Magyar - Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX

Magyar

STERIL. Etilén-oxid gázzal sterilizált. Nem pirogén.
Egyszer használatos. Ne használja a készletet, ha a
csomagolás nyitott vagy sérült.
I. A készlet tartalma
A Cordis ANGIOGUARD
rendszer készlete a következő eszközök mindegyikéből egyet
(1) tartalmaz: ANGIOGUARD RX embólusfogó vezetődrót,
feljuttató hüvely, fogóeszköz-hüvely, csavaró eszköz/bezáró
eszköz, szűrőkosár-bevezető és szétválasztható
vezetődrót-bevezető. (Lásd az 1. ábrát.)
II. Tárolás
Hűvös, sötét, száraz helyen tárolandó.
III. Leírás
Az ANGIOGUARD RX embólusfogó vezetődrót egy irányítható
vezetődrót, amely számos különböző méretű szűrőkosárral
beszerezhető. A vezetődrót hosszúsága és átmérője, a disztális
vég kialakítása, valamint a vezetődrót támasztása fel van
tüntetve a termék címkéjén. Az eszköz egy egyszer
használatos, eldobható vezetődrót, amely egy szűrőkosárral
egészül ki a vezetődrót disztális végén. A szűrőkosár feladata
a koronária, a karotisz és a perifériás artériákon végzett
beavatkozások során az elszabadult embólusok megfogása. A
kosár egy vékony, lyukacsos membránból áll, amelyet finom
fémváz erősít. Összeesett állapotában a szűrőkosár
keresztmetszete igen kicsi. Az ANGIOGUARD RX embólusfogó
vezetődrót-rendszert a szokásos módon kell átvezetni a kóros
érszakaszon, ahol segítheti az olyan eszközök behelyezését,
mint az angioplasztikás ballonok és az intravaszkuláris
sztentek. Amint a vezetődrótot átvezették a kóros érszakaszon,
a szűrőkosarat esernyő módjára ki kell nyitni az érlumenben.
A koronária, a karotisz vagy a perifériás artériákon végzett
beavatkozások során összegyűjthetők az embólusok, ahogy
a vér átfolyik a szűrőkosáron. A beavatkozás végén a
szűrőkosarat össze lehet csukni, ezzel begyűjtve az
embólusokat, majd a kosár eltávolítható a szervezetből a
vezetőkatéteren vagy az intervenciós bevezető hüvelyen
keresztül. Az ANGIOGUARD RX embólusfogó
vezetődrót-rendszer két (2) kimeneti jelzéssel rendelkezik a
feljuttató- és a fogóeszköz-hüvelyek proximális shaftján. Ezek a
90, illetve 100 cm-nél elhelyezkedő jelzések a vezetődrót
disztális végének a vezetőkatéterből vagy az intervenciós
hüvelyből való kilépése közelében találhatók.
IV. Felhasználási javallatok
Az ANGIOGUARD RX embólusfogó vezetődrót-rendszer
használata a koronária, a karotisz és a perifériás artériákon
végzett beavatkozások során a diagnosztikus és intervenciós
eszközök behelyezésének elősegítésére javasolt. Alkalmas az
elszabaduló embólusok megfogására, ezáltal csökkenti az
embolizáció kockázatát az ilyen beavatkozásoknál.
V. Ellenjavallatok
Az ANGIOGUARD RX embólusfogó vezetődrót-rendszer
használata ellenjavallt az intrakraniális elváltozások
kezelésénél alkalmazott eszközökkel együtt. Az
ANGIOGUARD RX embólusfogó vezetődrót-rendszer
használata ellenjavallt a krónikus teljes elzáródásoknál.
VI. Figyelmeztetések
• Ne használja az eszközt, ha bármilyen rendellenességet
észlel a termékkel vagy steril csomagolásával kapcsolatban
(pl. feltört zárjegy, szakadt vagy sérült tasak).
• Ezt az eszközt csak egyszeri használatra tervezték. Ne
sterilizálja és ne használja fel újra. Az ismételt használat
vagy a tisztítás ronthatja a katéter szerkezeti épségét
és/vagy működőképességét.
