Beschreibung - Promedon Nazca TC Instructions D'utilisation

GEBRAUCHSANWEISUNG

BESCHREIBUNG

Nazca TC ist ein Set zur chirurgischen Behandlung einer Cystocele.
Eine Cystocele wird häufig begleitet von einer, teilweise maskierten
Belastungsinkontinenz, wenn sie auch nicht unbedingt damit
zusammenhängt. Dieser Set besteht aus:
•1 Netzimplantat Nazca TC (Code: NAZCA-TC) aus biokompatiblen
Kunststoffen.
• 2 Einweg-Deschamp Nadeln (Code: DPN-HA) zur obturatorischen
Implantation des Netzes
• 1 präpubische Einweg-Nadel (Code: DPN-TC), ebenfalls für die
Netzimplantation.
Alle Komponenten des Nazca TC Sets werden steril und gebrauchsfertig
geliefert.
Nazca TC ist ein permanentes Netz-Implantat, das aus einem zentralen,
monofilen-Polypropylen-Netz mit 4 angeschlossenen Bändern aus dem
gleichen Material besteht. Die Implantation erfolgt mit Hilfe der beiliegenden
chirurgischen Einweginstrumente.
INDIKATION
Nazca TC, ist indiziert zur Verstärkung und dauerhaften Stabilisierung der
Faszienstrukturen des Beckenbodens bei einem anterioren Vaginalprolaps,
wenn eine chirurgische Intervention als notwendig angesehen wird. Das
Netzimplantat dient der mechanischen Unterstützung und Überbrückung
des Fasziendefekts.
GEGENANZEIGEN
• Bei Infektionen im Bereich des Urogenitalapparats darf der Nazca TC nicht
angewendet werden.
• Der Nazca TC darf nicht bei Patientinnen unter Antikoagulationstherapie,
Schwangeren oder bei Patientinnen mit bestehender Harnwegsinfektion
angewendet werden.
• Nazca TC sollte bei Diabetikerinnen mit Vorsicht angewendet werden.
WARNUNG
Die Prothese darf nicht mit spitzen, gezahnten oder scharfen Gegenständen
berührt werden, da jede Beschädigung, Perforation oder Einriß des Netzes
spätere Komplikationen hervorrufen kann.
Fusseln, Fingerabdrücke, Puder oder anders verschmutzte Oberflächen
können Fremdkörperreaktionen verursachen. Äußerste Vorsichtsmaßnahmen
sind erforderlich, um entsprechende Verunreinigungen zu vermeiden.
Perforationen oder Verletzungen der Blutgefäße, Organe oder Nerven beim
Einführen der Nadeln können weitere chirurgische Interventionen zur
Reparation erforderlich machen.
Wie jeder Fremdkörper können Polypropylennetze eine bestehende Infektion
noch verstärken
Die Komponenten des Nazca TC wurden zum nur EINMALIGEN
Gebrauch entworfen. Deshalb NICHT WIEDERVERWENDEN UND NICHT
RESTERILISIEREN, da dies zu einer verminderten Leistungsfähigkeit der
Vorrichtung Bowie einem erhöhten Risiko unzureichender Sterilisation und
Kreuzkontamination führen kann.
PATIENTINNENINFORMATION
Es liegt in der Verantwortung des Arztes die Patientin oder ihre Vertreter vor
dem Eingriff über die möglichen Komplikationen bei der Implantation des
Nazca TC-Netzes zu informieren.
Promedon und seine Vertreter übertragen dem Arzt die Verantwortung die
Patientin über die Vorteile und möglichen Risiken bei der Implantation von
Nazca TC zu informieren.
Die Patientin muss ausreichend darüber informiert werden, dass zukünftige
Schwangerschaften die Wirkungen der Implantation des Netzes aufheben
können und sie somit wieder inkontinent werden könnten. Es wird
empfohlen, dass die Patientin in den ersten 3-4 Wochen nach dem Eingriff
weder schwere Gegenstände hochhebt, noch anstrengende, intensive
Sportarten ausführt (Fahrrad fahren, Joggen etc.) und dass sie nach der
Operation mindestens einen Monat lang keinen Geschlechtsverkehr hat.
Die Patientin sollte in folgenden Fällen sofort den Arzt aufsuchen:
• Dysurie (Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Harnlassen)
• Vaginaler Schmerz
• Fieber
• Auftreten stärkerer, blutiger oder eitriger Sekretion
• Blutungen oder andere Schwierigkeiten
VORSICHTSMASSNAHMEN
Eine sorgfältige Auswahl der Patientinnen, sowie eine der Operation
vorausgehende komplette Diagnostik sind wesentlich.
Die Handhabung des Netzes bedarf großer Vorsicht; jeglicher Kontakt mit