Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 34

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
Figuur 4
XI. Vermelding op het etiket
"Compatibele interventionele hulpmiddelen van 0,36 mm
(0,014 in)" verwijst naar:
• angioplastiekballons
• intravasculaire stents
XII. Controleren of de korf van de ANGIOGUARD
embolusvoerdraad vol is
1. Nadat de korf van de ANGIOGUARD RX
embolusvoerdraad in het vat is uitgeklapt, kan hij emboli
opvangen gedurende de interventionele procedure. Het
verdient daarom aanbeveling de ANGIOGUARD RX
embolusvoerdraad regelmatig te controleren tijdens de
interventionele procedure.
2. Injecteer onder doorlichting distaal een kleurstof via de
geleidekatheter of de interventionele sheath introducer
en kijk hoe de kleurstof distaal van de filterkorf of de
distale markering op de voerdraad stroomt.
3.
Als de distale perfusie van kleurstof aanzienlijk afneemt
of er geen kleurstof voorbij de filterkorf of de distale
merkring van de geleidekatheter perfundeert, kan dat
betekenen dat de ANGIOGUARD RX embolusvoerdraad
de maximale hoeveelheid emboli heeft opgevangen. Als
de distale perfusie van de kleurstof sterk afneemt,
verdient het aanbeveling de ANGIOGUARD RX
embolusvoerdraad door een nieuwe te vervangen.
XIII. Vervangen van een volle ANGIOGUARD RX
embolusvoerdraad
Let op: De ANGIOGUARD RX embolusvoerdraad mag alleen
worden verwijderd met de invangschacht en mag
UITSLUITEND worden verwijderd via de geleidekatheter of
interventionele sheath introducer. Zie stap 14 en 15 in sectie X
voor de juiste procedure voor het invangen van de filterkorf
en het verwijderen van het systeem.
34
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
Vervangen van een ANGIOGUARD RX systeem met
embolusvoerdraad waarvan de filterkorf vol is:
1.
Verwijder alle interventionele instrumenten uit de
ANGIOGUARD RX embolusvoerdraad.
2.
Maak de invangschacht gereed zoals beschreven in stap
14 van sectie IX, Voorbereidingen voor gebruik.
3. Schuif de invangschacht van achteren op het proximale
uiteinde van de ANGIOGUARD RX embolusvoerdraad.
Pak de voerdraad proximaal beet waar hij de RX-poort
verlaat en schuif de invangschacht door de open
hemostaseklep. Voer de invangschacht op totdat de
distale merkring op de invangschacht ter hoogte van de
proximale merkring op de filterkorf is gekomen. Dit sluit
de filterkorf. Controleer onder doorlichting of de
filterkorf is gesloten: dit kunt u zien aan de verkleinde
diameter van de radiopake ribmarkeringen.
NB: Vanwege de opgevangen emboli zal de korf van de
ANGIOGUARD RX embolusvoerdraad soms niet tot het
oorspronkelijke lage profiel kunnen worden
samengevouwen.
4. Open de hemostaseklep zodat de ANGIOGUARD RX
embolusvoerdraad onbelemmerd kan bewegen en het
risico van beschadiging tijdens het verwijderen
verminderd wordt.
5.
Verwijder het hulpmiddel door de voerdraad en de
invangschacht via de geleidekatheter of interventionele
sheath introducer als één geheel uit de hemostaseklep te
trekken. Wees uitermate voorzichtig wanneer u de
filterkorf door de open hemostaseklep trekt om te
voorkomen dat de opgevangen emboli vrijkomen.
6.
Hervat de interventionele procedure volgens de
Voorbereidingen voor gebruik, sectie IX, stap 1 t/m 14, en
de Aanwijzingen voor gebruik, sectie X, stap 1 t/m 15.
VOORBEHOUD VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN
VERHAAL
®
ER WORDT GEEN ENKELE EXPLICIETE OF IMPLICIETE
RX
GARANTIE GEBODEN, MET ONVOORWAARDELIJK
INBEGRIP VAN ENIGE IMPLICIETE GARANTIE VAN
VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL, VOOR HET (DE) IN DEZE
PUBLICATIE BESCHREVEN PRODUCT(EN) VAN
CORDIS. CORDIS AANVAARDT ONDER GEEN BEDING
AANSPRAKELIJKHEID VOOR DIRECTE, INDIRECTE OF
BIJKOMENDE SCHADE ANDERS DAN UITDRUKKELIJK
BESCHREVEN IN HIEROP VAN TOEPASSING ZIJNDE
WETGEVING. NIEMAND IS BEVOEGD OM CORDIS TE
VERBINDEN TOT ENIGE VERTEGENWOORDIGING OF
GARANTIE ANDERS DAN UITDRUKKELIJK HIERIN
OMSCHREVEN.
Beschrijvingen en specificaties in documentatie
van Cordis, met inbegrip van deze publicatie, zijn
uitsluitend bedoeld als algemene omschrijving van
het product op het moment van productie en vormen
geen uitdrukkelijke garantie.
Cordis Corporation aanvaardt geen enkele
aansprakelijkheid voor directe, indirecte of
bijkomende schade die voortvloeit uit hergebruik van
het product.
Beschermd onder één of meer van de volgende Amerikaanse
octrooien: 6,391,044; 6,428,559; 6,485,501; 6,540,768; andere
octrooien in de VS en elders aangevraagd.
.