Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 70

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
中文
无菌. 环氧乙烷灭菌。无致热原。一次性使用。如果包装打
开或破损不得使用。不在美国销售。
I.
组件
Cordis ANGIOGUARD
组成： 一根ANGIOGUARD RX 栓子捕获导引钢丝， 一个
输送鞘， 一个回收鞘， 一个扭转/锁定器， 一个过滤网篮导入
器， 一个可撕脱的导丝导入器。 （见图1。 ）
II.
储存
储存在阴凉， 避光， 干燥处。
III.
说明
ANGIOGUARD RX 栓子捕获导引钢丝是一种可操控的导引
钢丝， 具有多种不同的过滤网篮直径。 导引钢丝长度、
直径、 远端软头结构和导引钢丝支撑部分在标签上已标明。
它是一次性使用的导引钢丝， 在导引钢丝的远端附带有一个
过滤网篮。 过滤网篮用于在冠脉、 颈动脉及外周血管手术中
捕获栓子， 并带有由纯金属框架支撑的一层可透性薄膜。 在
压缩状态时， 过滤器网篮外径很小。 ANGIOGUARD RX 栓
子捕获导引钢丝以标准的形态通过过病变， 并协助器材的放
置， 如血管成形球囊和血管内支架。 一旦导引钢丝越过病变，
过滤网篮就会在血管腔内以伞状打开。 在冠脉、 颈动脉和外
周血管手术中， 当血液流过过滤网篮， 栓子就会聚集在过滤
网篮内。 完成手术后， 过滤网篮将被收缩， 将栓子收集， 并通
过导引导管和血管鞘导入器取出人体。
ANGIOGUARD RX 栓子捕获导引钢丝系统在输送鞘和回收
鞘的近端轴杆上具有两 (2) 个退出标记。 这些标记分别定位
在接近导引钢丝远端头端到导引导管或介入鞘里退出的 90
和 100 厘米位置处。
IV. 适应症
ANGIOGUARD RX 栓子捕获导引钢丝专用于冠脉、
颈动脉和外周血管手术中， 以帮助导管和介入器材放置， 并捕
获栓子， 从而降低操作过程中栓塞的风险。
V.
禁忌症
ANGIOGUARD RX 栓子捕获导引钢丝不得与治疗颅内
病变的器材连用。 ANGIOGUARD RX 栓子捕获导引钢丝
不得用于慢性全堵病变。
VI. 警告
•
如果产品或无菌屏障发生异常 （封闭破损， 屏障撕裂或破
裂） ， 不得使用器材。
•
本器材仅供一次性使用。 不得重复使用和/或再次灭菌。
如果重复使用和/或清洗， 结构的完整性和功能都可能被
损坏。
• 在包装规定的 "有效期" 前使用ANGIOGUARD RX 栓子
捕获导引钢丝。
应始终在X线透视指导下观察ANGIOGUARD RX 栓子捕
•
获钢丝系统在血管内的移动。
• 在移动导引钢丝前， 应在X线透视下检查头端移动。 在未
观察相应的头端移动前， 不得扭转导引钢丝； 否则会引起
血管损伤。
• 如果导丝头端在血管内被卡住， 不得扭转导引钢丝。
•
如遇阻力仍强行扭转导引钢丝， 会使之损坏或折断， 使头
端脱落。 要慢慢前进或撤回导丝。 遇到阻力， 尚未通过X
线明确原因前， 决不可推进、 回撤或扭转导丝。 阻力可被
感觉到和/或通过在X线透视下观察到导引钢丝头端弯折
来发现。 在X线透视下确定阻力的原因并采取必要的补救
措施。
• 所有的交换操作应缓慢进行， 以防空气进入导管系统或病
变。
• 当导入导引钢丝时， 确认导引导管或血管鞘导入器头端能
在血管腔内自由移动， 且不碰到血管壁。 否则会导致导引钢
丝从器材头端推出而导致血管损伤。 使用介入器材(导引导
管或血管鞘） 上的X 线可视标志来确认位置。
• 在ANGIOGUARD RX 栓子捕获导引钢丝展开期
间应保持患者ACT>300秒。
• 动物研究证明此器材在体内的效用可达60-分钟。
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®
RX 栓子捕获钢丝系统由以下部分
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
VII. 注意事项
•
如果远端造影剂灌注明显减少， 或无造影剂通过远
端标识， ANGIOGUARD
可能已达到其最大容纳栓子的容量。 按照XIII所示
步骤来移除并更换新的ANGIOGUARD RX 栓子捕获钢
丝系统。
不得使用输送鞘来回收过滤网篮。 ANGIOGUARD RX
•
栓子捕获导引钢丝只能使用回收鞘来取出。
• 在交换诊断或介入器材时必须小心， 以使导引钢丝过滤
网篮的移动降至最低限度。
•
导引钢丝为精密器材， 应小心操作。 在使用前以及手术
过程中可能的情况下， 仔细检查导引钢丝是否有绕丝脱
离、 弯曲、 纽结或过滤网篮组件损坏。 图1和图2作为参
考以表示环形容器、 扭控装置、 过滤网篮导入器栓子捕
获导引钢丝和网篮、 输送鞘、 回收鞘和冲洗用鲁尔连接
器。
图 1
环形容器
定位手柄
（绿色）
扭控器材
图 2
环形
容器
回收鞘
(蓝色)
VIII. 潜在并发症
导引钢丝的引入， 需采用经皮穿刺技术操作。 医师如不熟悉
可能发生的并发症， 不应操作。 并发症在操作中或之后， 都
可能发生。
®
RX 栓子捕获导引钢丝
输送鞘（黑）
可撕脱
输送鞘（黄）
导丝导
入器
栓子捕获
导引钢
丝和过滤网篮
过滤网篮导入器
（透 明）
防移位夹
冲洗用鲁尔连接
器底帽
(白色)
回收鞘
底座
（黑）
.