Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 16

EmboCube™
Emboliseringsgelatin
B R U K S A N V I S N I N G
AVSEDD ANVÄNDNING
EmboCube emboliseringsgelatin indikeras för användning för
embolisering av blodkärl i syfte att ockludera blodflöde och därmed
kontrollera blödning/blodförlust.
EmboCube emboliseringsgelatin kan ockludera kärl med en diameter på
upp till 5 mm.
EmboCube emboliseringsgelatin är avsett för användning hos vuxna
patienter.
BESKRIVNING AV ENHETEN
EmboCube emboliseringsgelatin består av biokompatibla, hydrofila,
torra och förskurna kuber av resorberbart svingelatin, paketerade i en
spruta på 10 ml med standardmässig luerlåsspets.
MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI
EmboCube emboliseringsgelatin är tillverkat av svingelatin och har
ingen järnkomposition.
SPECIFIKATIONER
EmboCube emboliseringsgelatin säljs i två storlekar (2,5 mm och
5,0 mm) och tre viktkonfigurationer. Specifikationerna för varje storlek
listas nedan:
Ordernum- Vikt Kubens
mer storlek när
hydrerad för injektions-
EC2525 25 mg 2,5 mm
EC2550
50 mg 2,5 mm
EC25100
100 mg 2,5 mm
EC5025 25 mg 5,0 mm
EC5050 50 mg 5,0 mm
EC50100 100 mg 5,0 mm
Baserat på en djurmodell uppvisade EmboCube emboliseringsgelatin
betydlig resorption vid vecka 4.
KONTRAINDIKATIONER
• Patienter som ej kan tolerera vaskulära ocklusionsingrepp
• Vaskulär anatomi som förhindrar korrekt placering av katetrar
• Artärer i kärlförsörjningen som är för små för att ta emot valt
EmboCube emboliseringsgelatin
• Förekomst eller misstänkt förekomst av vasospasm
• Användning i krans- och hjärnartärer
• Förekomst av distala artärer som direkt försörjer kranialnerver
• Förekomst av öppetstående extra-till-intrakraniella anastomoser
• Arteriovenösa högflödesshuntar eller shuntar med en diameter
som överskrider valt EmboCube emboliseringsgelatin
• Användning i lungkärl
• Användning för embolisering av portådern (PVE) före operationer
• Svår ateroskleros
• Patienter med känd allergi mot gelatin
VARNINGAR
• EmboCube emboliseringsgelatin innehåller gelatin från svin
och kan därför orsaka en immunreaktion hos patienter som är
överkänsliga mot kollagen eller gelatin. Innan denna produkt
används hos patienter som misstänks vara allergiska mot gelatin
bör detta noggrant övervägas.
• Man bör vara försiktig när man emboliserar arteriovenösa
missbildningar med stora shunter, så att man undviker att det
emboliska medlet passerar in i lungkretsloppet och hjärtats
blodomlopp.
Svenska
Rekommen- Minsta Färgkod
derad volym innerdiameter
för katetern
sprutan
1 ml 0,024" Grön
(0,61 mm)
1 ml 0,024" Grön
(0,61 mm)
1 ml 0,024" Grön
(0,61 mm)
3 ml 0,040" Röd
(1,02 mm)
3 ml 0,040" Röd
(1,02 mm)
3 ml 0,040" Röd
(1,02 mm)
• Läkaren bör se till att noggrant välja storleken på EmboCube
emboliseringsgelatin i enlighet med storleken på katetern som
lämpar sig för målkärlen vid önskad ocklusionsnivå i kärlsystemet,
och efter att noggrant överväga det arteriovenösa angriografiska
utseendet. Storleken bör väljas i syfte att förhindra passage från
artär till ven.
• På grund av de avsevärda komplikationerna som embolisering av
ej avsett område innebär ska extrem försiktighet iakttas för alla
ingrepp som involverar den extrakraniella cirkulationen, vilket
omfattar huvudet och halsen, och läkaren ska noggrant väga
potentiella fördelar med att använda embolisering mot de risker
och potentiella komplikationer som ingreppet innebär. Dessa
komplikationer kan omfatta blindhet, försämrad hörsel, försämrat
luktsinne, förlamning och död.
