Suomi - Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
GARANTIFRAFALD OG BEGRÆNSNING AF
RETSMIDDEL
DER GIVES INGEN GARANTI, UDTRYKKELIG
ELLER UNDERFORSTÅET, HERUNDER UDEN
BEGRÆNSNINGER, EN EVENTUEL UNDERFORSTÅET
GARANTI FOR SALGBARHED ELLER BRUGSEGNETHED
TIL ET BESTEMT FORMÅL, PÅ CORDIS PRODUKTET
(ERNE) BESKREVET I DENNE PUBLIKATION.
CORDIS VIL UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER
VÆRE ANSVARLIG FOR DIREKTE, TILFÆLDIGE
ELLER FØLGESKADER ANDET END HVAD DER ER
UDTRYKKELIGT FASTLAGT I EN BESTEMT LOV. INGEN
PERSON HAR MYNDIGHED TIL AT BINDE CORDIS TIL
EN REPRÆSENTATION ELLER GARANTI, BORTSET
FRA HVAD DER ER UDTRYKKELIGT FASTLAGT I
NÆRVÆRENDE DOKUMENT.
Beskrivelser eller specifikationer i Cordis tryksager,
herunder denne publikation, har kun til hensigt
at give en generel beskrivelse af produktet på
fremstillingstidspunktet og udgør ingen udtrykkelig
garanti.
Cordis Corporation vil ikke være ansvarlig for nogen
skader, hvad enten disse er direkte, indirekte eller
følgeskader som følge af genbrug af produktet.
Beskyttet under et eller flere af følgende amerikanske
patenter: 6,391,044; 6,428,559; 6,485,501; 6,540,768 og andre
amerikanske og udenlandske patenter er anmeldt.
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).

Suomi

STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla. Pyrogeenitön.
Kertakäyttöinen. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai
vaurioitunut.
I. Sisältö
Cordisin ANGIOGUARD
pyydysjohdinjärjestelmä koostuu seuraavista komponenteista
(1 kpl kutakin): ANGIOGUARD RX -embolusten pyydysjohdin,
asennusholkki, pyydysholkki, pyöritin/lukituslaite,
suodatinkorin sisäänviejä ja irtirepäistävä johtimen sisäänviejä
(kuva 1).
II. Säilytys
Säilytettävä viileässä, pimeässä ja kuivassa.
III. Kuvaus
ANGIOGUARD RX -embolusten pyydysjohdin on
ohjattava johdin, jota on saatavana läpimitaltaan erilaisilla
suodatinkoreilla varustettuna. Johtimen pituus, läpimitta
ja distaalikärjen muoto sekä johtimen tuki on merkitty
tuote-etikettiin. Se on kertakäyttöinen, hävitettävä johdin,
jonka distaalipäässä on suodatinkori. Suodatinkoria
käytetään embolusten pyydystämiseen sepel-, kaula- ja
perifeerisissä valtimoissa suoritettavien toimenpiteiden
aikana. Se koostuu ohuesta, huokoisesta kalvosta, jossa on
hieno metalliranka. Suodatinkorin profiili on hyvin pieni sen
ollessa painunut kasaan. ANGIOGUARD RX -embolusten
pyydysjohdinjärjestelmää käytetään tavanomaiseen tapaan:
se viedään leesion poikki ja sitä pitkin voidaan viedä sisään
angioplastiapalloja ja suonensisäisiä stenttejä. Kun johdin
on asennettu paikoilleen leesion poikki, se laajennetaan
sateenvarjomaisesti suonen luumenissa. Embolukset kertyvät
suodatinkoriin, kun veri läpäisee suodattimen sepel-, kaula- tai
perifeerisiin suoniin kohdistuvien toimenpiteiden aikana.
Toimenpiteen lopussa suodatinkori painetaan kasaan, jolloin
embolukset jäävät siihen ja kori voidaan poistaa ohjainkatetrin
tai toimenpideholkin sisäänviejän kautta potilaan suonistosta.
ANGIOGUARD RX -embolusten pyydysjohdinjärjestelmässä
on kaksi (2) ulostulomerkkiä asennusholkin ja pyydysholkin
varren proksimaaliosassa. Nämä merkit sijaitsevat 90 ja
100 cm:n kohdalla, ja ne osoittavat johtimen distaalikärjen
likimääräisen ulostulokohdan johdinkatetrista tai
toimenpideholkista.
IV. Käyttöaiheet
ANGIOGUARD RX -embolusten pyydysjohdinjärjestelmää
käytetään diagnostisten ja toimenpideinstrumenttien
kuljettamiseen kohteeseen sepelsuonissa, kaulavaltimoissa ja
perifeerisissä valtimoissa sekä embolusten pyydystämiseen,
mikä vähentää embolisaatiovaaraa toimenpiteiden
yhteydessä.
V. Vasta-aiheet
ANGIOGUARD RX -embolusten pyydysjohdinjärjestelmän
käyttö on vasta-aiheinen kallonsisäisten leesioiden hoidossa
käytettyjen instrumenttien kanssa. ANGIOGUARD RX
-embolusten pyydysjohdinjärjestelmän käyttö on vasta-
aiheinen pitkäaikaisissa totaaliokkluusioissa.
VI. Varoituksia
• Välinettä ei saa käyttää, jos se on viallinen tai pakkauksen
steriiliaidake on vaurioitunut (esim. sinetti on murrettu tai
steriiliaidake on repeytynyt tai vaurioitunut).
• Tämä väline on kertakäyttöinen. Sitä ei saa steriloida tai
käyttää uudelleen. Uudelleenkäyttö tai puhdistaminen
saattaa vaikuttaa haitallisesti tuotteen rakenteeseen ja
toiminnallisuuteen.
• ANGIOGUARD RX -embolusten pyydysjohdinjärjestelmä
on käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä
käyttöajankohtaa.
®
RX -embolusten
.
39