Eventos Adversos - Boston Scientific Vercise PC Mode D'emploi

Informações para prescritores do Vercise™ PC
Tenha cuidado para não danificar o Eletrodo DBS com instrumentos afiados nem usar força
excessiva durante a cirurgia. As diretrizes a seguir vão ajudar a garantir a longevidade dos
componentes:
• Não dobre demais o Eletrodo DBS ou a respectiva Extensão.
• Não use suturas diretamente no Eletrodo DBS ou no corpo da Extensão.
• Evite puxar o fio de um Eletrodo DBS implantado; os laços com menos tensão podem
ajudar a minimizar a tensão no Eletrodo DBS.
• Evite manusear o Eletrodo DBS com instrumentos afiados; use apenas fórceps com
ponta de borracha.
• Tenha cuidado ao utilizar instrumentos afiados como pinça hemostática ou bisturis, para
não danificar o Eletrodo DBS.
Remoção e descarte de componentes. Todos os componentes explantados devem
ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e
devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador.
O Controle remoto não deve ser descartado no fogo, pois esse dispositivo contém baterias que
podem explodir, causando lesões quando expostas ao fogo. As baterias usadas devem ser
descartadas conforme as leis e regulamentos locais.
Limpeza do Controle remoto e ETS 2. Os componentes podem ser limpos com álcool
ou detergente neutro aplicado com um pano ou lenço de papel. Os resíduos dos detergentes
ensaboados devem ser removidos com um pano úmido. Não utilize produtos de limpeza abrasivos.

Eventos adversos

A seguir, será apresentada uma lista de riscos conhecidos com o uso de estimulação cerebral
profunda. Note que alguns desses sintomas podem ser resolvidos ou reduzidos pela direção da
corrente, alterando os parâmetros da estimulação ou a posição do eletrodo durante a cirurgia.
Se algum desses eventos ocorrer, os pacientes devem entrar em contato com o médico o mais
rápido possível para informá-lo.
• Resposta do sistema alérgico ou imunitário
• Riscos de anestesia/neurocirurgia, incluindo implante mal sucedido, exposição a
patógenos do sangue
• Perda de CSF
• Morte, inclusive suicídio
• Embolia, inclusive embolia de ar e embolia pulmonar
• Falha ou avaria de qualquer componente do dispositivo ou da bateria, incluindo mas
não limitado a, quebra do eletrodo ou extensão, avarias do hardware, conexões
perdidas, choques elétricos ou circuitos abertos e quebras no isolamento do eletrodo,
independentemente desses itens exigirem explante e/ou reimplantação
• Ataque hemorrágico ou isquêmico, imediato ou retardado, que pode resultar em
deficiências neurológicas temporárias ou permanentes, como fraqueza dos músculos,
paralisia ou afasia
• Complicações no local do implante como dores, problemas na cicatrização e reabertura
da ferida
Informações para prescritores do Vercise™ PC
90985313-04 Rev A 240 de 423