• Om luft inte helt och hållet töms ut från systemet före injicering kan
luftemboli uppstå.
• Patienten kan drabbas av svåra strålningsinducerade hudskador
på grund av längre perioder av fluoroskopisk exponering, stor
patientdiameter, vinklade röntgenprojektioner och flera sessioner
med bildregistrering eller radiografi. Se det kliniska protokollet
på din vårdinrättning för att säkerställa att korrekt strålningsdos
används för varje typ av ingrepp som utförs. Läkare bör övervaka
patienter som kan ligga i riskzonen.
• Uppkomsten av strålningsinducerade skador på patienten kan vara
fördröjd. Patienter bör informeras om potentiella strålbiverkningar
och vem de ska kontakta om de får symptom.
• Var uppmärksam på tecken på embolisering av ej avsett
område. Under injektioner ska du noggrant övervaka patientens
vitalparameterar, inklusive SaO
centrala nervsystemet). Om några tecken på embolisering av ej
avsett område uppstår eller om patienten utvecklar symptom bör
du överväga att avbryta ingreppet, undersöka möjlig shuntning
eller öka storleken på EmboCube emboliseringsgelatin.
• Överväg att öka storleken på EmboCube emboliseringsgelatin om
uppenbart angiografiskt bevis på embolisering inte snabbt kan
observeras efter injektion av EmboCube emboliseringsgelatin.
• EmboCube emboliseringsgelatin ockluderar inte kärl som är större
än 5 mm. Om målkärlet är större än 5 mm bör andra behandlingar
övervägas.
• Svullnad efter embolisering kan leda till ischemi i vävnad
runtomkring målområdet. Var noggrann med att undvika ischemi
i intolerant, ej avsedd vävnad, såsom nervvävnad.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• ANVÄND EJ DENNA FÖRFYLLDA SPRUTA FÖR ATT DIREKT
INJICERA EMBOCUBE EMBOLISERINGSGELATIN. DETTA ÄR EN
"RESERVOAR"-SPRUTA. Användning av en spruta på 1 ml eller 3 ml
gör det lättare att kontrollera injiceringen och undvika embolisering
av ej avsett område. SE AVSNITTET "BRUKSANVISNING".
• EmboCube emboliseringsgelatin får endast användas av läkare
med utbildning i vaskulära emboliseringsingrepp. Storleken på
EmboCube emboliseringsgelatin, såväl som dess mängd, måste
väljas noggrant utifrån lesionen som behandlas, helt under läkarens
ansvar. Endast läkaren kan fatta beslut om när det är lämpligast att
avbryta injektionen av EmboCube emboliseringsgelatin.
• Använd inte EmboCube emboliseringsgelatin om sprutan eller
förpackningen verkar vara skadad.
• Endast för användning på en enda patient – Innehållet levereras
sterilt – Man bör aldrig återanvända, ombearbeta eller omsterilisera
innehållet i en spruta. Återanvändning, ombearbetning eller
omsterilisering kan skada enhetens strukturella integritet och/
eller leda till fel på anordningen, vilket i sin tur kan leda till
att patienten skadas, insjuknar eller avlider. Återanvändning,
ombearbetning eller omsterilisering kan också skapa en risk för
att enheten kontamineras och/eller orsaka patientinfektion eller
korsinfektioner, inklusive, men inte begränsat till, överföring av
smittsamma sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering
av enheten kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.
Alla ingrepp måste utföras enligt godkänd aseptiskt teknik.
• Inga tester utförs på EmboCube som använder medel såsom
cellgifter, sterilt vatten eller lipiodol.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Vaskulär embolisering är ett ingrepp som innebär stora risker.
Komplikationer kan uppstå när som helst under eller efter ingreppet
och kan omfatta, men är inte begränsade till, följande:
• Stroke eller hjärninfarkt
• Ocklusion av kärl i friska områden
(t.ex. hypoxi, förändringar av det
2