Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 55

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
10. •Â¯ˆÚ›ÛÙ ÙÔ ÂÚÈÛÙfiÌÈÔ ı‹Î˘ ·ÚÔ¯‹˜ ·fi ÙÔ
ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ· È¿ÓÔÓÙ·˜ ÙÔ Î·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ
Û‡ÚÌ· ÂÁÁ‡˜ Ì ÙÔ ¤Ó· ¯¤ÚÈ Î·È ÙÚ·‚ÒÓÙ·˜ ÙÔ
ÂÚÈÛÙfiÌÈÔ Ì·ÎÚÈ¿ ·fi ÙÔ Û‡ÚÌ· Ì ÙÔÓ ·ÓÙ›¯ÂÈÚ·
Î·È ÙÔ ‰Â›ÎÙË ÙÔ˘ ¿ÏÏÔ˘ ¯ÂÚÈÔ‡. ∂ÓÒ ‰È·ÙËÚ›Ù ÙË
ı¤ÛË ÙÔ˘ ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ Û‡ÚÌ·ÙÔ˜,
¯ÚËÛÈÌÔÔÈ‹ÛÙ ÙÔ ÂÚÈÛÙfiÌÈÔ ÁÈ· Ó· ·Ê·ÈÚ¤ÛÂÙ ÙË
ı‹ÎË ·ÚÔ¯‹˜ ¤ˆ˜ ÙËÓ ·ÈÌÔ‚·Ï‚›‰·. ∞Ó·ÊÂÚı›ÙÂ
ÛÙÔ ™¯‹Ì· 3, Î·È ı¤ÛÙ ¤Ó· ¯¤ÚÈ Â¿Óˆ ·fi ÙËÓ
·ÈÌÔ‚·Ï‚›‰· Î·È È¿ÛÙ ÙË Ì ÙÔ ‰·¯Ù˘Ï›‰È Î·È Ù·
ÌÈÎÚ¿ ‰¿¯Ù˘Ï·. ∞ÓÔ›ÍÙ ÙËÓ ·ÈÌÔ‚·Ï‚›‰·.
¢È·ÙËÚ‹ÛÙ ÙË ı¤ÛË ÙÔ˘ ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ Û‡ÚÌ·ÙÔ˜
È¿ÓÔÓÙ·˜ ÙÔ Î·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ· ÌÂٷ͇ ÙÔ˘
·ÓÙ›¯ÂÈÚ· Î·È ÙÔ˘ ‰Â›ÎÙË ÙÔ˘ ›‰ÈÔ˘ ¯ÂÚÈÔ‡. ªÂ ÙÔ
¿ÏÏÔ ¯¤ÚÈ, ·Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙË ı‹ÎË ·ÚÔ¯‹˜ ·fi ÙÔ
ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ· ÙÚ·‚ÒÓÙ·˜ ÛÙÔ ÂÚÈÛÙfiÌÈÔ
·Ú¿ÏÏËÏ· Ì ÙÔÓ ¿ÍÔÓ· ÙÔ˘ ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘
Û‡ÚÌ·ÙÔ˜. √ÏÔÎÏËÚÒÛÙ ÙÔ ‚‹Ì· ·Ê·›ÚÂÛ˘
ÙÚ·‚ÒÓÙ·˜ ÙË Ì·‡ÚË ı‹ÎË ·ÚÔ¯‹˜. ∏ ·Ê·›ÚÂÛË
¤¯ÂÈ ÔÏÔÎÏËÚˆı› ÂÓÙfi˜ ÌÂÚÈÎÒÓ ÂηÙÔÛÙÒÓ Ù˘
·ÏÏ·Á‹˜ ¯ÚÒÌ·ÙÔ˜ ·fi Ì·‡ÚÔ Û ΛÙÚÈÓÔ Ù˘ ı‹Î˘.
∞Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙËÓ ˘fiÏÔÈË ·Î¤Ú·È· ı‹ÎË Ì ÙËÓ
Ù˘È΋ Ù¯ÓÈ΋ Â¿Óˆ ·fi ÙÔ Û‡ÚÌ·.
