Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 49

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
Figur 2
spole
dispenser
VIII. Mulige komplikasjoner
Inngrep der det er nødvendig med perkutan
ledesondeinnføring skal ikke forsøkes utført av leger som
ikke er kjent med mulige komplikasjoner. Det kan oppstå
komplikasjoner når som helst under eller etter inngrepet.
Mulige komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til,
følgende:
Koronar indikasjon
Luftemboli
Infeksjon
Kardisseksjon,
perforering, ruptur
eller skade
Død
Akutt myokardisk
infarkt
Ustabil angina
Dysrytmi, inkludert
ventrikulær
fibrillering
Hypo/hypertensjon
Karspasme
Arteriovenøs -eller
karfistel
Intravaskulær
stentmigrering
IX. Klargjøring for bruk
Før intervensjonsprosedyren skal alt utstyr og innpakning,
inkludert ANGIOGUARD RX ledesondesystem for
embolifanging, inspiseres og undersøkes nøye for defekter.
Kontroller ledesonde, filterkurv, innsettingshylse, fanghylse
og fanghylsens RX portregion (omtrent 30 cm fra den distale
spissen) for bøyninger, knekk og andre skader. Ikke bruk
defekt utstyr.
1. Pakningen inneholder to plastspoledispensere. En
inneholder ledesonden med filterkurv, filterkurvinnfører,
avrivingsinnfører for ledesonde, momentinnretning og
svart/gul innsettingshylse. Den andre inneholder den blå
fanghylsen, som det ikke er behov for inntil filterkurven
er klar til å tas ut av karet.
fanging hylse (blå)
fanghylsehub (svart)
Karotid indikasjon Perifer indikasjon
Luftemboli Luftemboli
Infeksjon Infeksjon
Kardisseksjon, Kardisseksjon,
perforering, ruptur perforering, ruptur
eller skade eller skade
Død Karspasme
Akutt myokardisk Arteriovenøs -eller
infarkt karfistel
Ustabil angina Iskemi
Dysrytmi, inkludert Intravaskulær
ventrikulær stentmigrering
fibrillering
Hypo/hypertensjon TIA
Karspasme Slag
Arteriovenøs -eller
karfistel
Intravaskulær
stentmigrering
TIA
Slag
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
2.
Under sending kan innsettingshylsens spiss kobles fra
filterkurvinnføreren. Kontroller at innsettingshylsens
spiss er tilkoblet. Hvis ikke, tilkoble den manuelt ved
å sette inn innsettingshylsen i filterkurvinnføreren.
skyllende Luer-
hubhette (hvit)
3. Fyll en 10-ml Luer lock-sprøyte med steril
saltvannsløsning, og tøm sprøyten helt for luft.
4.
Fest en sprøyte til Luer lock-huben på enden av
filterkurvinnføreren.
5.
Injiser 10 ml saltvannsløsning for å tømme all luft
fra innsettingshylsen og filterkurven (påse at den
distale spissen på innsettingshylsen er koblet med
filterkurvinnførerens spiss før systemet tømmes).
Du kan se saltvannsløsning dryppe langs lengden
av innsettingshylsen. Skyllingen er fullstendig når
saltvannsløsningen kan sees innenfor spoledispenseren
ved den grønne innsettingshylsens hub.
6. Koble fra sprøyten.
7.
Fjern de to anti-migreringsklemmene nærmest
momentinnretningen, og trekk for å sikre at
momentinnretningen er godt festet til ledesonden.
8.
Grip momentinnretningen med én hånd og
spoledispenseren med den andre, trekk i sonden
inntil kurven er kommet helt inn i spissen på
innsettingshylsen. Når den er helt inne, vil omtrent
halvparten av filterkurven fortsatt være synlig ut av
enden på innsettingshylsen.
9.
Fjern den siste anti-migreringsklemmen.
10. Åpne momentinnretningen.
11. Grip momentinnretningen med én hånd og den proksimale
enden av ledesonden med den andre, trekk sonden
gjennom momentinnretningen inntil den proksimale
enden av innsettingshylsen festes til momentmutteren.
12. Lås momentinnretningen på ledesonden; sikre
at innsettingshylsens hub holdes festet med
momentmutteren. Trekk sonden og innsettingshylsen
ut av dispenserspolen.
13. Innsettingshylsen er nå klargjort og klar til bruk.
14. Fanghylse – Etter at intervensjons- eller
diagnostikkprosedyren er fullført, fest en 10-ml Luer
lock-sprøyte til den skyllende Luer-huben, klargjort
som beskrevet i bruksanvisningen, steg 3. Skyll med
10 ml steril saltvannsløsning. Hele spoledispenseren
skal være fylt med saltvannsløsning. Fjern sprøyten fra
den skyllende Luer-huben. Ikke fjern fanghylsen fra
spoledispenseren inntil påkrevet systemhenting.
Nominelt filter
Kurvstørrelse
4,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
8,0 mm
X. Bruksanvisning
1.
Sett inn avrivingsinnfører for ledesonden i
intervensjonsinnføringshylsen eller den hemostatiske
ventilen på Y-tilkoblingen som er festet til ledekateteret.
Sikre at hemostaseventilen er helt åpnet før innføring av
ledesondeinnføreren.
2. Før innsettingshylseenheten forsiktig inn gjennom
avrivingsinnføreren for ledesonden og inn i ledekateteret
eller intervensjonsinnføringshylsen. Et 8F (2,7 mm)
(0,088" minimum ID) ledekateter eller en 6F (2,0 mm)
intervensjonsinnføringshylse anbefales for enkel fjerning.
3. For å fjerne avrivingsinnføreren for ledesonden,
trekk tilbake avrivingsinnføreren for ledesonden fra
ledekateteret eller intervensjonsinnføringshylsen.
Knepp av huben for avrivingsinnføreren for ledesonden,
og fjern hele innførerskaftet.
Anbefalt filterkurvstørrelse
Anbefalt
Karstørrelse
3,0 mm < Kar < 3,5 mm
3,5 mm < Kar < 4,5 mm
4,5 mm < Kar < 5,5 mm
6,5 mm < Kar < 7,5 mm
6,5 mm < Kar < 7,5 mm
.
49