Conformité; Environnement Électromagnétique - Directives - Boston Scientific Vercise PC Mode D'emploi

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
• Problèmes d'élocution ou de déglutition tels que dysphasie, dysarthrie ou dysphagie et
complications de dysphagie telles que pneumonie d'aspiration.
• Symptômes systémiques et neurovégétatifs (tachycardie, sueur, fièvre,
étourdissements), changements de la fonction rénale, rétention urinaire, dysfonction
sexuelle, troubles gastro-intestinaux (nausées, constipation, ballonnements).
• Thrombose.
• Troubles de la vision ou symptômes périorbitaires tels que diplopie, mouvement des
paupières difficile, troubles oculomoteurs ou autres anomalies du champ visuel.
• Variations du poids.
Informations relatives à la classification BS EN 60601-1-2
Des résultats permettant de démontrer la conformité du système DBS Vercise PC avec les
exigences essentielles et d'autres dispositions de la directive 1999/5/CE ont été obtenus grâce à la
réalisation de tests effectués sur le système SM Precision™.
• Alimentation interne
• Fonctionnement continu
• Équipement ordinaire
• Classe II
Tableau 1 : Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le système Vercise PC est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Vercise PC doit s'assurer qu'il est utilisé
dans un tel environnement.
Essai de mesure
des émissions
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions d'harmoniques
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/
émissions flicker
CEI 61000-3-3
Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Vercise PC est conforme aux exigences
essentielles et aux autres dispositions pertinentes de la directive 1999/5/CE.
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
90985313-04 Rév A 52 sur 423
Conformité Environnement électromagnétique
– directives
Groupe 1 Le système Vercise PC utilise de l'énergie
RF uniquement pour son fonctionnement
interne. Par conséquent, ses émissions
RF sont très faibles et ne devraient pas
causer d'interférences avec les équipements
électroniques aux alentours.
Classe B Le système Vercise PC convient à une
utilisation dans tous les établissements, y
compris les habitations et les établissements
Non applicable
directement connectés au réseau
d'alimentation public basse tension qui
Non applicable
alimente les bâtiments destinés à accueillir
des habitations.