Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 16

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
Abbildung 4
XI. Etikettierung
Als mit (0,36 mm) kompatible interventionelle Instrumente
werden bezeichnet:
• Angioplastie-Ballonkatheter
• Intravaskuläre Stents
XII. Wann ist der ANGIOGUARD
1. Nachdem sich der Filter des ANGIOGUARD RX
Führungsdraht-Systems mit Embolie-Filter im Gefäß
entfaltet hat, werden möglicherweise während der
gesamten Dauer der interventionellen Prozedur Emboli
aufgefangen. Daher empfehlen wir, den Status des
ANGIOGUARD RX Führungsdraht-Systems mit Embolie-
Filter in regelmäßigen Abständen während des Eingriffs
zu kontrollieren.
2. Unter Röntgenkontrolle durch den Führungskatheter
oder durch die interventionelle Einführschleuse distal
Kontrastmittel injizieren und den Kontrastmittel-Flow
distal zum Filter oder zum distalen Marker auf dem
Führungsdraht beobachten.
3. Ist die distale Kontrastmittelperfusion signifikant
reduziert oder perfundiert hinter dem Filter oder dem
distalen Marker des Führungsdrahts kein Kontrastmittel,
könnte die Kapazität des Filters des ANGIOGUARD RX
Führungsdraht-Systems mit Embolie-Filter zum
Auffangen von Emboli erschöpft sein. Bei stark
verminderter distaler Kontrastmittelperfusion empfehlen
wir, das ANGIOGUARD RX Führungsdraht-System mit
Embolie-Filter gegen ein neues zu wechseln.
XIII. Wie wird ein voller Filter des ANGIOGUARD RX
Führungsdraht-Systems mit Embolie-Filter
gewechselt?
Achtung: Das ANGIOGUARD RX Führungsdraht-System mit
Embolie-Filter darf nur mithilfe der Bergungshülse entfernt
werden und sollte NUR durch den Führungskatheter oder
durch die interventionelle Einführschleuse zurückgezogen
werden. Informationen zur korrekten Bergung des Filters und
zur Entfernung des Systems sind Abschnitt X, Schritte 14 und
15, zu entnehmen.
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IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
®
RX Filter voll?
Wechsel eines ANGIOGUARD RX Führungsdraht-Systems mit
Embolie-Filter, dessen Kapazität erschöpft ist:
1. Sämtliche interventionellen Instrumente vom
ANGIOGUARD RX Führungsdraht-System mit
Embolie-Filter abnehmen.
2. Die Bergungshülse wie in Schritt 14 im Abschnitt
"Vorbereitungen zum Gebrauch" (Abschnitt IX)
vorbereiten.
3.
Die Bergungshülse über das proximale Ende des
ANGIOGUARD RX Führungsdrahts mit Embolie-Filter
auffädeln. Den Führungsdraht beim Austritt aus dem
RX-Anschluss proximal greifen und die Bergungshülse
durch das offene hämostatische Ventil vorschieben. Die
Bergungshülse weiter vorschieben, bis sich der distale
Marker auf der Bergungshülse neben dem proximalen
Marker auf dem Filter befindet. Dadurch wird der
Filter gefaltet. Unter Durchleuchtung das Schließen
des Filters anhand der Durchmesserreduzierung der
röntgensichtbaren Filterstrebenmarker sicherstellen.
Hinweis: Durch die aufgefangenen Emboli erreicht das
ANGIOGUARD RX Führungsdraht-System mit Embolie-
Filter sein anfänglich kleines Profil möglicherweise nicht.
4. Das hämostatische Ventil öffnen, damit sich das
ANGIOGUARD RX Führungsdraht-System mit Embolie-
Filter frei bewegen kann und sich die Wahrscheinlichkeit,
dass das Instrument während des Entfernens beschädigt
wird, verringert.
5. Das Gerät durch gleichzeitiges Ziehen des
Führungsdrahts und der Bergungshülse durch den
Führungskatheter oder durch die interventionelle
Einführschleuse und aus dem hämostatischen Ventil als
eine Einheit entfernen. Beim Herausziehen des Filters aus
dem offenen hämostatischen Ventil besonders vorsichtig
vorgehen, damit eingefangene Emboli nicht freigesetzt
werden.
6.
Das interventionelle Verfahren gemäß „Vorbereitungen
zum Gebrauch" (Abschnitt IX), Schritte 1 bis 14, und
„Anleitung zum Gebrauch" (Abschnitt X), Schritte 1 bis
15, weiterführen.
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