Česky - Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
Česky
STERILNÍ. Sterilizováno etylénoxidem. Apyrogenní.
Pouze pro jedno použití. Pokud je balení otevřené nebo
poškozené, produkt nepoužívejte.
I. Obsah
Každý systém pro zachycení embolu s vodicím drátem
společnosti Cordis ANGIOGUARD
(1): vodicího drátu pro zachycení embolu ANGIOGUARD RX,
zaváděcího pláště, zachycovacího pláště, torzního zařízení/
uzavíracího zařízení, zavaděče filtračního košíčku a svlékacího
zavaděče vodicího drátu. (Viz obrázek 1.)
II. Uskladnění
Uskladněte na chladném, tmavém, suchém místě.
III. Popis
Vodicí drát pro zachycení embolu ANGIOGUARD RX je
ovladatelný vodicí drát, který je k dispozici v několika
průměrech filtračního košíčku. Délka a průměr vodicího drátu,
konfigurace distálního konce a výztuž vodicího drátu jsou
uvedeny na štítku produktu. Jedná se o jednorázový vodicí
drát určený k jednomu použití s přídavným filtračním
košíčkem na distálním konci vodicího drátu. Filtrační košíček se
používá k zachycení embolů během zákroků na koronárních,
karotických a periferních tepnách. Sestává z tenké
porózní membrány vyztužené jemnou kovovou kostrou. V
kolabovaném stavu má filtrační košíček velmi malý profil.
Systém pro zachycení embolů s vodicím drátem
ANGIOGUARD RX se standardním způsobem používá pro
průchod lézí a jako podpora při umístění zařízení, jako jsou
angioplastické balónky a intravaskulární stenty. Jakmile se
vodicí drát nachází za lézí, rozevře se filtrační košíček v lumen
cévy jako deštník. Při zákrocích na koronárních, karotických
nebo periferních tepnách jsou zachycovány emboly při
průtoku krve filtračním košíčkem. Po dokončení zákroku se
filtrační košíček sklapne spolu se zachycenými emboly, takže
jej lze vyjmout skrze zaváděcí katétr nebo intervenční plášťový
zavaděč ven z těla. Systém pro zachycení embolů s vodicím
drátem ANGIOGUARD RX má dvě (2) výstupní značky
umístěné na proximálním dříku zaváděcího a zachycovacího
pláště. Tyto značky, umístěné ve vzdálenosti 90 cm, resp.
100 cm, přibližně určují výstup distálního konce vodicího drátu
ze zaváděcího katétru nebo intervenčního pláště.
IV. Indikace
Systém pro zachycení embolů s vodicím drátem
ANGIOGUARD RX je určen k použití při zákrocích na
koronárních, karotických a periferních tepnách k usnadnění
umístění diagnostických a intervenčních zařízení a zachycení
embolů a tak ke snížení rizika embolizace během zákroku.
V. Kontraindikace
Použití systému pro zachycení embolu s vodicím drátem
ANGIOGUARD RX spolu se zařízeními určenými k ošetření
intrakraniálních lézí je kontraindikováno. Kontraindikováno je
rovněž použití systému pro zachycení embolu s vodicím
drátem ANGIOGUARD RX při chronických totálních okluzích.
VI. Varování
• Nepoužívejte zařízení, pokud se na produktu nebo ve
sterilní membráně vyskytují abnormality (například
porušený uzávěr, protržená nebo porušená přepážka).
• Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití.
Neprovádějte resterilizaci ani nepoužívejte opakovaně.
Opakované použití a čištění může narušit strukturální
soudržnost produktu a omezit jeho funkčnost.
• Systém pro zachycení embolů s vodicím drátem
ANGIOGUARD RX použijte před uplynutím data spotřeby
uvedeného na obalu.
• Fluoroskopicky sledujte veškerý pohyb systému pro
zachycení embolů s vodicím drátem ANGIOGUARD RX
uvnitř cév.