™¯‹Ì· 3
11. TÔ ∫·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ ™‡ÚÌ· ¶·Á›‰Â˘Û˘ ∂Ì‚fiψÓ
ANGIOGUARD
·Ó·Ù˘Á̤ÓÔ
ÂÓÙfi˜ ÙÔ˘ ·ÁÁ›Ԣ. ∂Ȃ‚·ÈÒÛÙ ÙËÓ Ï‹ÚË
¤ÎÙ˘ÍË ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÒÓÙ·˜ ·ÎÙÈÓÔÛÎfiËÛË. √È
‰·ÎÙ‡ÏÈÔÈ ‰Â›ÎÙ˜ ÛÙ· ÛÙËÚ›ÁÌ·Ù· ÙÔ˘ ηϷıÈÔ‡
Ê›ÏÙÚÔ˘ Ú¤ÂÈ Ó· ‚Ú›ÛÎÔÓÙ·È ·ÎÚÈ‚Ò˜ ·ÓÙ›ıÂÙ· ·fi
ÙÔ ·ÁÁÂÈ·Îfi ÙÔ›¯ˆÌ·.
12. Àfi ·ÎÙÈÓÔÛÎfiËÛË, ÂÁ¯‡ÂÙ ¯ÚˆÛÙÈ΋ Ô˘Û›· ÁÈ· Ó·
ηıÔÚ›ÛÂÙÂ Â¿Ó ˘¿Ú¯ÂÈ Â·Ú΋˜ ÚÔ‹ ÂÚÈÊÂÚÈο
ÙÔ˘ ηϷıÈÔ‡ Ê›ÏÙÚÔ˘ (‹ ÛÙÔÓ ÂÚÈÊÂÚÈÎfi ‰·ÎÙ‡ÏÈÔ
ÙÔ˘ ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ Û‡ÚÌ·ÙÔ˜) Î·È fiÙÈ ÙÔ
ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ· ·Ú·Ì¤ÓÂÈ ÛÙË ÛˆÛÙ‹ ı¤ÛË.
™ËÌ›ˆÛË: AÊ‹ÛÙ Â·ÚΤ˜ ‰È¿ÛÙËÌ· ÌÂٷ͇ Ù˘
οΈÛ˘ Î·È ÙÔ˘ ηϷıÈÔ‡ Ê›ÏÙÚÔ˘ ÁÈ· Ó· ·ÔÙÚ·›
Ë ·Ú¤Ì‚·ÛË Ì ٷ ÂÚÈÊÂÚÈο ¿ÎÚ· fiÏˆÓ ÙˆÓ
¿ÏÏˆÓ ‰È·ÁÓˆÛÙÈÎÒÓ Î·È ÂÂÌ‚·ÙÈÎÒÓ Û˘Û΢ÒÓ
(.¯. Û˘ÛÙ‹Ì·Ù· ·ÚÔ¯‹˜ ÛÙÂÓÙ, Ì·ÏfiÓÈ·
·ÁÁÂÈÔÏ·ÛÙÈ΋˜) Ô˘ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÔ‡ÓÙ·È Î·Ù¿ ÙË
‰È·‰Èηۛ·.
13. ∞ÊÔ‡ ÂȂ‚·Èˆı› Ë ı¤ÛË ÙÔ˘ ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘
Û‡ÚÌ·ÙÔ˜, οı ٷ¯Â›·˜ ·ÏÏ·Á‹˜ 0,014 ÈÓ.
(0,36 ¯ÈÏ.) Û˘Ì‚·Ù‹ ÂÂÌ‚·ÙÈ΋ Û˘Û΢‹ ÌÔÚ› Ó·
ÊÔÚÙˆı› ÛÙÔ Î·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ· ÁÈ·
ıÂÚ·›· Ù˘ οΈÛ˘. XÚËÛÈÌÔÔÈ‹ÛÙ ÙËÓ Ù˘È΋
Ù¯ÓÈ΋ Ù·¯Â›·˜ ·ÓÙ·ÏÏ·Á‹˜ ÂÓÒ ıÂÚ·‡ÂÙ·È Ë
οΈÛË. ¶ÚÔÛ¤ÍÙ ӷ ÌË ÌÂÙ·ÎÈÓ‹ÛÂÙ ÙÔ Î·Ï¿ıÈ
Ê›ÏÙÚÔ˘ ηٿ ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· ·ÓÙ·ÏÏ·ÁÒÓ.
