Beschreibung - Promedon Calistar P Instructions D'utilisation

DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG

BESCHREIBUNG

Calistar P ist ein Behandlungskit zur operativen Behandlung von posterioren
und apikalen Prolapsen. Das Behandlungskit enthält:
• 1 Calistar P Implantat (Ref.: CALISTAR-P), hergestellt aus biokompatiblen
synthetischen Materialien.
• 1 Zurückziehbare Einführhilfe (Ref.: DPN-MNL), Einwegartikel, zur
Anwendung bei Platzierung des Implantats, inklusive Schutzhülle zum Schutz
des Gewebes während der Prozedur.
• 3 TAS (Tissue Anchoring System) Anker.
Calistar P ist ein permanentes Implantat bestehend aus einem zentralen Netz
mit zwei Armen aus monofilem Polypropylen Typ 1 und drei TAS Anker mit
den dazugehörigen Fäden.
Alle Bestandteile von Calistar P werden steril und fertig zur Verwendung
geliefert.
INDIKATIONEN
Calistar P ist für die operative Behandlung von posterioren und apikalen
Prolapsen durch Gewebeverstärkung und Stabilisierung des weichen Gewebes
des weiblichen Beckenbodens vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
Calistar P darf nicht in Patienten angewendet werden:
• die sich einer gerinnungshemmenden Therapie unterziehen,
• die Infektionen, vor allem des Genitalsystems oder des Harntraktes,
vorweisen,
• die an Scheidenkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterkrebs
erkrankt sind,
• die schwanger sind,
• bei denen eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Produkten aus
Polypropylen bekannt ist,
• oder deren bestehender Zustand einen operative Zugriff nicht zulassen.
WARNHINWEISE
Calistar P darf ausschließlich von Operateuren verwendet werden, die mit den
Techniken und Verfahren zur Implantation von Calistar vertraut sind.
Eine sorgfältige Auswahl der Patienten sowie eine vollständige diagnostische
Untersuchung sind vor der Operation unabdingbar.
Es müssen die maximalen Vorkehrungen zur Kontaminationsvermeidung
getroffen werden.
Das operative Verfahren muss äußerst sorgfältig zur Vermeidung von
Beschädigungen von großen Blutgefäßen, Nerven und Organen, durchgeführt
werden. Die Risiken können durch eine genaue Beachtung der lokalen
anatomischen Gegebenheiten und durch das korrekte Einführen der
zurückziehbaren Einführhilfe minimiert werden.
Das chirurgische Verfahren hat sich als sicher herausgestellt, jedoch kann
es bei sehr großer Abweichung von diesem Verfahren und/oder deutlichen
anatomischen Abweichungen beim Einführen der zurückziehbaren Einführhilfe
zur Perforation oder Verletzung von Blutgefäßen, Organen oder Nerven
kommen, die eine operative Reparatur erfordern können.
Wie alle Fremdkörper, können das Polypropylennetz und die Befestigungsarme
bestehende Infektionen verschlimmern.
Calistar P muss mit besonderer Vorsicht in Patienten angewendet werden, die
eine oder mehrere folgender Merkmale aufweisen:
• Diabetes.
• Gerinnungsprobleme.
• Obstruktionen des oberen Harntraktes.
• Niereninsuffizienz.
• Autoimmunerkrankungen, die sich auf das Bindegewebe auswirken.
Die Bestandteile von Calistar P werden steril geliefert. Verwenden Sie das
Produkt keinesfalls, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Die Bestandteile von Calistar P sind ausschließlich zur einmaligen Verwendung
geeignet. VERWENDEN SIE DAHER DIE BESTANDTEILE NIEMALS EIN ZWEITES
MAL ODER RESTERILISIEREN SIE DIESE, da dies zu einer Verringerung
der Zuverlässigkeit der Geräte und zu einem Anstieg des Risikos von
unsachgemäßer Sterilisation und zu Kreuzkontaminationen führen kann.
Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass zukünftige
Schwangerschaften die operativen Ergebnisse des Implantats unwirksam
machen können.
Der Patient sollte das Heben von schweren Gegenständen und anstrengende
Übungen, die zu körperlicher Ermüdung führen (Fahrradfahren, Jogging, etc.),
in den ersten drei bis vier Wochen nach der Operation vermeiden. Zudem
sollte der Patient mindestens im ersten Monat nach der Operation keinen
Geschlechtsverkehr haben.
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