Polski - Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
A GARANCIA ELHÁRÍTÁSA ÉS A JOGORVOSLAT
KORLÁTOZÁSA
A JELEN DOKUMENTUMBAN ISMERTETETT CORDIS
TERMÉK(EK) MINDENNEMŰ KIFEJEZETT VAGY
VÉLELMEZETT GARANCIA NÉLKÜL KERÜL(NEK)
FORGALOMBA, BELEÉRTVE, DE EZEKRE NEM
KORLÁTOZVA, BÁRMELY VÉLELMEZETT GARANCIÁT
AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS AZ ADOTT CÉLRA VALÓ
ALKALMAZHATÓSÁGRA. AZ ALKALMAZANDÓ
JOGSZABÁLYOK KERETEI KÖZÖTT A CORDIS
SEMMILYEN ESETBEN SEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET A
KÖZVETLEN, JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES
KÁROKÉRT. SENKINEK NEM ÁLL JOGÁBAN A CORDIST
BÁRMILYEN KÁRTÉRÍTÉSRE VAGY GARANCIÁRA
KÖTELEZNI, KIVÉVE AZ ITT LEÍRTAK ALAPJÁN.
A Cordis által nyomtatott anyagokban, így az ebben a
dokumentumban szereplő leírások és műszaki adatok
kizárólag a termék általános leírására vonatkoznak a
dokumentum kiadásának időpontjában, és semmilyen
kifejezett garanciát nem biztosítanak.
A Cordis Corporation nem vállal felelősséget
semmilyen, a termék újrafelhasználásából eredő
közvetlen, járulékos vagy következményes kárral
kapcsolatban.
A termék az Amerikai Egyesült Államok következő
szabadalmainak legalább egyike által védett:
6,391,044; 6,428,559; 6,485,501; 6,540,768, és más folyamatban
lévő szabadalmak az Egyesült Államokban és más
országokban.
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).

Polski

PRODUKT STERYLNY. Sterylizowano parami tlenku
etylenu. Niepirogenny. Wyłącznie do użytku
jednorazowego. Urządzenia nie należy stosować, jeśli
opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
I. Zawartość
Każdy zestaw z prowadnikiem zabezpieczającym przed
powstawaniem zatorów ANGIOGUARD
składa się z: prowadnika zabezpieczającego przed
powstawaniem zatorów ANGIOGUARD RX, osłonki
wprowadzającej, osłonki chwytającej, urządzenia do
rotacji/zamykania, intubatora koszyka filtracyjnego oraz
intubatora prowadnika typu peel away. (Patrz Ilustracja 1).
II. Przechowywanie
Przechowywać w chłodnym, pozbawionym dostępu światła,
suchym miejscu.
III. Opis
Prowadnik zabezpieczający przed powstawaniem zatorów
ANGIOGUARD RX jest sterowanym narzędziem, dostępnym
w kilku wersjach średnicy koszyka filtracyjnego. Informacje
na temat długości i średnicy prowadnika, układu końcówki
dystalnej oraz podpory prowadnika umieszczone są na
etykiecie produktu. Prowadnik ten jest urządzeniem
jednorazowego użytku, wyposażonym w koszyk filtracyjny
umieszczony na końcówce dystalnej. Koszyk używany jest do
przechwytywania zatorów podczas zabiegów na tętnicach
wieńcowych, szyjnych i obwodowych. Składa się on z cienkiej,
podziurkowanej membrany wspomaganej przez konstrukcję
szkieletową z delikatnego metalu. Nierozłożony koszyk
filtracyjny ma bardzo mały przekrój. Zestaw z prowadnikiem
zabezpieczającym przed powstawaniem zatorów
ANGIOGUARD RX w wersji standardowej używany jest do
przechodzenia przez zmienione chorobowo miejsce i do
umiejscawiania urządzeń, takich jak balony angioplastyczne
czy stenty wewnątrznaczyniowe. Kiedy prowadnik zostanie
ustawiony wewnątrz zmiany chorobowej, koszyk filtracyjny w
świetle naczynia otworzy się jak parasol. Przepływ krwi przez
koszyk umożliwia wyłapywanie zatorów podczas zabiegów na
tętnicach wieńcowych, szyjnych czy obwodowych. Na końcu
zabiegu koszyk składa się, jednocześnie zamykając zebrane
zatory, a następnie jest usuwany z ciała pacjenta za pomocą
naczyniowego cewnika prowadzącego lub intubatora osłonki
interwencyjnej. Zestaw z prowadnikiem zabezpieczającym
przed powstawaniem zatorów ANGIOGUARD RX wyposażony
jest w dwa (2) znaczniki wyjściowe znajdujące się na
proksymalnym trzonie osłonki wprowadzającej i chwytającej.
Znaczniki te umieszczone odpowiednio w odległości
90 i 100 cm wskazują w przybliżeniu wyjście końcówki
dystalnej prowadnika z cewnika prowadzącego lub osłonki
interwencyjnej.
IV. Wskazania
Zestaw z prowadnikiem zabezpieczającym przed
powstawaniem zatorów ANGIOGUARD RX stosuje się w celu
łatwiejszego umiejscawiania urządzeń
diagnostyczno-interwencyjnych i wyłapywania zatorów w
zabiegach na tętnicach wieńcowych, szyjnych i obwodowych,
zmniejszając przy tym ryzyko embolizacji.
V. Przeciwwskazania
Nie należy używać zestawu z prowadnikiem zabezpieczającym
przed powstawaniem zatorów ANGIOGUARD RX razem z
urządzeniami do zabiegów wykonywanych przy
wewnątrzczaszkowych zmianach chorobowych. Nie należy
używać zestawu z prowadnikiem zabezpieczającym przed
powstawaniem zatorów ANGIOGUARD RX w przypadkach
przewlekłego całkowitego zamknięcia.
®
RX firmy Cordis
65
.