™ËÌ›ˆÛË: ªËÓ ÚÔÛ·ı‹ÛÂÙ ÔÙ¤ Ó· ÎÏ›ÛÂÙ ÙÔ
ηϿıÈ Ê›ÏÙÚÔ˘ Ì ÙË ı‹ÎË ·ÚÔ¯‹˜.
®
RX Â›Ó·È ÙÒÚ· Ï‹Úˆ˜
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
14. ∞ÊfiÙÔ˘ ıÂÚ·¢Ù› Ë Î¿ÎˆÛË Î·È ¤¯Ô˘Ó ·Ê·ÈÚÂı›
fiϘ ÔÈ ÂÂÌ‚·ÙÈΤ˜ ‹ ‰È·ÁÓˆÛÙÈΤ˜ Û˘Û΢¤˜,
·Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙËÓ ÂÎÏ˘Ì¤ÓË ı‹ÎË ·Á›‰Â˘Û˘
(Û‡Ìʈӷ Ì ÙÔ ‚‹Ì· 14 ÙÔ˘ ÎÂÊ·Ï·›Ô˘ IX) ·fi ÙÔÓ
·ÚÔ¯¤· ÂÏ›ÁÌ·ÙÔ˜ Î·È ÂÚ¿ÛÙ ÙË Â¿Óˆ ·fi ÙÔ
ÂÁÁ‡˜ ¿ÎÚÔ ÙÔ˘ ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ Û‡ÚÌ·ÙÔ˜. ¶È¿ÛÙÂ
ÙÔ Î·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ· ÎÂÓÙÚÈο ηıÒ˜ ‚Á·›ÓÂÈ
·fi ÙË ı‡Ú· RX Î·È ÛÚÒÍÙ ÙË ı‹ÎË
·Á›‰Â˘Û˘ ‰È·Ì¤ÛÔ˘ Ù˘ ·ÓÔȯً˜ ·ÈÌÔÛÙ·ÙÈ΋˜
‚·Ï‚›‰·˜. ™˘ÌÙ‡ÍÙ ÙÔ Î·Ï¿ıÈ Ê›ÏÙÚÔ˘
ÚÔˆıÒÓÙ·˜ ÙË ı‹ÎË ·Á›‰Â˘Û˘ ̤¯ÚȘ fiÙÔ˘ Ô
ÂÚÈÊÂÚÈÎfi˜ ‰Â›ÎÙ˘ Ù˘ ı‹Î˘ ·Á›‰Â˘Û˘
‚Ú›ÛÎÂÙ·È ·Ú·Î›ÌÂÓÔ˜ ÛÙÔÓ ÂÁÁ‡˜ ‰Â›ÎÙË ÙÔ˘
ηϷıÈÔ‡ Ê›ÏÙÚÔ˘. Àfi ·ÎÙÈÓÔÛÎfiËÛË,
Â·ÏËı‡ÛÙ ÙÔ ÎÏ›ÛÈÌÔ ÙÔ˘ ηϷıÈÔ‡ Ê›ÏÙÚÔ˘
ÂȂ‚·ÈÒÓÔÓÙ·˜ ÙË Ì›ˆÛË ‰È·Ì¤ÙÚÔ˘ ÙˆÓ
·ÎÙÈÓÔÛÎÈÂÚÒÓ ‰ÂÈÎÙÒÓ ˘ÔÛÙ‹ÚÈ͢.
