Caracteristiques Techniques - SORIN GROUP D901 LILLIPUT 1 Mode D'emploi

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I. INDEX
I. Index
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Utilisation
D. Renseignements sur la sécurité
E. Montage
F. Procédure de remplissage et recirculation
G. Début de la C.E.C.
H. Pendant la C.E.C.
I. Fin de la C.E.C.
J. Récupération du sang à la fin la C.E.C.
K. Utilisation du réservoir de cardiotomie pour le drainage postopératoire.
L. Remplacement de l'oxygénateur
M. Dispositifs médicaux à utiliser avec le D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM
N. Restitution de produits utilisés
O. Conditions de garantie
A. DESCRIPTION
Le D 901 LILLIPUT 1 est un oxygénateur à membrane à fibres creuses
microporeuses avec échangeur thermique intégré dans le module d'oxygénation et
doté d'un réservoir rigide comprenant deux compartiments:
1. Réservoir veineux (réf. 1).
2. Réservoir de cardiotomie avec filtre pour cardiotomie (réf. 2).
Ces deux compartiments sont reliés par une soupape de connexion (réf. 3). Le
dispositif est jetable, atoxique, apyrogène, fourni STERILE en conditionnement
individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La teneur en oxyde d'éthylène résiduel est
conforme aux prescriptions de la loi en vigueur dans le Pays d'utilisation. Le
dispositif est disponible dans les versions suivantes:
[A] D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM (module d'oxygénation avec échangeur
intégré, réservoir veineux rigide, réservoir de cardiotomie avec filtre de 30µm)
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
- Débit sang maximum suggéré
- Débit sang de référence
(AAMI Standard)
- Type de membrane
- Surface de la membrane
- Surface de l'échangeur thermique
- Volume des réservoirs veineux et cardiotomie
Réservoir veineux
Réservoir de cardiotomie
- Volume de remplissage récupéré
(module d'oxygénation + échangeur thermique)
- Niveau minimum de service
- Connexions:
Retour au réservoir veineux
Sortie réservoir veineux
Entrée veineuse oxygénateur
Sortie artérielle module d'oxygénation
Aspirations
Vidange du réservoir de cardiotomie
Remplissage du réservoir de cardiotomie
Cardiotomy bypass
C. UTILISATION
Le D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM doit être utilisé pendant les C.E.C en tant que
substitut des poumons (transfert d'oxygène et enlèvement du gaz carbonique) pour
contrôler la température artérielle/veineuse, et en tant que réserve du sang veineux.
Le sang à traiter doit contenir de l'anticoagulant. Le D901 LILLIPUT 1 OPEN
SYSTEM est un oxygénateur NEONATAL à utiliser pour des interventions sur des
patients jusqu'à 8 Kg (17,6 lb) de poids environ.
Ne pas utiliser le D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM pendant plus de 6 heures. Tout
contact avec le sang pendant une période plus longue est contre-indiqué. Le D901
LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM doit être utilisé avec les dispositifs médicaux décrits au
point M (Dispositifs médicaux à utiliser avec le D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM).
D. RENSEIGNEMENTS SUR LA SECURITE
Toute information destinée à attirer l'attention de l'utilisateur pour prévenir des
situations à risque et assurer l'utilisation correcte et fiable du dispositif, a été
rapportée selon le schéma suivant:
En cas de conséquences graves et de risques potentiels pour l'utilisateur
ou/et le patient pendant l'utilisation normale ou erronée du dispositif. Indique
aussi des limites d'utilisation et des mesures à adopter au cas où ces
événements ont lieu.
On indique toute précaution que l'utilisateur doit adopter pour l'utilisation
FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
800 ml/min
1200 ml/min
Polypropylène microporeux
0,34 m
2
0,02 m
2
675 ml
425 ml
250 ml
60 ml
15 ml
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
4x3/16"-1/4"
Pos Lock
3/16"-1/4"
1/4", 3/16"
FR - FRANÇAIS
fiable et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
Usage unique (Ne pas réutiliser)
Numéro de lot (référence permettant la traçabilité du
dispositif)
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication
Fabriqué par
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs fois.
Contenu stérile seulement si l'emballage n'a pas été
ouvert, endommagé ou brisé d'aucune manière.
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
FRAGILE, manipuler avec précaution
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
Ensuite on a rapporté des informations générales sur la sécurité pour avertir
l'opérateur qui doit utiliser le dispositif. En outre, des informations spécifiques sur la
sécurité se trouvent dans les passages des instructions d'utilisation où elles peuvent
conditionner l'opération à effectuer.
- Le dispositif doit être utilisé selon les instructions d'utilisation.
- Le dispositif doit être utilisé par des professionnels.
- SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des problèmes
en cas d'inexpérience ou mauvaise utilisation.
- FRAGILE, manipuler avec soin.
- Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l'utilisation, le
dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides
corporels, des liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou
introduction éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est
impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par
conséquent, sa réutilisation sur d'autres patients peut être la cause de
contamination croisée, d'infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation
accroît la probabilité d'un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et
efficacité clinique).
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec
le corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par
patient, le nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose
pas de problèmes spécifiques en matière de risques résiduels. De plus
amples informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia.
- Créer et maintenir toujours un dosage correct et un contrôle soigné de
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