Table des Matières
Publicité
•
Awaria lub usterka któregokolwiek elementu urządzenia lub baterii, w tym m.in.
pęknięcie elektrody lub przedłużacza, usterki sprzętowe, poluzowanie połączeń, zwarcia
elektryczne lub otwarte obwody i przerwanie izolacji elektrod, niezależnie od tego, czy
problemy te wymagają eksplantacji i/lub ponownej implantacji urządzenia
•
Udar krwotoczny lub niedokrwienny, bezpośredni lub opóźniony, który może
doprowadzić do przejściowych lub stałych deficytów neurologicznych, np. osłabienia
mięśni, paraliżu lub afazji
•
Powikłania w miejscu implantacji, np. ból, spowolnione gojenie, otwarcie rany
•
Infekcja
•
Obrażenia tkanek w pobliżu implantu lub pola chirurgicznego, np. naczyń krwionośnych,
nerwów obwodowych, mózgu (w tym odma wewnątrzczaszkowa) lub opłucnej (w tym
odma opłucnowa)
•
Zakłócenia z zewnętrznych źródeł elektromagnetycznych
•
Erozja lub migracja elektrody, przedłużacza (w tym głowicy) i neurostymulatora
•
Utrata odpowiedniej stymulacji
•
Zaburzenia myślenia, np. uwagi lub deficyty poznawcze, zaburzenia pamięci lub
splątania
•
Zaburzenia psychiczne, np. niepokój, depresja, apatia, mania, bezsenność,
samobójstwo, myśli lub próby samobójcze
•
Problemy motoryczne, np. niedowład, osłabienie, brak koordynacji, pobudzenie
ruchowe, skurcze mięśni, zaburzenia postawy i chodu, drżenie, dystonia lub dyskineza
oraz upadki lub obrażenia związane z tymi problemami
•
Sztywność mięśni i stawów
•
Bardzo rzadko może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny lub ostra akineza
•
Nadmierna stymulacja lub niepożądane odczucia, np. parestezje, przejściowe lub trwałe
•
Ból, ból głowy lub dyskomfort, przejściowy lub trwały, w tym objawy związane
z neurostymulacją
•
Nieprawidłowa wstępna lokalizacja elektrody
•
Narażenie na promieniowanie w trakcie obrazowania (TK, fluoroskopia)
•
Drgawki
•
Zmiany czucia
•
Nagromadzenie płynu surowiczego, obrzęk lub krwiak
•
Podrażnienie lub oparzenie skóry w miejscu wszczepienia neurostymulatora
•
Zaburzenia mowy lub przełykania, np. dysfazja, dyzartria lub dysfagia, a także
powikłania dysfagii, np. zachłystowe zapalenie płuc
•
Objawy ustrojowe – autonomiczne (tachykardia, potliwość, gorączka, zawroty głowy),
zmiany czynności nerek, zatrzymywanie moczu, wpływ na funkcje płciowe, zaburzenia
żołądka i jelit (nudności, zaparcia, wzdęcie)
•
Zakrzepica
•
Zaburzenia widzenia lub objawy okołooczodołowe, np. podwójne widzenie, trudności
w poruszaniu powiekami, zaburzenia motoryki gałki ocznej lub innego rodzaju wpływ na
pole widzenia
•
Zmiany masy ciała
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
90985313-04 wer. A 391 z 423
Publicité
Chapitres
Table des Matières
