Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 10

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
5. Purger entièrement l'air présent dans la gaine de
déploiement et dans le filtre panier en injectant 10 ml de
sérum physiologique (avant de procéder à la purge du
système, s'assurer que l'extrémité distale de la gaine de
déploiement est insérée dans l'extrémité de
l'introducteur de filtre panier). Un écoulement de sérum
physiologique peut être visible le long de la gaine de
déploiement. La purge est terminée lorsque le sérum
physiologique est visible dans le distributeur spiralé au
niveau de l'embase verte de la gaine de déploiement.
6.
Retirer la seringue.
7.
Retirer les deux clips anti-migration les plus proches du
torqueur et tirer pour vérifier si ce dernier est bien fixé au
guide.
8.
Saisir le torqueur d'une main et le distributeur spiralé de
l'autre, puis tirer sur le fil métallique jusqu'à la mise en
place complète du panier dans l'extrémité de la gaine de
déploiement. Une fois inséré, le filtre panier doit encore
être visible sur une moitié au niveau de l'extrémité de la
gaine de déploiement.
9.
Retirer le dernier clip anti-migration.
10. Ouvrir le torqueur.
11. Saisir le torqueur d'une main et l'extrémité proximale
du guide de l'autre, puis tirer le fil métallique à travers
le torqueur, jusqu'à ce que l'extrémité proximale de
l'embase de la gaine de déploiement s'engage dans
l'écrou du torqueur.
12. Bloquer le torqueur sur le guide et vérifier si l'embase
de la gaine de déploiement reste insérée dans l'écrou
du torqueur. Retirer le fil métallique et la gaine de
déploiement du distributeur spiralé.
13. La gaine de déploiement est désormais préparée et prête
à l'emploi.
14. Gaine de capture – Une fois la procédure
interventionnelle ou diagnostique terminée, connecter
une seringue Luer lock de 10 ml, préparée
conformément aux instructions de la rubrique
Préparatifs d'utilisation, étape 3, à l'embase de purge
Luer. Purger avec 10 ml de sérum physiologique stérile.
Le distributeur spiralé tout entier doit être rempli de
sérum physiologique. Retirer la seringue de l'embase de
purge Luer. La gaine de capture ne doit pas être retirée
du distributeur spiralé avant le retrait nécessaire du
système.
Recommandations pour la taille du filtre panier
Taille nominale
du filtre panier
4,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
8,0 mm
X. Mode d'emploi
1.
Insérer l'introducteur de guide décollable dans
l'introducteur de gaine interventionnelle ou dans la valve
hémostatique du connecteur en Y fixé au cathéter guide.
S'assurer au préalable que la valve hémostatique est
complètement ouverte.
2. Insérer l'ensemble de la gaine de déploiement avec
précaution à travers l'introducteur de guide décollable et
dans le cathéter guide ou l'introducteur de gaine
interventionnelle. Pour faciliter le retrait ultérieur du
guide, il est conseillé d'utiliser un cathéter guide de taille
8 F (2,7 mm) (soit un diamètre interne minimal de
0,088 pouce) ou un introducteur de gaine
interventionnelle de taille 6 F (2,0 mm).
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IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
Taille recommandée
du vaisseau
3,0 mm < vaisseau < 3,5 mm
3,5 mm < vaisseau < 4,5 mm
4,5 mm < vaisseau < 5,5 mm
5,5 mm < vaisseau < 6,5 mm
6,5 mm < vaisseau < 7,5 mm
3. Pour retirer l'introducteur de guide décollable, rétracter
celui-ci du cathéter guide ou de l'introducteur de gaine
interventionnelle. Détacher l'embase de l'introducteur de
guide décollable et décoller la tige de celui-ci sur toute
sa longueur.
4.
Faire avancer le guide à travers le cathéter guide ou
l'introducteur de gaine interventionnelle jusqu'à ce qu'il
se trouve en amont de l'extrémité d'un de ceux-ci.
5.
Afin de réduire le débit sanguin en provenance du
pourtour du guide, serrer légèrement la valve
hémostatique. Vérifier que le guide n'est pas immobilisé.
6.
Sous surveillance fluoroscopique, faire avancer le guide
hors du cathéter guide ou de l'introducteur de gaine
interventionnelle. Utiliser le torqueur pour faire
progresser le guide et le placer en travers de la lésion.
Remarque : Laisser un espace suffisant entre la lésion et
le filtre panier afin d'éviter toute interférence avec
l'extrémité distale de tout autre dispositif diagnostique
ou interventionnel (c.-à-d. systèmes d'insertion
d'endoprothèse, ballonnets d'angioplastie) devant être
utilisé lors de l'intervention.
7. Positionner le guide de capture d'emboles
®
ANGIOGUARD RX de façon à ce que les marqueurs
radio-opaques distal et proximal soient tous deux en
position distale par rapport à la lésion à traiter.
8.
Lorsque le guide se trouve à la position souhaitée dans le
vaisseau, retirer le torqueur du guide.
Remarque : La position du filtre panier doit toujours être
maintenue pendant le retrait de la gaine de déploiement.
Remarque : Ne jamais essayer de récupérer le filtre
panier à l'aide de la gaine de déploiement. S'il s'avère
nécessaire de repositionner le dispositif, utiliser la gaine
de capture et procéder conformément aux instructions
de l'étape 14 de cette section.
9.
Faire glisser la gaine de déploiement dans le
sens proximal pour déployer le filtre panier tout
en conservant la position du guide. Vérifier sous
fluoroscopie si le filtre panier est entièrement déployé,
puis fermer la valve hémostatique.
10. Pour séparer l'embase de la gaine de déploiement du
guide, saisir le guide en position proximale d'une main
et, avec le pouce et l'index de l'autre main, tirer l'embase
pour l'éloigner du fil métallique. Tout en maintenant
la position du guide, utiliser l'embase pour décoller
la gaine de déploiement jusqu'au niveau de la valve
hémostatique. Placer une main par-dessus la valve
hémostatique et la saisir avec l'annulaire et l'auriculaire
(voir figure 3). Ouvrir la valve hémostatique. Tenir le
guide entre le pouce et l'index de la même main afin
de conserver sa position. Avec l'autre main, décoller la
gaine de déploiement du guide en tirant sur l'embase,
parallèlement à l'axe du guide. Terminer le décollage
en tirant sur la gaine de déploiement noire. S'arrêter
quelques centimètres avant que la gaine change de
couleur (du noir au jaune). Utiliser une technique
par-dessus guide standard pour retirer la gaine restante
non fendue.
.