Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 31

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
• Het ANGIOGUARD
gebruiken vóór het verstrijken van de uiterste
gebruiksdatum op de verpakking.
• Alle bewegingen van het ANGIOGUARD RX systeem met
embolusvoerdraad in het vaatstelsel dienen onder
doorlichting te worden geobserveerd.
• Voordat de voerdraad wordt verplaatst, dient de tip onder
doorlichting zichtbaar te zijn. Voerdraden niet verdraaien
zonder de bijbehorende beweging van de tip te
observeren; dat kan vaattrauma veroorzaken.
• Als de voerdraadtip binnen het vaatstelsel klem komt te
zitten, MAG U DE VOERDRAAD NIET DRAAIEN.
• Tegen weerstand in draaien van een voerdraad kan de
voerdraad beschadigen en/of ertoe leiden dat de
voerdraadtip losraakt. De voerdraad altijd langzaam naar
voren of naar achteren verplaatsen. Nooit een voerdraad
die weerstand ondervindt opvoeren, draaien of
terugtrekken. U kunt weerstand voelen of deze onder
doorlichting constateren wanneer de voerdraadtip
ombuigt. Bepaal de oorzaak van de weerstand onder
doorlichting en tref de nodige maatregelen om het
probleem te verhelpen.
• Het uitwisselen van instrumenten dient langzaam te
geschieden om trauma of binnendringen van lucht in het
kathetersysteem te voorkomen.
• Wanneer u de voerdraad inbrengt, dient u te controleren
of de tip van de geleidekatheter of de tip van de
interventionele sheath introducer vrij binnen het
vaatlumen ligt en niet tegen de vaatwand aan ligt.
Nalaten van deze controle kan vaattrauma veroorzaken
wanneer de voerdraad uit de tip van het instrument komt.
Gebruik de radiopake markering van het interventionele
hulpmiddel (geleidekatheter of sheath) om de positie te
controleren.
• Er dient een ACT van > 300 seconden bij de patiënt in
stand te worden gehouden terwijl het ANGIOGUARD RX
systeem met embolusvoerdraad is ingebracht.
• Dierproeven hebben aangetoond dat dit medische
hulpmiddel in vivo maximaal 60 minuten openblijft.
VII. Voorzorgsmaatregelen
• Als de distale perfusie van kleurstof aanzienlijk afneemt of
er geen kleurstof perfundeert voorbij de distale merkring,
kan dat betekenen dat het filter van de ANGIOGUARD RX
embolusvoerdraad de maximale hoeveelheid emboli heeft
opgevangen. Vervang de embolusvoerdraad door een
nieuw ANGIOGUARD RX systeem met embolusvoerdraad
zoals beschreven in sectie XIII.
• Niet proberen om de filterkorf met de plaatsingsschacht te
sluiten. De ANGIOGUARD RX embolusvoerdraad mag
alleen met de invangschacht worden verwijderd.
• Wees uitermate voorzichtig tijdens het uitwisselen van
diagnostische of interventionele hulpmiddelen om beweging
van de filterkorf van de voerdraad tot een minimum te
beperken.
• Voerdraden zijn kwetsbare instrumenten en dienen
voorzichtig te worden gehanteerd. Vóór gebruik en zo
mogelijk tijdens de procedure dient u de voerdraad
zorgvuldig te inspecteren op een eventueel losgeraakte
spiraal, verbuiging, knikken of beschadiging van het
filterkorfgedeelte. Figuur 1 en 2 dienen uitsluitend ter
verwijzing en illustreren de spiraaldispenser, de stuurgreep,
de filterkorfinbrenger, de embolusvoerdraad met korf, de
plaatsingsschacht, de invangschacht en de voor het spoelen
te gebruiken Luer-lockaansluiting.
®
RX systeem met embolusvoerdraad
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
Figuur 1
spiraaldispenser
plaats van
aanzetstuk
(groen) bij
benadering
stuurgreep
Figuur 2
spiraal-
dispenser
VIII. Mogelijke complicaties
Procedures waarbij een voerdraad percutaan wordt
ingebracht, mogen alleen worden verricht door artsen die
bekend zijn met de mogelijke complicaties. Er kunnen zich te
allen tijde gedurende of na de procedure complicaties
voordoen.
plaatsingsschacht
(zwart)
plaatsings-
schacht
splijtbare
(geel)
voerdraadin-
brenger
embolus
voerdraad
met korf
filterkorfin-
brenger
(doorzichtig)
anti-migratieclip
invangschacht
(blauw)
aanzetstuk
invangschacht
(zwart)
.
dop (wit)
op Luer-
lockaansl-
uiting voor
spoeling
31