Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 45

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
Figur 2
spol-
dispenser
VIII. Möjliga komplikationer
Förfaranden som kräver perkutant kateterinförande ska
endast utföras av läkare som är väl insatta i de komplikationer
som kan uppkomma. Komplikationer kan uppträda när som
helst under eller efter förfarandet.
Möjliga komplikationer kan vara, men begränsar sig inte till,
följande:
Koronarindikation
Luftemboli
Infektion
Kärldissektion,
perforation ruptur
eller skada
Dödsfall
Akut myokardisk
infarkt
Instabil angina
Rytmrubbning,
inklusive
ventrikelflimmer
Hypo/hypertoni
Kärlspasmer
Arteriovenös fistel
eller kärlfistel
Intravaskulär
stentmigration
IX. Förberedelser för användning
Före interventionsförfarandet ska all utrustning och allt
förpackningsmaterial, inklusive
emboliinfångningsledarsystemet ANGIOGUARD
RX, kontrolleras och undersökas noga med avseende
på eventuella defekter. Kontrollera ledaren, filterkorgen,
placeringsskyddet, fångstskyddet och fångstskyddets
RX-portregion (cirka 30 cm från den distala spetsen) med
avseende på krökar, vikningar och andra skador. Använd inte
utrustning som är defekt.
1. Förpackningen innehåller två spoldispensrar av
plast. Den ena innehåller ledaren med filterkorgen,
filterkorgintroducern, den avskalningsbara
ledarintroducern, vridanordningen och det svarta/
gula placeringsskyddet. Den andra innehåller det blå
fångstskyddet som inte behövs förrän det är dags att ta
ut filterkorgen ur kärlet.
spolnings-
luernavlock
(vitt)
fångstskydd (blått)
fångstskyddsnav
(svart)
Carotisindikation Periferindikation
Luftemboli Luftemboli
Infektion Infektion
Kärldissektion, Kärldissektion,
perforation ruptur perforation ruptur
eller skada eller skada
Dödsfall Kärlspasmer
Akut myokardisk Arteriovenös fistel
infarkt eller kärlfistel
Instabil angina Ischemi
Rytmrubbning, Intravaskulär
inklusive stentmigration
ventrikelflimmer
Hypo/hypertoni TIA
Kärlspasmer Stroke
Arteriovenös fistel
eller kärlfistel
Intravaskulär
stentmigration
TIA
Stroke
®
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
2.
Placeringsskyddets spets kan lossna från
filterkorgintroducern under transporten. Kontrollera
att placeringsskyddets spets sitter som den ska.
Sätt den annars på plats genom att föra in den i
filterkorgintroducern.
3. Fyll en Luerlåsspruta på 10 ml med steril saltlösning och
töm sprutan helt på luft.
4. Koppla sprutan till Luerlåsnavet på filterkorgintroducerns
ände.
5.
Injicera 10 ml saltlösning för att driva ut all luft ur
placeringsskyddet och filterkorgen (kontrollera att
placeringsskyddets distala spets är hopkopplad med
filterkorgens introducerspets innan luften drivs ut ur
systemet). Saltlösning kan eventuellt droppa längs
placeringsskyddet. Spolningen är klar när man kan
se saltlösning vid det gröna placeringsskyddsnavet i
spoldispensern.
6.
Koppla bort sprutan.
7.
Ta bort de två antimigreringsklämmorna närmast
vridanordningen och dra för att kontrollera att
vridanordningen sitter fast vid ledaren ordentligt.
8.
Ta tag i vridanordningen med den ena handen och
spoldispensern med den andra och dra i ledaren tills
korgen har dockat helt in i spetsen på placeringsskyddet.
Efter fullständig dockning är ungefär halva
filterkorgen fortfarande synlig ut genom änden på
placeringsskyddet.
9. Ta bort den sista antimigreringsklämman.
10. Öppna vridanordningen.
11. Ta tag i vridanordningen med den ena handen och i
ledarens proximala ände med den andra, och dra ledaren
genom vridanordningen tills den proximala änden av
placeringsskyddsnavet gör ingrepp i vridmuttern.
12. Lås vridanordningen på ledaren och se till att
placeringsskyddsnavet fortfarande är i ingrepp med
vridmuttern. Dra ut ledaren och placeringsskyddet ur
dispenserspolen.
13. Placeringsskyddet är nu färdigt för användning.
14. Fångstskyddet – När interventions- eller
diagnostikförfarandet är slutfört kopplas en luerlåsspruta
på 10 ml, som förberetts enligt anvisningarna i steg 3 i
avsnittet Förberedelser för användning. Spola med 10
ml steril saltlösning. Hela spoldispensern ska fyllas med
saltlösning. Ta bort sprutan från spolningsluernavet. Ta
inte bort fångstskyddet från spoldispensern förrän det
behövs för uttagning av systemet.
Rekommenderade filterkorgstorlekar
Nominell
filterkorgstorlek
4,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
8,0 mm
X. Bruksanvisning
1.
För in den avskalningsbara ledarintroducern i
interventionsskyddsintroducern eller hemostasventilen
på den Y-anslutning som kopplats till ledarkatetern.
Kontrollera att hemostasventilen är helt öppen innan
ledarintroducern förs in.
2.
För försiktigt in placeringsskyddsenheten genom den
avskalningsbara ledarintroducern och in i ledarkatetern
eller interventionsskyddsintroducern. En ledarkateter av
storlek 8F (minsta innerdia. 2,7 mm/0,088 tum) eller en
interventionsskyddsintroducer av storlek 6F (2,0 mm),
rekommenderas för att underlätta uttagningen.
Rekommenderad
kärlstorlek
3,0 mm < kärl < 3,5 mm
3,5 mm < kärl < 4,5 mm
4,5 mm < kärl < 5,5 mm
5,5 mm < kärl < 6,5 mm
6,5 mm < kärl < 7,5 mm
45
.