™ËÌ›ˆÛË: ªËÓ ÚÔÛ·ı‹ÛÂÙ ӷ ·Ê·ÈÚ¤ÛÂÙ ÙÔ
·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ ™‡ÚÌ· ¶·Á›‰Â˘Û˘ ∂Ì‚fiψÓ
ANGIOGUARD RX ÙÚ·‚ÒÓÙ·˜ ÌfiÓÔ ÙË ı‹ÎË
·Á›‰Â˘Û˘. ∞Ó·ÊÂÚı›Ù ÛÙÔ ™¯‹Ì· 4.
™ËÌ›ˆÛË: ªËÓ ÙÚ·‚¿Ù ÔÙ¤ ÙÔ ∫·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ
™‡ÚÌ· ¶·Á›‰Â˘Û˘ ∂Ì‚fiÏˆÓ ANGIOGUARD RX
̤۷ ÛÙÔÓ Ô‰ËÁfi ηıÂÙ‹Ú· ‹ ÛÙÔÓ ÂÈÛ·ÁˆÁ¤·
ÂÂÌ‚·ÙÈ΋˜ ı‹Î˘ Â¿Ó ·ÈÛı·Óı›Ù ·ÓÙ›ÛÙ·ÛË. ∂¿Ó
·ÈÛı·Óı›Ù ·ÓÙ›ÛÙ·ÛË, Â·Ó·ÙÔÔıÂÙ‹ÛÙ ÙË ı‹ÎË
·Á›‰Â˘Û˘ ÁÈ· Ó· ÂȂ‚·ÈÒÛÂÙ fiÙÈ ÙÔ Î·Ï¿ıÈ
Ê›ÏÙÚÔ˘ ¤¯ÂÈ ÙÔÔıÂÙËı› ÛˆÛÙ¿ ̤۷ ÛÙË ı‹ÎË
·Á›‰Â˘Û˘. Àfi ·ÎÙÈÓÔÛÎfiËÛË, Â·ÏËı‡ÛÙ ÙË
ı¤ÛË Ù˘ ı‹Î˘ ·Á›‰Â˘Û˘ ÂϤÁ¯ÔÓÙ·˜ ÙËÓ
¢ı˘ÁÚ¿ÌÌÈÛË ÙÔ˘ ‰·ÎÙ‡ÏÈÔ˘ ‰Â›ÎÙË ÌÂٷ͇ Ù˘
ı‹Î˘ ·Á›‰Â˘Û˘ Î·È ÙÔ˘ ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘
Û‡ÚÌ·ÙÔ˜.
15. AÊ·ÈÚ¤ÛÙ ÙË Û˘Û΢‹ È¿ÓÔÓÙ·˜ ÙÔ Î·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ
Û‡ÚÌ· Î·È ÙË ı‹ÎË ·Á›‰Â˘Û˘ Ì·˙› (·Ó·ÊÂÚı›ÙÂ
ÛÙÔ ™¯‹Ì· 4) ÎÔÓÙ¿ ÛÙËÓ ·ÈÌÔ‚·Ï‚›‰·. ∆Ú·‚‹ÍÙ ÙÔ
Û‡ÛÙËÌ· ‰È·Ì¤ÛÔ˘ ÙÔ˘ Ô‰ËÁÔ‡ ηıÂÙ‹Ú· ‹ ÙÔ˘
ÂÈÛ·ÁˆÁ›· Ù˘ ı‹Î˘ Â¤Ì‚·Û˘ Î·È ¤Íˆ ·fi ÙËÓ
·ÈÌÔ‚·Ï‚›‰· ˆ˜ ÂÓÈ·›· ÌÔÓ¿‰·. £· Ú¤ÂÈ Ó· ‰Ôı›
ÚÔÛÔ¯‹ fiÙ·Ó ÙÚ·‚¿Ù ÙÔ Î·Ï¿ıÈ ‰È·Ì¤ÛÔ˘ Ù˘
·ÈÌÔÛÙ·ÙÈ΋˜ ‚·Ï‰›‰·˜, ÁÈ· Ó· ·ÔÊ¢¯ı› Ë Èı·Ó‹
·ÂÏ¢ı¤ÚˆÛË ÙˆÓ ·ÁÈ‰Â˘Ì¤ÓˆÓ ÂÌ‚fiψÓ.
™¯‹Ì· 4
.
55