Table des Matières
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GB - ENGLISH
FR - FRANÇAIS
I. INDEX
I.
Index
A. Description
C. Domaines d'application
D. Informations sur la sécurité
F.
Procédure de remplissage et recirculation
I.
A. DESCRIPTION
Le D903 AVANT VAVD est un oxygénateur à membrane du type à fibre creuse
microporeuse, constitué par un module pour l'échange du gaz ayant un échangeur
thermique connecté et par un réservoir rigide spécialement conçu pour permettre le
drainage veineux assisté par le vide. Le réservoir rigide comprend deux compartiments:
1.
Réservoir veineux (fig. 2, réf. 1)
2.
Réservoir de cardiotomie avec filtre pour cardiotomie (fig. 2, réf. 2).
Ces deux compartiments sont reliés exclusivement par une soupape de connexion
(fig. 2, réf. 3).
Le dispositif est jetable, atoxique, apyrogène, fourni STERILE en conditionnement
individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est conforme à ce qui est
prescrit par la législation en vigueur dans le Pays d'utilisation.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes:
[A]
D903 AVANT VAVD (filtre pour cardiotomie à 30 μm).
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
- Débit sang max suggéré
- Type de membrane
- Surface de la membrane
- Surface de l'échangeur thermique
- Volume du réservoir rigide
Réservoir veineux
Réservoir de cardiotomie
- Volume de remplissage récupéré
(module d'oxygénation+échangeur thermique)
- Connexions:
Retour veineux
Sortie réservoir veineux
Entrée veineuse oxygénateur
Sortie artérielle module d'oxygénation
Connecteur pour ligne du vide (équipé d'un adaptateur 1/4")
C. DOMAINES D'APPLICATION
Le D903 AVANT VAVD doit être utilisé dans les circuits pour la circulation extra-
corporelle cardio-pulmonaire comme appareil remplaçant les poumons (transfert
d'oxygène et élimination de l'anhydride carbonique), pour contrôler la température
artérielle/veineuse et en tant que réservoir de sang veineux.
Le sang à traiter doit contenir de l'anticoagulant.
Le D903 AVANT VAVD est un oxygénateur ADULTE qui doit être utilisé pour des
opérations sur des patients ayant un poids corporel jusqu'à 130 Kg (286 lb).
Le D903 AVANT VAVD ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Le contact
avec du sang pendant une période plus longue est à déconseiller. Le D903 AVANT
VAVD doit être utilisé combiné avec les dispositifs médicaux énumérés au paragraphe
M (Dispositifs médicaux à utiliser avec le D903 AVANT VAVD).
D. INFORMATIONS SUR LA SECURITE
Les informations contenues dans le texte visant à attirer l'attention de l'utilisateur sur la
nécessité de prévenir les situations de danger et de garantir l'utilisation correcte et sûre
du dispositif sont précédées des mentions suivantes.
Indique de graves conséquences et des dangers potentiels pour la sécurité de
l'utilisateur et/ou du patient découlant de l'emploi du dispositif dans des
conditions d'utilisation normale ou d'abus, conjointement aux limitations
d'utilisation et aux mesures à adopter au cas où ces événements se vérifieraient.
Indique toute précaution possible à adopter par l'utilisateur pour une utilisation
sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
8,0 l/min
Polypropylène microporeux
2,0 m
2
0,14 m
2
4700 ml
3500 ml
1200 ml
270 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
Pos-Lock
FR - FRANÇAIS
Usage unique (Ne pas réutiliser)
Numéro de lot (référence permettant la traçabilité du
dispositif)
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication
Fabriqué par
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs fois.
Contenu stérile seulement si l'emballage n'a pas été
ouvert, endommagé ou brisé d'aucune manière.
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
FRAGILE, manipuler avec précaution
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
On fournit ci-après une série d'informations générales sur la sécurité dans le but
d'avertir l'opérateur qui s'apprête à utiliser ce dispositif.
De plus, des informations spécifiques sur la sécurité ont été insérées dans les
passages du mode d'emploi où l'opération à effectuer peut être conditionnée par les
instructions d'utilisation.
- Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions d'utilisation.
- Ce dispositif est destiné à une utilisation professionnelle.
- SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des problèmes
dus à l'inaptitude ou à une utilisation impropre.
- FRAGILE, manipuler avec soin.
- Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l'utilisation, le dispositif
est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides corporels, des
liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou introduction
éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est impossible de
le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par conséquent, sa
réutilisation sur d'autres patients peut être la cause de contamination croisée,
d'infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation accroît la probabilité d'un
produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le
corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient, le
nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de
problèmes spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples
informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia.
- Induire et maintenir toujours un dosage correct et un monitorage soigné de
l'anticoagulant avant, pendant et après la circulation extra-corporelle.
- Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.
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