Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 22

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
• Utilizar el sistema de guía para la captura de émbolos
ANGIOGUARD
especificada en el envase.
• Observe mediante fluoroscopia todo el movimiento del
sistema de guía ANGIOGUARD RX para la captura de
émbolos.
• Antes de mover la guía, el extremo debe estar visible
bajo observación fluoroscópica. No aplicar torsión a una
guía sin observar el movimiento correspondiente de la
punta, puesto que de lo contrario podría ocasionarse
traumatismo vascular.
• Si el extremo de la guía queda atrapado dentro de la
vasculatura, NO APLICAR TORSIÓN A LA GUÍA.
• Aplicar torsión contra una resistencia puede causar daños
a la guía y/o la separación del extremo de la misma.
Siempre hacer avanzar o retirar la guía lentamente.
Jamás hacer avanzar, retroceder o torsionar en sentidos
alternados la guía en contra de una resistencia. La
resistencia puede sentirse y observarse bajo fluoroscopia
cuando se percibe que el extremo de la guía se arquea.
Determinar la causa de la resistencia bajo fluoroscopia y
emprender las medidas necesarias de acción correctiva.
• Efectuar todos los intercambios lentamente para evitar
traumatismo o que entre aire en el sistema del catéter.
• Cuando se introduzca la guía, confirmar que el extremo
del introductor intervencionista o el del catéter guía esté
libre dentro del lumen del vaso y que no esté situado
contra la pared del vaso. El incumplimiento de esta
indicación puede resultar en traumatismo vascular cuando
la guía sale por el extremo del producto. Utilizar la marca
radioopaca del producto intervencionista (catéter guía o
introductor) para confirmar la posición.
• Mantener un ACT de > 300 segundos durante el tiempo
que se libera el filtro de la guía ANGIOGUARD RX para la
captura de émbolos.
• Los estudios en animales han demostrado in vivo la
ausencia de obstrucción en este producto durante un
período de hasta 60 minutos.
VII. Precauciones
• Si la perfusión distal del medio de contraste se ve
considerablemente reducida o no hay perfusión del medio
de contraste más allá de la marca distal, es posible que el
filtro de la guía para la captura de émbolos
ANGIOGUARD RX haya alcanzado su máxima capacidad
para contener émbolos. Retirar y reemplazar el sistema
con un nuevo sistema de guía ANGIOGUARD RX para la
captura de émbolos, según lo indicado en la sección XIII.
• No debe intentar cerrarse la cesta filtrante con el introductor
de liberación. La guía para la captura de émbolos
ANGIOGUARD RX sólo debería retirarse usando el
introductor de captura.
• Deberá procederse con cuidado durante los intercambios
de productos intervencionistas o de diagnóstico a fin de
reducir al mínimo el movimiento de la cesta filtrante.
• Las guías son productos delicados y deberían ser
manipuladas con cuidado. Antes de utilizarlas y siempre
que sea posible durante el procedimiento, inspeccionar
cuidadosamente la guía para detectar la posible presencia
de separación de las espiras, dobladuras, acodamientos
o daños al conjunto de la cesta filtrante. Las Figuras 1
y 2 se usan como referencia solamente para mostrar el
dispensador del serpentín, el dispositivo de torsión, el
introductor de la cesta filtrante, la guía y cesta de captura
de émbolos, el introductor de liberación, el introductor de
captura y el conector Luer de purga.
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®
RX antes de la fecha de caducidad
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
Figura 1
dispensador
de serpentín
ubicación
aproximada
del conector
(verde)
dispositivo
de torsión
Figura 2
dispensador
de
serpentín
VIII. Complicaciones potenciales
Los procedimientos que requieren la introducción percutánea
de guías no deberían ser realizados por facultativos
no familiarizados con las posibles complicaciones. Las
complicaciones se pueden presentar en cualquier momento
durante o después del procedimiento.
introductor de
liberación (negro)
introductor
de liberación
introductor
(amarillo)
de la guía
tipo escindible
guía para la
captura de
émbolos
y cesta
introductor
de cesta
filtrante
clip
(transparente)
antimigración
introductor de
captura (azul)
conector del
introductor
de captura
(negro)
.
tapa de
conector
Luer de
purga
(blanca)