Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 25

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
Figura 4
XI. Expresiones en la etiqueta
Productos intervencionistas compatibles de 0,014 pulg.
(0,36 mm) significa:
• Balones de angioplastia
• Stents intravasculares
XII. Cómo detectar si la guía para la captura de émbolos
ANGIOGUARD
1. Una vez que la guía para la captura de émbolos
ANGIOGUARD RX está liberada en el vaso, puede capturar
émbolos durante el tiempo completo que dure el
procedimiento intervencionista. Por lo tanto, se recomienda
verificar el estado de la guía para la captura de émbolos
ANGIOGUARD RX a intervalos regulares durante la
intervención.
2.
Bajo observación fluoroscópica, inyectar distalmente el
medio de contraste a través del catéter guía o a través
del introductor intervencionista, y observar el flujo del
medio de contraste distal a la cesta filtrante o a la marca
distal en la guía.
3. Si la perfusión distal del medio de contraste se ve
reducida de forma considerable o no existe perfusión
del medio de contraste más allá de la marca distal de la
guía o de la cesta filtrante, es posible que la guía para la
captura de émbolos ANGIOGUARD RX haya
alcanzado su máxima capacidad para contener émbolos.
Si hay bastante reducción en la perfusión distal del
medio de contraste, se recomienda intercambiar la guía
para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX por una
nueva.
XIII. Cómo intercambiar una Guía para la captura de
émbolos ANGIOGUARD RX que está llena
Precaución: La guía para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX
sólo deberá retirarse usando el introductor de captura, y además
UNICAMENTE a través del introductor intervencionista o a través del
catéter guía. Véase la Sección X, pasos 14 y 15, para obtener
información sobre el procedimiento correcto de captura de la cesta
filtrante y extracción del sistema.
®
RX está llena
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
Para intercambiar un sistema de guía para la captura de
émbolos ANGIOGUARD RX que ha agotado su máxima
capacidad de retener émbolos:
1.
Retirar todos los productos intervencionistas de la Guía
para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX.
2.
Preparar el introductor de captura como se describe en la
sección Preparativos para el uso, paso 14 de la sección IX.
3. Introducir el introductor de captura sobre el extremo
proximal de la guía para la captura de émbolos
ANGIOGUARD RX. Sujetar la guía proximalmente a
medida que sale de la conexión RX y hacer avanzar el
introductor de captura a través de la válvula hemostática
abierta. Continuar avanzando el introductor de captura
hasta que la marca distal del introductor de captura esté
adyacente a la marca proximal de la cesta filtrante. Esto
hace que se pliegue la cesta filtrante. Bajo observación
fluoroscópica, confirmar el cierre de la cesta filtrante
verificando que disminuye el diámetro de las marcas
radioopacas de los soportes.
Nota: Es posible que los émbolos capturados no
permitan que la guía para la captura de émbolos
ANGIOGUARD RX alcance su perfil bajo inicial.
4.
Abrir la válvula hemostática para permitir el movimiento
libre de la guía ANGIOGUARD RX para la captura de
émbolos y reducir la probabilidad de daño durante la
extracción.
5.
Retirar el producto tirando simultáneamente de la guía y
el introductor de captura a través del catéter guía, o a
través del introductor intervencionista, hasta extraerlo
de la válvula hemostática como una sola unidad. Deberá
procederse con cuidado al tirar de la cesta filtrante a
través de la válvula hemostática abierta para evitar la
posible liberación de los émbolos capturados.
6. Reanudar el procedimiento intervencionista según lo
descrito en Preparativos para el uso, Sección IX, pasos
1 al 14, y en las Instrucciones de uso, Sección X, pasos
1 al 15.
RESTRICCIÓN DE GARANTÍA Y DE RECURSO LEGAL
NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O
IMPLÍCITA, INCLUYENDO SIN LIMITACIÓN NINGUNA
GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD,
ADECUACIÓN A UN PROPÓSITO DETERMINADO U
OTRA GARANTÍA EN LOS PRODUCTOS DE CORDIS
DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN. BAJO NINGUNA
CIRCUNSTANCIA SE HARÁ RESPONSABLE A
CORDIS DE DAÑOS DIRECTOS, INCIDENTALES, O
RESULTANTES, EXCEPTO DE AQUÉLLOS DISPUESTOS
EXPRESAMENTE POR LA LEY. NINGUNA PERSONA
TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A CORDIS A
NINGUNA RECLAMACIÓN O GARANTÍA A EXCEPCIÓN
DE LAS ESPECÍFICAMENTE ESTABLECIDAS AQUÍ.
Las descripciones o especificaciones que aparecen
en la literatura de Cordis, incluyendo esta
publicación, tienen como única finalidad describir
el producto de manera general en el momento de
su fabricación y no constituyen ninguna garantía
expresa.
Cordis Corporation no será responsable de ningún
daño directo, incidental, o que resulte de la
reutilización del producto.
Protegido bajo una o más de las siguientes patentes de EE.UU.:
6,391,044; 6,428,559; 6,485,501; 6,540,768 y otras patentes
pendientes de los Estados Unidos y otros países.
.
25