Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 28

EmboCube™
Желатин за емболизация
И Н С Т Р У К Ц И И З А У П О Т Р Е Б А
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Желатинът за емболизация EmboCube е показан за употреба при
емболизация на кръвоносните съдове за преграждане пътя на кръвотока
с цел контролиране на кървене/кръвоизливи.
Желатинът за емболизация EmboCube прегражда кръвоносни съдове
до 5 mm.
Желатинът за емболизация EmboCube е предназначен за употреба при
възрастни.
ОПИСАНИЕ НА УРЕДА
Желатинът за емболизация EmboCube се състои от биологично
съвместими, хидрофилни и сухи предварително нарязани кубчета
резорбируем свински желатин в опаковка в 10 ml спринцовка със
стандартен накрайник на луерна заключалка.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНА ТОМОГРАФИЯ
Желатинът за емболизация EmboCube е изработен от свински желатин и
не съдържа желязо в състава си.
СПЕЦИФИКАЦИИ
Желатинът за емболизация EmboCube се продава в два размера (2,5 mm
и 5,0 mm) и три тегловни конфигурации със спецификация за всеки
размер, както следва:
Номер за Тегло Хидратиран
поръчка размер на
кубчето
EC2525 25 mg 2,5 mm
EC2550 50 mg 2,5 mm
EC25100 100 mg 2,5 mm
EC5025
25 mg 5,0 mm
EC5050 50 mg 5,0 mm
EC50100 100 mg 5,0 mm
На животински образец желатинът за емболизация EmboCube показа
значителна резорбция към четвъртата седмица.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Пациенти с непоносимост към процедури на васкуларна оклузия
• Васкуларна анатомия, препятстваща правилното поставяне
на катетър
• Захранващи артерии, които са твърде малки, за да приемат
избрания размер на желатина за емболизация EmboCube
• Наличие или подозрение за вазоспазъм
• Коронарна и интрацеребрална васкуларна употреба
• Наличие на дистални артерии, директно захранващи черепните
нерви
• Наличие на проходими екстракраниални до интракраниални
анастомози
• Артериовенозни шунтове с интензивен поток или диаметър,
който е по-голям от избрания размер на желатина за емболизация
EmboCube
• Употреба в белодробната съдова система
• Употреба при предоперативна емболизация на порталната
вена (PVE)
• Тежка атеросклероза
• Пациенти с известна алергия към желатина
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Желатинът за емболизация EmboCube съдържа желатин от свински
произход, поради което може да предизвика имунна реакция у
пациенти, които да свръхчувствителни към колагена или желатина.
Преди употребата на този продукт при пациенти, за които са налице
подозрения за алергия към желатина, е необходимо внимателно
обмисляне.
• При емболизиране на артериовенозните малформации с големи
шунтове е необходимо да се внимава, за да се избегне преминаване
на емболичната в белодробна или коронарна циркулация.
Български
Препоръчван Минимална Цветен
обем на идентифи- код
спринцовката кация на
за инжекции катетъра
1 ml 0,024" Зелен
(0,61 mm)
1 ml 0,024" Зелен
(0,61 mm)
1 ml 0,024" Зелен
(0,61 mm)
3 ml 0,040" Червен
(1,02 mm)
3 ml 0,040" Червен
(1,02 mm)
3 ml 0,040" Червен
(1,02 mm)
• Лекарят следва да е уверен и внимателен при избора на размера
на желатина за емболизация EmboCube съобразно размера на
катетъра, подходящ за целевите съдове на желаното равнище на
оклузия в съдовата система и след разглеждане на артериовенозната
ангиографска картина. Размерът следва да се избира с оглед на
предотвратяването на преминаването от артерия във вена.
• Поради значимите усложнения на нецелевата емболизация трябва
да се действа изключително внимателно при процедури, които
включват екстракраниалната циркулация около главата и шията, а
лекарят трябва внимателно да преценява потенциалните ползи от
използването на емболизация спрямо рисковете и потенциалните
усложнения вследствие на процедурата. Тези усложнения могат
да включват ослепяване, загуба на слуха, загуба на обонянието,
парализа и смърт.
