Informations Supplémentaires; Fiabilité Des Produits; Longévité Du Générateur D'impulsion - Boston Scientific Emblem S-ICD Guide D'utilisation

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Fiabilité des produits
Boston Scientific met un point d'honneur à fournir des dispositifs implantables d'une qualité et d'une fiabilité
exceptionnelles. Ces dispositifs peuvent cependant présenter des dysfonctionnements susceptibles
d'empêcher ou de compromettre l'administration du traitement. Ces dysfonctionnements peuvent être
notamment les suivants :
• Épuisement prématuré de la batterie
• Problèmes de détection ou de stimulation
• Choc impossible
• Codes d'erreur
• Perte de la télémétrie
Consulter le rapport sur les performances des produits CRM de Boston Scientific sur le site www.
bostonscientific.com pour plus d'informations concernant les performances des dispositifs, notamment le type
et la fréquence des dysfonctionnements rencontrés par ces dispositifs dans le passé. Bien que les données
historiques ne permettent pas nécessairement de prédire les performances futures des dispositifs, ces données
peuvent néanmoins offrir un contexte important pour la compréhension de la fiabilité globale de ces types de
produits.
Parfois, les dysfonctionnements des dispositifs entraînent la publication d'avis sur le produit. Boston Scientific
évalue la nécessité de publier ces avis sur la base de la fréquence estimée du dysfonctionnement et de
l'implication clinique de celui-ci. Lorsque Boston Scientific communique des informations dans le cadre de l'avis
sur le produit, la décision concernant le remplacement éventuel d'un dispositif doit prendre en compte les
risques de dysfonctionnement, les risques inhérents à la procédure de remplacement et les performances du
dispositif de remplacement à ce moment précis.
Longévité du générateur d'impulsion
Selon des études de simulation, on estime que la longévité moyenne de ces générateurs d'impulsions jusqu'à
la Fin de vie est telle qu'indiquée dans Tableau 4 Longévité de l'appareil en page 61. À la date de fabrication, le
dispositif a la capacité d'administrer plus de 100 chocs/charges à pleine puissance. L'estimation de la longévité
moyenne tient compte de l'énergie utilisée au cours de la fabrication et du stockage, et suppose les conditions
suivantes :
• Deux charges à énergie maximum lors de l'implantation et six charges/chocs à énergie maximum
pendant la période finale de trois mois entre l'IRE / ERI et la FDV / EOL
• Le générateur d'impulsions passe six mois en mode Stockage pendant l'expédition et l'entreposage
• Utilisation de la télémétrie pendant une heure lors de l'implantation et pendant 30 minutes par an lors des
consultations de suivi au centre
• Utilisation standard du communicateur LATITUDE comme suit : Contrôle hebdomadaire du dispositif,
interrogations complètes mensuelles (suivis à distance programmés et interrogations trimestrielles
initiées par le patient)
• Avec EGM de début de rapport d'épisode enregistré
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