Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 30

EmboCube™
Embolizációs zselatin
H A S Z N Á L A T I U T A S Í T Á S
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
Az EmboCube embolizációs zselatin a vérerek embolizációjában történő
használatra szolgál, hogy elzárja a vér áramlását, és megfékezze a vérzést.
Az EmboCube embolizációs zselatin legfeljebb 5 mm-es ereket zár el.
Az EmboCube embolizációs zselatin felnőttek esetén történő használatra
szolgál.
ESZKÖZLEÍRÁS
Az EmboCube embolizációs zselatin 10 ml-es, standard Luer záróheggyel
ellátott fecskendőbe csomagolt biokompatibilis, hidrofil, száraz,
felszívódó, sertésből származó feldarabolt zselatinkockákból áll.
MÁGNESESREZONANCIA-KÉPALKOTÁS
Az EmboCube embolizációs zselatin sertésből származó zselatinból
készült, nincs fémes összetevője.
MŰSZAKI ADATOK
Az EmboCube embolizációs zselatin kétféle (2,5 mm és 5,0 mm)
méretben és három tömegkonfigurációban kapható, az egyes méretek
specifikációját lásd az alábbi felsorolásban:
Rendelési Tömeg Kocka
szám hidratált
mérete
EC2525 25 mg 2,5 mm
EC2550 50 mg 2,5 mm
EC25100
100 mg 2,5 mm
EC5025
25 mg 5,0 mm
EC5050 50 mg 5,0 mm
EC50100 100 mg 5,0 mm
Állati modellezés alapján az EmboCube embolizációs zselatin jelentős
felszívódást mutatott 4 hét elteltével.
ELLENJAVALLATOK
• A beteg képtelen elviselni az érelzáródással járó eljárásokat
• Az erek anatómiája akadályozza a katéter megfelelő elhelyezését
• A tápláló artériák túl kicsik a kiválasztott EmboCube embolizációs
zselatin befogadásához
• Érgörcs előfordulása vagy gyanúja esetén
• Koszorúérben és intracerebrális erekben történő használat
• Az agyidegeket közvetlenül ellátó disztális artériák jelenléte
• Koponyán kívülről belülre haladó anasztomózisok jelenléte
• Erős áramlású, illetve a kiválasztott EmboCube embolizációs
zselatinnál nagyobb átmérőjű arteriovenózus söntök
• A tüdő érrendszerében történő használat
• Portális véna műtét előtti embolizációjában történő használat
• Súlyos érelmeszesedés
• Betegek, akikről tudott, hogy allergiásak a zselatinra
FIGYELMEZTETÉSEK
• Az EmboCube embolizációs zselatin sertésből származó zselatint
tartalmaz, ezért előfordulhat, hogy immunreakciót vált ki olyan
betegeknél, akik túlérzékenyek a kollagénra vagy a zselatinra.
Alaposan meg kell fontolni előzetesen a termék használatát olyan
betegek esetén, akik gyaníthatóan érzékenyek a zselatinra.
• Vigyázni kell a nagy söntökkel rendelkező arteriovenózus
rendellenességek embolizációjakor, hogy elkerüljék az embólus
átjutását a tüdő vagy a koronaér vérkeringésébe.
• Az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy az EmboCube
embolizációs zselatin méretét nagy elővigyázatossággal, a
megcélzott (az érrendszer elzárásának kívánt helyén lévő)
ereknek megfelelő katéter méretével összhangban, valamint az
arteriovenózus angiográfiás megjelenítésének kiértékelése után
választja ki. A méretet úgy kell kiválasztani, hogy megakadályozza az
artériából a vénába történő átjutást.
Magyar
Injekciós Katéter Színkód
fecskendő minimális
javasolt belső
térfogata átmérője
1 ml 0,024" Zöld
(0,61 mm)
1 ml 0,024" Zöld
(0,61 mm)
1 ml 0,024" Zöld
(0,61 mm)
3 ml 0,040" Piros
(1,02 mm)
3 ml 0,040" Piros
(1,02 mm)
3 ml 0,040" Piros
(1,02 mm)
• A nem célzott embolizáció jelentős kockázata miatt különösen
vigyázni kell bármely olyan eljárás esetén, amely érinti a
koponyán kívüli keringést, beleértve a fejet és a nyakat, és az
orvosnak gondosan fel kell mérnie az embolizáció használatának
lehetséges előnyeit az eljárás kockázataival és lehetséges
komplikációival szemben. A komplikációk közé tartozhat a vakság,
a halláscsökkenés, a szaglás elvesztése, a paralízis és a halál.