®
RX embólusfogó vezetődrót-
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
• Az ANGIOGUARD RX embólusfogó vezetődrót-rendszer
csak a csomagoláson feltüntetett („Use By") lejárati dátum
előtt használható fel.
• Az ANGIOGUARD RX embólusfogó vezetődrót-rendszerrel
kapcsolatos minden manipulációt az erekben képerősítő
vezetésével kell figyelni.
• Mielőtt a vezetődrótot mozgatná, a végét a látótérbe kell
hozni képerősítővel. Ne csavarja meg a vezetődrótot
anélkül, hogy ne figyelné a drót végének megfelelő
mozgását, máskülönben érsérülés léphet fel.
• Ha a drót vége beszorul az érrendszerben, NE CSAVARJA
MEG A VEZETŐDRÓTOT!
• A vezetődrót csavarása ellenállással szemben a vezetődrót
károsodását és/vagy a végének a leválását okozhatja.
Mindig lassan tolja előre vagy húzza vissza a vezetődrótot.
Soha ne nyomja, ne tekerje, ne húzza és ne csavarja a
vezetődrótot, ha ellenállásba ütközik. Az ellenállást
érezheti és/vagy megfigyelheti képerősítő segítségével:
keressen a vezetődrót végének megtörésére utaló jelet.
Határozza meg az ellenállás okát képerősítő segítségével,
és tegye meg a szükséges lépéseket az ok elhárítására.
• Minden eszközcserét lassan végezzen el, nehogy sérülés
keletkezzen vagy levegő kerüljön a katéterrendszerbe.
• Amikor bevezeti a vezetődrótot, győződjön meg arról,
hogy a vezetőkatéter vagy az intervenciós bevezető hüvely
vége az ér lumenében szabadon áll és nem támaszkodik az
érfalnak. Ennek elmulasztása érsérülést eredményezhet
ott, ahol a vezetődrót kilép az eszköz végéből. Használja az
intervenciós eszköz (vezetőkatéter vagy hüvely) sugárfogó
jelzését a helyzet ellenőrzésére.
• Hagyjon 300 másodpercnél nagyobb ACT-időt az
ANGIOGUARD RX embólusfogó vezetődrót-szűrő
feljuttatása közben.
• Állatkísérletek igazolták az eszköz átjárhatóságát in vivo
akár 60 percig is.
VII. Óvintézkedések
• Ha a festék disztális perfúziója jelentősen csökkent, vagy a
disztális jelzősávon túl nem megy át a festék, az
ANGIOGUARD RX embólusfogó vezetődrót szűrője
esetleg már elérte maximális kapacitását és tele van
embólusokkal. Távolítsa el a rendszert, és cserélje ki egy új
ANGIOGUARD RX embólusfogó vezetődrót-rendszerre a
XIII. szakasznak megfelelően.
• Ne kísérelje meg becsukni a szűrőkosarat a feljuttató
hüvellyel. Az ANGIOGUARD RX embólusfogó vezetődrótot
csak egy fogóeszköz-hüvely segítségével szabad
eltávolítani.
• A diagnosztikus vagy intervenciós eszközök cseréjekor
óvatosan kell eljárni, hogy a vezetődrót szűrőkosarának
mozgása lehetőleg a legkisebb legyen.
• A vezetődrótok finom eszközök, ezért óvatosan kell kezelni
azokat. Használat előtt és a beavatkozás során, amikor csak
lehetséges, ellenőrizze alaposan a vezetődrótot, hogy nem
vált-e szét, nem hajlott-e meg vagy nem tört-e meg, illetve
hogy a szűrőkosár nem sérült-e meg. Az 1. és a 2. ábra csak
referenciaként szolgál, hogy bemutassa az adagolóhurkot,
a csavaró eszközt, a szűrőkosár-bevezetőt, az embólusfogó
vezetődrótot és -kosarat, a feljuttató hüvelyt, a
fogóeszköz-hüvelyt és a Luer-végű öblítőszárat.
.
61