Instrukcja Użytkowania - Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi

• zakażenie lub krwiak w miejscu wstrzyknięcia;
• reakcję alergiczną, podrażnienie skóry;
• przejściowy ból lub gorączkę;
• skurcz naczyń;
• zgon;
• niedokrwienie w miejscu niepożądanym, w tym udar niedokrwienny,
zawał niedokrwienny (w tym zawał mięśnia sercowego) oraz martwicę
tkanki;
• utratę wzroku, utratę słuchu, utratę węchu lub paraliż.
• Więcej informacji można znaleźć w części Ostrzeżenia.
PRZECHOWYWANIE I JAŁOWOŚĆ
• Żelatynę do embolizacji EmboCube należ y przechowywać
w temperaturze pokojowej w suchym i ciemnym miejscu w oryginalnym
opakowaniu.
• Nie używać po upływie daty podanej na etykiecie.
• Nie sterylizować ponownie.
ZABIEG KLINICZNY
Żelatynę do embolizacji EmboCube powinni stosować lekarze przeszkoleni
w wykonywaniu zabiegów, do których wyrób ten jest przeznaczony.
Przedstawione techniki i zabiegi nie obejmują WSZYSTKICH możliwych
protokołów medycznych. Nie mogą również zastąpić doświadczenia lekarza
ani jego oceny w zakresie leczenia konkretnego pacjenta. Przed ustaleniem
konkretnego planu leczenia należy wziąć pod uwagę wszystkie dostępne
dane, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe wstępujące u pacjenta
oraz wyniki innych badań diagnostycznych.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
1. Przed użyciem należy dokładnie obejrzeć opakowanie Żelatyny do
embolizacji EmboCube oraz części składowe pod kątem uszkodzeń.
2. Stosując technikę jałową, wyjąć strzykawkę z Żelatyną do embolizacji
EmboCube z woreczka i przenieść w jałowe pole.
3. Przed rozpoczęciem zabiegu embolizacji należy starannie ocenić sieć
naczyń w okolicy zmiany z wykorzystaniem obrazowania o wysokiej
rozdzielczości.
4. Wybrać odpowiedni rozmiar Żelatyny do embolizacji EmboCube,
który najlepiej pasuje do zmiany (tj. celu w obrębie naczynia/rozmiaru
naczynia) i zapewnia pożądany skutek kliniczny.
5. W przypadku embolizacji malformacji tętniczo-żylnych (ang.
arteriovenous malformations, AVM) należy wybrać taki rozmiar Żelatyny
do embolizacji EmboCube, który zapewni okluzję tego fragmentu
naczynia, w którym malformacja ma swój początek, i uniemożliwi
przedostanie się materiału embolizacyjnego przez malformację.
6. Wybrać cewnik wprowadzający na podstawie rozmiaru naczynia
docelowego oraz stosowanego rozmiaru Żelatyny do embolizacji
EmboCube.
7. Wprowadzić cewnik wprowadzający do naczynia docelowego, stosując
standardowe techniki. Umieścić końcówkę cewnika jak najbliżej
miejsca, które będzie poddawane leczeniu, aby uniknąć niepożądanej
okluzji prawidłowych naczyń.
8. Zachować ostrożność, aby wprowadzić cewnik do właściwego
naczynia lub miejsca wykonywania embolizacji.
9. Przygotować Żelatynę do embolizacji EmboCube w następujących
krokach:
A. Do pustej strzykawki o pojemności 10 ml zaaspirować 5 ml
środka kontrastowego i 5 ml 0,9% roztworu NaCl i podłączyć
strzykawkę do połączonego z cewnikami portu trójdrożnego
zaworu odcinającego z przyłączem luer lock.
B. Usunąć całość powietrza ze strzykawki z solą fizjologiczną/
środkiem kontrastowym oraz trójdrożnego zaworu odcinającego
poprzez powolne pchnięcie tłoka strzykawki trzymanej w taki
sposób, aby końcówka była skierowana pionowo w górę.
C. Przekręcić trójdrożny zawór odcinający, aby zamknąć odpływ ze
strzykawki z solą fizjologiczną i środkiem kontrastowym.
D. Mocno skompresować żelatynę EmboCube końcówką tłoka
strzykawki, aby usunąć powietrze spomiędzy kostek EmboCube.