• Ако въздухът не е напълно изчистен от системата преди инжекцията,
може да настъпи въздушна емболия.
• Пациентът може да получи тежки кожни увреждания вследствие
на облъчване при продължителни периоди на флуороскопско
въздействие, пациенти с големи телесни размери, диаметър,
ъглови радиографски проекции и многократни цикли на образна
диагностика или радиография. Направете справка с клиничния
протокол на Вашето заведение, за да се гарантира, че за всеки
специфичен тип изпълнявана процедура се прилага точната доза
на облъчване. Лекарите следва да наблюдават рисковите пациенти.
• Може да бъде отложено развитието на увреждане вследствие
на облъчване на пациента. На пациентите следва да се обръща
внимание за потенциалните странични ефекти на радиацията
и да се съветват към кого следва да се обръщат, ако показват
съответните симптоми.
• Обърнете внимание на признаци за нецелева емболизация. По
време на инжектирането внимателно наблюдавайте жизнените
признаци на пациента, за да включите SaO
промени на ЦНС). Обмислете прекъсване на процедурата,
изследване за възможно шунтиране или увеличаване размера на
желатина за емболизация EmboCube, ако пациентът има признаци
на нецелева емболизация или се развият симптоми.
• Обмислете увеличен размер на желатина за емболизация
EmboCube, ако по време на инжектирането на желатина за
емболизация EmboCube не се показват бързо ангиографски данни
за емболизацията.
• Желатинът за емболизация EmboCube не запушва съдовете, по
големи от 5 mm. Ако целевият съд е по-голям от 5 mm е необходимо
да обмислите други терапии.
• Подуването след емболизация може да доведе до исхемия на
тъканта в съседство с таргетната област. Необходимо е да се вземат
мерки за избягването на исхемия при тъкан с непоносимост, която
не е целева, например нервна тъкан.
ВНИМАНИЕ
• ТАЗИ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА ДА НЕ СЕ
ИЗПОЛЗВА ЗА ДИРЕКТНО ИНЖЕКТИРАНЕ НА ЖЕЛАТИНА ЗА
ЕМБОЛИЗАЦИЯ EMBOCUBE. ТОВА Е СПРИНЦОВКА - "РЕЗЕРВОАР".
Употребата на спринцовка с обем 1 ml или 3 ml осигурява по-
добър контрол на инжектирането и помага да се избегне нецелева
емболизация. ЗА СПРАВКА: ИНСТРУКЦИИТЕ ЗА УПОТРЕБА,
АЛИНЕЯ.
• Желатинът за емболизация EmboCube трябва да се използва само
от лекари, преминали обучение в процедурите на васкуларна
емболизация. Размерът и количеството желатин за емболизация
EmboCube трябва да се подбере внимателно и в съответствие с
лезията, която предстои да се лекува, изцяло на лекарска отговорност.
Само лекарят може да прецени най-подходящото време за спиране
инжектирането на желатина за емболизация EmboCube.
• Желатинът за емболизация EmboCube да не се използва, ако
спринцовката или опаковката имат вид на повредени.
• Само за еднократна употреба - Съдържанието се доставя стерилно -
В никакъв случай да не се използва повторно, да не се дезинфектира
или стерилизира повторно съдържанието на спринцовката.
Повторното използване, обработка или стерилизация може да
наруши структурната цялост на устройството и/или да доведе
до неизправност, която от своя страна да причини нараняване,
заболяване или смърт на пациента. Повторната употреба,
повторната обработка или повторната стерилизация може
също така да създадат риск от замърсяване на устройството и/
или да доведат до инфектиране или кръстосана инфекция на
пациенти, включително, но не само, предаване на инфекциозно(и)
заболяване(ия) от един пациент на друг. Замърсяването на уреда
може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.
Всички процедури трябва да се извършват в съответствие с
одобрените асептични методи.
• Не са провеждани изпитвания на употреба на EmboCube с такива
химикали, като тези за химиотерапия, стерилна вода или липиодол.
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Васкуларната емболизация е високорискова процедура. Във всеки
момент по време или след процедурата могат да се получат усложнения,
които могат да включват, но не се ограничават до, следните:
• Удар или мозъчен инфаркт
(например хипоксия,
2