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
®
RX se skládá z jednoho
• Před posunutím vodicího drátu musí být jeho hrot
viditelný ve fluoroskopickém obraze. Neotáčejte vodicím
drátem bez kontroly odpovídajícího pohybu hrotu; jinak
může dojít k poranění cévy.
• Pokud dojde k zachycení hrotu drátu uvnitř cévy, VODICÍM
DRÁTEM NEOTÁČEJTE.
• Otáčení vodicím drátem proti odporu může způsobit
poškození vodicího drátu a/nebo oddělení hrotu vodicího
drátu. Vodicí drát vždy zavádějte a vytahujte pomalu. Nikdy
neposouvejte vodicí drát, ani jím nešroubujte, nevytahujte
jej a neotáčejte jím, pokud klade odpor. Odpor může být
zjištěn a/nebo sledován při provádění fluoroskopie, a to při
ohnutí hrotu vodicího drátu. Fluoroskopicky zjistěte zdroj
odporu a proveďte potřebná nápravná opatření.
• Veškeré výměny provádějte pomalu; vyvarujete se tak
vniknutí vzduchu do systému katétru a vzniku traumatu.
• Při zavádění vodicího drátu zkontrolujte, že hrot
zaváděcího katétru nebo intervenčního plášťového
zavaděče se nachází volně v lumen cévy a ne proti stěně
cévy. Pokud tak neučiníte, může to mít za následek
poškození cévy při vyjímání vodicího drátu z hrotu zařízení.
Pomocí radiopákní značky intervenčního zařízení
(zaváděcího katétru nebo pláště) zkontrolujte jeho polohu.
• Během údobí, kdy je zaveden filtr vodicího drátu pro
zachycení embolů Maintain ANGIOGUARD RX, udržujte
ACT (aktivovaný koagulační čas) > 300 s.
• Studie na zvířatech prokázaly průchodnost tohoto zařízení
in vivo po dobu až 60 minut.
VII. Bezpečnostní opatření
• Jestliže je distální perfúze kontrastní látkou signifikantně
snížena nebo oblastí distálního značicího proužku
neprostupuje žádná kontrastní látka, filtr vodicího drátu
pro zachycení embolů ANGIOGUARD RX zřejmě dosáhl
maximální kapacity pro zachycování embolů. Vyjměte jej a
nahraďte novým systémem pro zachycení embolů s
vodicím drátem ANGIOGUARD RX podle pokynů v části
XIII.
• Nepokoušejte se uzavřít filtrační košíček do zaváděcího
pláště. Vodicí drát pro zachycení embolů
ANGIOGUARD RX se smí vyjmout pouze za použití
zachycovacího pláště.
• Aby se minimalizovalo množství pohybů filtračního
košíčku vodicího drátu, je třeba při výměnách
diagnostických nebo intervenčních zařízení postupovat
opatrně.
• Vodicí dráty jsou jemné nástroje a mělo by se s nimi
manipulovat opatrně. Před použitím a pokud možno i
během zákroku prohlédněte pečlivě vodicí drát, zda někde
nedošlo k oddělení vinutí, zda není drát někde ohnutý,
zauzlený nebo zda není poškozena část s filtračním
košíčkem. Obrázky 1 a 2 jsou pouze referenční a znázorňují
rozvodku vinutí, torzní zařízení, zavaděč filtračního košíčku,
vodicí drát a košíček pro zachycení embolů, zaváděcí plášť,
zachycovací plášť a proplachovací hrdlo typu luer.
Obrázek 1
rozvodka
vinutí
přibližné umístění
hrdla (zeleně)
torzní
zařízení
zaváděcí
plášť (černý)
zaváděcí
plášť
svlékací
(žlutý)
zavaděč
vodicího
drátu
vodicí drát a
košíček pro
zachycení embolů
zavaděč
filtračního
košíčku
(průsvitný)
antimigrační úchyt
57
.