E. Podłąc z yć str z yk awkę Embo Cub e do p or tu boc zne go
trójdrożnego zaworu odcinającego.
F. Otworzyć trójdrożny zawór odcinający, aby umożliwić przepływ
pomiędzy strzykawką z żelatyną EmboCube a strzykawką z solą
fizjologiczną/środkiem kontrastowym i powoli przenieść sól
fizjologiczną/roztwór środka kontrastowego do strzykawki
z żelatyną EmboCube.
G. Powoli przenosić zawartości strzykawek z jednej do drugiej
i z powrotem od dwóch do pięciu razy, aby nawodnić kostki
żelatyny EmboCube.
H. Obejr zeć k sz tał t kostek żelat yny pr zez pr zezroc z ystą
strzykawkę. Kostki są odpowiednio nawodnione, jeśli odzyskały
swój pierwotny kształt.
Uwaga: użycie kostek, które nie są odpowiednio nawodnione,
może skutkować zatkaniem cewnika lub mikrocewnika.
I. Odłączyć pustą strzykawkę o pojemności 10 ml i podłączyć
strzykawkę do podawania o pojemności 1 ml lub 3 ml do
trójdrożnego zaworu odcinającego. Nie używać strzykawki
służącej za zbiornik do wstrzykiwania żelatyny do embolizacji.
Stosowanie strzykawek o pojemności 1 ml i 3 ml zapewnia lepszą
kontrolę podawania i pomaga uniknąć embolizacji naczyń
innych niż docelowe.
J. Z a a s p i r o w a ć m i e s z a n i n ę s o l i f i z j o l o g i c z n e j /ś r o d k a
kontrastowego i Żelatyny do embolizacji EmboCube do
strzykawki do podawania powoli i delikatnie, aby zminimalizować
ryzyko wprowadzenia powietrza do układu.
K. Przed wstrzyknięciem usunąć całość powietrza z układu.
L. Wstrzyknąć mieszaninę soli fizjologicznej/środka kontrastowego
i Żelatyny do embolizacji EmboCube ze strzykawki do podawania
do cewnika wprowadzającego pod kontrolą fluoroskopii.
Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli, stosując metodę
pulsacyjną i jednocześnie obserwując prędkość przepływu
środka kontrastowego.
M. Pow tórz yć cz ynność podawania, w ykonując dodatkowe
wstrzyknięcia mieszaniny soli fizjologicznej/środka kontrastowego
i Żelatyny do embolizacji EmboCube, aż do uzyskania pożądanego
końcowego efektu embolizacji. Tylko lekarz prowadzący jest
w stanie określić moment osiągnięcia pożądanego końcowego
efektu embolizacji w oparciu o cel terapeutyczny.
N. Jeśli wstępne wstrzyknięcia nie zmieniają prędkości przepływu
środka kontrastowego w żądanym czasie, należy rozważyć
zastosowanie Żelatyny do embolizacji EmboCube w większym
rozmiarze.
10. Po zakończeniu leczenia wyjąć cewnik, podtrzymując lekką aspirację
tak, aby nie dopuścić do przemieszczenia resztek Żelatyny do
embolizacji EmboCube, które mogły pozostać w świetle cewnika.
11. Każde otwarte opakowanie z niezużytą Żelatyną do embolizacji
EmboCube należy wyrzucić.
INFORMACJE NA OPAKOWANIU (SYMBOLE)
Producent: Nazwa i adres
Data ważności: rok-miesiąc-dzień
LOT
Numer partii
REF
Numer katalogowy
Nie sterylizować ponownie
Nie używać w przypadku uszkodzenia opakowania
Chronić przed światłem słonecznym
Chronić przed wilgocią
Nie używać ponownie
Single Use
Przestroga: Należy zapoznać się z załączonymi
dokumentami.
Przed użyciem należy przeczytać instrukcje.
Wyrób niepirogenny
Sterylizowany promieniowaniem
O z n a c z e n i e E C – i d e n t y f i k a t o r j e d n o s t k i
notyfikowanej: 0086
Wszelkie ciężkie i zagrażające życiu zdarzenia niepożądane lub zgony
związane ze stosowaniem Żelatyny do embolizacji EmboCube należy
zgłaszać producentowi wyrobu.