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Reesterilización.
re utilización, el re procesamiento o la re esterilización pueden afectar la integridad estructural
del dispositivo y/o dar lugar a un fallo del dispositivo que, a su vez, puede producir lesiones,
enfermedad o muerte del paciente. Asimismo, la reutilización, el reprocesamiento o la re
esterilización también pueden provocar riesgo de contaminación del producto o producir
infecciones o infecciones cruzadas en los pacientes, que incluyen, entre otros riesgos, la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede producir lesiones, enfermedad o muerte del paciente Si es necesario re esterilizar, obtenga
un nuevo dispositivo estéril para el implante.
Después del uso, envíe el estimulador, los electrodos de ECP y las extensiones de ECP a
Boston Scientific y elimine los otros componentes y paquetes de conformidad con las normas
hospitalarias, administrativas y/o gubernamentales.
Verifique la fecha de caducidad del paquete antes de abrir el paquete estéril y utilizar los
contenidos. No utilice los contenidos si se ha superado la fecha de caducidad, si el envase está
roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto
del paquete estéril.
•
Inspeccione la integridad del precinto de la bandeja exterior antes del uso.
•
Inspeccione la integridad del precinto y el indicador estéril en la bandeja interior El
indicador estéril se mostrará en verde con bandas rojas si la bandeja es estéril. Las
bandas de color amarillo indican que la bandeja no es estéril. Si la bandeja no es estéril,
no utilice los componentes y envíela a Boston Scientific.
•
Abra la bandeja interior en el campo estéril.
•
Si se cae el estimulador, no lo implante en un paciente. Un estimulador que se haya
caído puede haber perdido esterilidad o haber sufrido una pérdida de hermeticidad, o
puede haberse dañado. Sustituya el estimulador con un nuevo estimulador estéril antes
del implante. Envíe el estimulador dañado a Boston Scientific.
•
No utilice ningún componente que esté dañado.
•
No utilice el producto si ha excedido su fecha de caducidad.
Almacenamiento, manipulación y transporte. Almacene los componentes a una
temperatura de entre 0 °C y 45 °C (32 °F y 113 °F) en una zona donde no queden expuestos a
líquidos ni a una humedad excesiva. Si tienen que soportar temperaturas fuera de este intervalo, los
componentes podrían dañarse. Si los componentes se almacenan a una temperatura superior a la
temperatura de almacenamiento necesaria, no utilice los componentes y envíelos a Boston Scientific.
El estimulador no recargable se ajustará al modo de almacenamiento, si su temperatura disminuye
por debajo de 8 °C. Cuando el estimulador se encuentre en el modo de almacenamiento, no se
conectará a un control remoto o programador clínico. Para salir del modo de almacenamiento,
aumente la temperatura del estimulador por encima de 8 °C.
No exponga el control remoto o el estimulador de prueba externo 2 (EPE 2) a temperaturas
demasiado bajas o demasiado altas. No deje los dispositivos en el automóvil o a la intemperie
durante largos períodos. Los componentes electrónicos sensibles pueden dañarse a temperaturas
extremas, sobre todo en situaciones de calor intenso. Si el control remoto o el EPE 2 se van
a almacenar durante un tiempo, procure que la temperatura de almacenamiento se mantenga
siempre entre 20- °C y 60 °C (4- °F y 140 °F).
Uso en un solo paciente. No reutilizar, reutilizar ni re esterilizar. La
Información de seguridad
Información para médicos del Vercise™ PC
90985313-04 Rev A 27 de 423
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