Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 9

• Vorübergehende Schmerzen und Fieber
• Vasospasmen
• Tod
• Ischämie an einer unerwünschten Stelle, u. a. ischämischer Schlaganfall,
ischämischer I nfar kt (einschließlich M yok ardinfar kt) und
Gewebsnekrose
• Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns und/oder Lähmung
• Weitere Informationen sind im Abschnitt „Warnhinweise" zu finden.
AUFBEWAHRUNG & STERILITÄT
• EmboCube Embolisationsgelatine muss bei Raumtemperatur an einem
trockenen, dunklen Ort in der Originalverpackung aufbewahrt werden.
• Zu verwenden bis zum auf dem Etikett angegebenen Datum.
• Nicht erneut sterilisieren.
KLIINISCHES VERFAHREN
Die EmboCube Embolisationsgelatine darf nur von Fachärzten mit einer
Ausbildung für den vorgesehenen Zweck des Geräts verwendet werden.
Die beschriebenen Techniken und Verfahren sind nicht ALLE medizinisch
anerkannte Protokolle, noch sind sie ein Ersatz für die Erfahrung eines
Arztes und die Beurteilung bei der Behandlung eines spezifischen Patienten.
Sämtliche verfügbaren Daten einschließlich der Anzeichen und Symptome
eines Patienten sowie andere diagnostische Untersuchungsergebnisse
sollten vor der Festlegung eines spezifischen Behandlungsplans
berücksichtigt werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Vor der Verwendung die Verpackung und die Komponenten der
EmboCube Embolisationsgelatine sorgfältig kontrollieren.
2. Unter steriler Technik die Spritze mit EmboCube Embolisationsgelatine
aus dem Beutel nehmen und auf eine sterile Arbeitsfläche legen.
3. Mithilfe hochauflösender Bildgebung vor Beginn der Embolisation das
Gefäßsystem im Bereich der Läsion sorgfältig prüfen.
4. Geeignete Größe von EmboCube Embolisationsgelatine wählen, die
für die Pathologie (d. h. Zielgefäß/Gefäßgröße) und das gewünschte
klinische Ergebnis am geeignetsten ist.
5. Bei der Embolisation von arteriovenösen Missbildungen (AVM) eine
Größe der EmboCube Embolisationsgelatine wählen, die den Nidus
am besten okkludiert, ohne dass ein Durchtritt durch die AVM auftritt.
6. Einen Einführkatheter basierend auf der Größe des Zielgefäßes und
der Größe der verwendeten EmboCube Embolisationsgelatine wählen.
7. Den Katheter mit Standardtechniken in das Zielgefäß einführen. Die
Katheterspitze so nah wie möglich an der Behandlungsstelle platzieren,
um eine versehentliche Okklusion normaler Gefäße zu vermeiden.
8. Beim Anvisieren des entsprechenden Gefäßes oder Embolisations-
endpunktes vorsichtig vorgehen.
9. Die EmboCube Embolisationsgelatine gemäß den folgenden Schritten
zubereiten:
A. Mit einer leeren 10-mL-Spritze 5 mL Kontrastmittel und 5 mL
einer 0,9 %igen NaCl Lösung aspirieren und mit dem Inline-Port
des 3-Wege-Luer-Anschlusshahns verbinden.
B. In der Spritze mit Kochsalz-Kontrastmittel und dem 3-Wegehahn
sämtliche Luft entfernen. Hierzu die Spritzenspitze senkrecht
nach oben halten und langsam den Spritzenkolben nach oben
drücken.
C. Den 3-Wegehahn in die geschlossene Position drehen, um die
Spritze mit Kochsalzlösung und Kontrastmittel zu schließen.
D. Die EmboCubes mit dem Spritzenkolben fest zusammendrücken,
um Luft aus den EmboCubes zu entfernen.
E. EmboCube Spritze am Nebenanschluss des 3-Wegehahns
anbringen.
F. Den 3-Wegehahn öffnen, um den Übergang zwischen der
EmboCube Spritze und der Spritze mit Kochsalzlösung
und Kontrastmittel zu ermöglichen. Die Kochsalzlösung im
Kontrastmittel langsam in die EmboCube Spritze überführen.
G. Spritzeninhalt zwei- bis fünfmal zwischen den Spritzen hin- und
her schieben, um die EmboCubes zu hyratisieren.
H. Die Form der Würfel durch die transparente Spritze prüfen.
Die Wür fel sind genügend hydratisier t, sobald sie ihre
ursprüngliche Form zurückgewonnen haben.
Hinweis: Die Verwendung von nicht genügend hydratisierten
Würfeln kann zu Verstopfungen im Katheter oder Mikrokatheter
führen.
I. Die leere 10-mL-Spritze entfernen und eine 1-mL- oder 3-mL-
Injek tionsspritze am 3-Wegehahn befestigen. Nicht die
Reservoir-Spritze zur Injektion der Embolisationsgelatine
verwenden. Die Verwendung einer 1-mL- oder 3-mL-Spritze
bietet eine bessere Kontrolle der Abgabe und unterstützt das
Vermeiden einer ungezielten Embolisation.
J. Gemisch aus EmboCube Embolisationsgelatine und Kochsalz-
Kontrastmittel langsam und vorsichtig in die Injektionsspritze
ziehen, um das mögliche Einbringen von Luft in das System
möglichst gering zu halten.
K. Vor der Injektion sämtliche Luft aus dem System spülen.
L. Unter f luoroskopischer Über wachung das Gemisch aus
EmboCube Embolisationsgelatine und Kochsalz-Kontrastmittel
aus der Injektionsspritze in den Einführkatheter injizieren,
wobei eine langsame pulsatile Injektion unter Beobachtung der
Flussrate des Kontrastmittels verwendet wird.
M. Abgabeprozess mit weiteren Injektionen des Gemischs aus
EmboCube Embolisationsgelatine und Kochsalz-Kontrastmittel
wiederholen, bis der gewünschte Embolisationsendpunkt
erreicht ist. Nur der behandelnde Arzt kann bestimmen, wann der
gewünschte Endpunkt erreicht ist, der auf dem therapeutischen
Ziel basiert.
N. Verwendung einer größeren EmboCube Embolisationsgelatine
in Betracht ziehen, wenn die ursprünglichen Injektionen
die Flussgeschwindigkeit des Kontrastmittels nicht in der
gewünschten Zeit verändern.
10. Am Ende der Behandlung den Katheter entfernen und weiterhin
vorsichtig aspirieren, um zu verhindern, dass eventuell im Katheter
verbleibende EmboCube Embolisationsgelatine disloziert wird.
11. Geöffnete, nicht verwendete EmboCube Embolisationsgelatine
verwerfen.
ANGABEN AUF DER VERPACKUNG (SYMBOLE)
Hersteller: Name und Anschrift
Verfallsdatum: Jahr-Monat-Tag
LOT
Chargennummer
REF
Katalognummer
Nicht erneut sterilisieren
Nicht verwenden, wenn Packung beschädigt ist
Vor Sonne schützen
Trocken lagern
Darf nicht wiederverwendet werden
Single Use
Vorsicht: Begleitdokumente beachten.
Vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung lesen.
Nicht-pyrogen
Durch Bestrahlung sterilisiert
CE-Kennzeichnung – ID der benannten Stelle: 0086
Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen unerwünschten
Ereignisse oder Todesfälle in Zusammenhang mit der Anwendung
von EmboCube Embolisationsgelatine müssen dem Hersteller des
Geräts gemeldet werden.