• Ha a levegőt nem szorítják ki teljesen a rendszerből a beinjekciózás
előtt, légembólia következhet be.
• Súlyos sugárzás okozta bőrsérülés léphet fel a betegnél a hosszú
idejű fluoroszkópos kitettség, a beteg nagy átmérője, ferde
röntgenábrázolás, valamint többszöri képrögzítés vagy radiográfia
miatt. Tekintse meg a létesítménye klinikai protokollját, hogy
biztosítsa a megfelelő dózisú sugárzást minden speciális típusú
eljárás esetén. Az orvosoknak megfigyelés alatt kell tartaniuk a
kockázatnak kitett betegek.
• A beteg sugárzás miatti sérülése késleltethető. A betegeket
tanáccsal kell ellátni a sugárzás lehetséges mellékhatásairól és
arról, hogy kihez fordulhatnak, ha a tüneteket észlelik.
• Nagyon figyeljen a nem célzott embolizáció jeleire. A
befecskendezés alatt körültekintően kísérje figyelemmel a beteg
létfontosságú jeleit, beleértve a SaO
változás). Ha a nem célzott embolizációra utaló bármilyen jel
megjelenik, vagy a betegnél jelentkeznek a tünetek, mérlegelje az
eljárás befejezését, vizsgálja meg a lehetséges söntölést, vagy az
EmboCube embolizációs zselatin méretének növelését.
• Ha az embolizáció angiográfiás bizonyítéka nem válik gyorsan
nyilvánvalóvá az EmboCube embolizációs zselatin befecskendezése
alatt, mérlegelje az EmboCube embolizációs zselatin méretének
növelését.
• Az EmboCube embolizációs zselatin nem zár el 5 mm-nél nagyobb
ereket. Ha a megcélzott ér 5 mm-nél nagyobb, mérlegelje más
terápiák használatát.
• Az embolizáció utáni duzzadás eredménye lehet a célterülettel
szomszédos szövet isémiája. Ügyelni kell a tűrésképtelen, nem
célzott szövetek, például idegszövetek isémiájának elkerülésére.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• NE HASZNÁLJA EZT AZ ELŐRE FELTÖLTÖTT FECSKENDŐT
AZ EMBOCUBE EMBOLIZÁCIÓS ZSELATIN KÖZVETLEN
BEJUTTATÁSÁRA. EZ EGY "TARTÁLY" FECSKENDŐ. Egy 1 ml-
es vagy 3 ml-es fecskendő sokkal ellenőrzöttebb bejuttatást tesz
lehetővé, és segít elkerülni a nem célzott embolizációt. KÉRJÜK
OLVASSA EL A HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK FEJEZETET.
• Az EmboCube embolizációs zselatint csak olyan specializált
orvosok használhatják, akik ismerik az érembolizációs eljárásokat.
Az EmboCube embolizációs zselatin méretét és mennyiségét a
kezelendő lézióra figyelemmel kell kiválasztani, és ez teljes
mértékben az orvos felelőssége. Csak az orvos döntheti el, mikor
a legmegfelelőbb az idő az EmboCube embolizációs zselatin
befecskendezésének abbahagyására.
• Ne használja az EmboCube embolizációs zselatint, ha a fecskendő
vagy a csomagolás sérültnek tűnik.
• Csak egy betegen használja - A csomag tartalma steril - Soha
ne használja újra, ne dolgozza fel vagy sterilizálja újra a
fecskendő tartalmát. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás vagy
újrasterilizálás veszélyeztetheti az eszköz épségét és/vagy az
eszköz meghibásodásához vezethet, ami a beteg sérülését,
megbetegedését vagy halálát okozhatja. Az újrafelhasználás,
újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás ezenkívül az eszköz
beszennyeződésének kockázatát is felveti, és/vagy fertőzéshez,
keresztfertőzéshez vezethet a betegnél, egyebek mellett fertőző
betegség(ek) egyik betegről a másikra való átvitelével. Az eszköz
beszennyeződése a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy
halálához vezethet. Minden eljárást az elfogadott aszeptikus
eljárásnak megfelelően kell végezni.
• Az EmboCube más hatóanyagokkal, például kemoterápiával,
steril vízzel vagy Lipiodollal való együttes használata nem került
tesztelésre.
LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK
Az érembolizáció magas kockázatú eljárás. Az eljárás alatt vagy utána
bármikor felléphetnek komplikációk, melyek magukba foglalhatják a
következőket, de nem csak ezekre korlátozódnak:
• Stroke vagy agyi infarktus
• Erek elzáródása egészséges területeken
• Érrendszeri szakadás
• Neurológiai károsodások
-t (például hipoxia, CNS
2