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Sterilisation. Der Inhalt der chirurgischen Kits wird mithilfe eines Ethylenoxid-Verfahrens
sterilisiert und steril ausgeliefert. Bei beschädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden.
Wenn eine Beschädigung festgestellt wird, an den für Sie zuständigen Vertreter von Boston
Scientific wenden und das beschädigte Teil an Boston Scientific zurücksenden.
Nur für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten bestimmt.
Resterilisation.
Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit
der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu
Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko
bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die
Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Die Kontamination der Produkte
kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Wenn eine Resterilisation
gewünscht wird, ist ein neues steriles Gerät für die Implantation zu verwenden.
Den Stimulator, die DBS-Elektroden und die DBS-Verlängerungen nach jedem Gebrauch an
Boston Scientific zurücksenden und die anderen Komponenten und die Verpackung gemäß den
Krankenhaus-, behördlichen und/oder lokalen Vorschriften entsorgen.
Vor dem Öffnen der sterilen Verpackung und Verwenden des Inhalts das Haltbarkeitsdatum
überprüfen. Den Inhalt nicht mehr verwenden, wenn das Haltbarkeitsdatum überschritten, die
Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder wenn aufgrund eines defekten Sterilitätssiegels
der Verdacht einer Kontamination besteht.
•
Vor dem Gebrauch die Integrität des Siegels am Außenfach überprüfen.
•
Die Integrität des Siegels und Sterilitätsindikators am Innenfach überprüfen. Der
Sterilitätsindikator ist grün mit roten Streifen, wenn die Sterilität gegeben ist. Gelbe
Streifen zeigen an, dass das Fach nicht steril ist. Wenn das Fach nicht steril ist, die
Komponenten nicht verwenden und an Boston Scientific zurücksenden.
•
Das Innenfach im sterilen Feld öffnen.
•
Wenn der Stimulator heruntergefallen ist, diesen nicht in einen Patienten
implantieren. Der heruntergefallene Stimulator hat möglicherweise seine Sterilität
oder Dichtheit verloren oder wurde anderweitig beschädigt. Vor der Implantation den
heruntergefallenen Stimulator durch einen neuen, sterilen Stimulator ersetzen. Den
beschädigten Stimulator an Boston Scientific zurücksenden.
•
Keine beschädigten Komponenten verwenden.
•
Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Lagerung, Handhabung und Transport. Die Komponenten zwischen 0 °C und 45 °C
(32 °F und 113 °F) in einer Umgebung lagern, die keiner Flüssigkeit oder übermäßiger Feuchtigkeit
ausgesetzt ist. Temperaturen außerhalb des angegebenen Bereichs können zu Beschädigungen
führen. Bei einer Lagerung außerhalb der erforderlichen Lagertemperatur die Komponenten nicht
verwenden und an Boston Scientific zurücksenden.
Der nicht wiederaufladbare Stimulator geht in den Lagerungsmodus, wenn seine Temperatur
unterhalb von 8 °C fällt. Wenn sich der Stimulator im Lagerungsmodus befindet, stellt er keine
Verbindung zu einer Fernbedienung oder einem Clinician Programmer her. Zum Verlassen des
Lagerungsmodus die Stimulator-Temperatur auf über 8 °C erhöhen.
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90985313-04 Rev A 71 von 423
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