Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 29

• Съдова оклузия в здрави територии
• Разкъсване на съдове
• Неврологични дефицити
• Инфекция или хематома в мястото на инжектиране
• Алергична реакция, раздразване на кожата
• Преходна болка и треска
• Вазоспазъм
• Смърт
• Исхемия на нежелано местоположение, включително исхемичен
инсулт, исхемичен инфаркт (включително миокарден инфаркт) и
тъканна некроза
• Ослепяване, загуба на слух, загуба на обоняние и/или парализа
• Допълнителна информация се съдържа в раздела Предупреждения
СЪХРАНЕНИЕ И СТЕРИЛНОСТ
• Желатинът за емболизация EmboCube задължително се съхранява
при стайна температура на сухо и тъмно място в своята оригинална
опаковка.
• Да се използва до датата, посочена на етикета.
• Да не се стерилизира повторно.
КЛИНИЧНА ПРОЦЕДУРА
Желатинът за емболизация EmboCube следва да се използва от лекари,
преминали през обучение за процедурите, за които е предназначено
устройството. Описаните техники и процедури не представляват
всички приемливи от медицинска гледна точка протоколи, нито
са предназначени да заместват опита и преценката на лекаря при
лекуването на който и да е пациент. Преди определяне на конкретен
план за лечение е необходимо да се разгледат всички налични данни,
включително признаците и симптомите на пациента и останалите
резултати от диагностични изследвания.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1. Преди употреба е необходимо внимателно са се провери
опаковката и компонентите на желатина за емболизация
EmboCube за повреди.
2. С прилагане на стерилна техника, е необходимо да се отстрани
спринцовката с желатин за емболизация EmboCube от нейната
торбичка и да се пренесе в стерилна среда.
3. Необходимо е внимателно да се оцени съдовата мрежа, свързана
с лезията, при което следва са се използват снимки с висока
разделителна способност, преди началото на процедурата по
емболизацията.
4. Необходимо е да се избере подходящ размер на желатина за
емболизация EmboCube, който най-добре да съответства на
патологията (тоест целевия размер на съда) и да предоставя
желания клиничен резултат.
5. При емболизиране на артериовенозни малформации (АВМ) е
необходимо да се избере размер на желатина за емболизация
EmboCube, който да може да запуши огнището, без да преминава
през АВМ.
6. Необходимо е да се избере катетър за разнасяне въз основа на
размера на целевия кръвоносен съд и размера на желатина за
емболизация EmboCube, който ще се използва.
7. Въведете катетъра за разнасяне в целевия съд съгласно
стандартните техники. Разположете накрайника на катетъра
възможно най-близо до мястото на лечение, за да се избегне
неочаквана оклузия в нормалните съдове.
8. При избиране целта върху подходящия съд или крайната точка на
емболизация следва да се действа внимателно.
9. Желатинът за емболизация EmboCube следва да се подготви
съобразно следните стъпки:
A. Вземете празна 10 ml спринцовка и аспирирайте 5 ml
контрастно вещество и 5 ml 0,9% NaCl и я свържете с
вградения порт на 3-позиционния застопоряващ кран на
луерната ключалка.
B. Премахнете целия въздух в спринцовката с физиологичния
р а з т в о р/к о н т р а с т н о т о в е щ е с т в о и 3 - п оз и ц и о н н и я
застопоряващ кран чрез бавно побутване на буталото на
спринцовката, докато краят на спринцовката не застане във
вертикално положение.
C. Завъртете 3-позиционния зас топоряващ кран, за да
затворите спринцовката с физиологичния разтвор и
контрастното вещество.
D. Натиснете здраво кубчетата EmboCube с края на буталото
на спринцовката, за да изкарайте въздуха от кубчетата
EmboCube.
E. Закрепете спринцовката EmboCube за страничния порт на
3-позиционния застопоряващ кран.
F. Отворете 3-позиционния застопоряващ кран, за да дадете
възможност за прехвърляне от спринцовката EmboCube
и спринцовката с физиологичния разтвор/контрастното
вещество, след което бавно прехвърлете физиологичния
разтвор/контрастното вещество в спринцовката EmboCube.
G. Бавно направете от две до пет движения напред и назад в
спринцовките, за да овлажните кубчетата EmboCube.
H. П р о в е р е т е в и з у а л н о ф о р м а т а н а к у б ч е т а т а п р е з
п р о з р ач н а т а с п р и н ц о в к а . Ку б ч е т а т а с а п р а в и л н о
овлажнени, когато възстановят своята първоначална форма.
Забележка: употребата на кубчета, които не са овлажнени,
к а к т о т р я б в а , м о ж е д а п р е д и з в и к а з а п у ш в а н е н а
микрокатетъра.
I. Отстранете празната 10 ml спринцовка и прикрепете една
1 ml или 3 ml спринцовка към 3-позиционния застопоряващ
кран. Спринцовката с резервоар да не се използва за
дирек тно инжек тиране на желатина за емболизация.
Употребата на спринцовка с обем 1 ml или 3 ml осигурява
по-добър контрол на инжектирането и помага да се избегне
нецелева емболизация.
J. Вкарайте сместа от желатин за емболизация EmboCube и
физиологичен разтвор/контрастно вещество в спринцовката
за инжекции бавно и леко, за да сведете до минимум
възможността за вкарване на въздух в системата.
K. Преди инжекцията изкарайте целия въздух от системата.
L. Инжектирайте сместа от желатин за емболизация EmboCube
и физиологичен разтвор/контрастно от спринцовката
за инжекции в катетъра за разнасяне под флуороскопска
визуализация, като извършвате инжектирането на бавни
тлас ъци и с ъщевременно наблюдавате скорос т та на
проникване на контрастното вещество.
M. Повторете процеса на вкарване с допълнителни инжекции
с ъ с с м е с о т же лат ин з а е м б о лиз ац и я Em b o Cub e и
физиологичен разтвор/контрастно до постигане на крайната
точка на емболизация. Само лекуващият лекар може да
прецени кога е достигната желаната крайна точка, като
своето мнение той основава на терапевтичната цел.
N. Добре е да се прецени дали да се използва по-едър желатин
за емболизация EmboCube, ако първоначалните инжекции
не променят скоростта на проникване на контрастното
вещество в рамките на желаното време.
10. След приключване на лечението отстранете катетъра, докато
поддържате леко изсмукване, така че да не се размести
остатъчният желатин за емболизация EmboCube, който все още се
намира в лумена на катетъра.
11. Целият отворен, неизползван желатин за емболизация EmboCube
подлежи на унищожаване.
ИНФОРМАЦИЯ НА ОПАКОВКАТА (СИМВОЛИ)
Производител: Име и адрес
Срок на годност: година-месец-ден
LOT
Код на партида
REF
Каталожен номер
Да не се стерилизира повторно
Не използвайте, ако опаковката е увредена
Да се съхранява далеч от слънчева светлина
Да се съхранява на сухо място
Да не се използва повторно
Single Use
Внимание: Запознайте се с придружаващите
документи.
Преди употреба прочетете инструкциите.
Апирогенно
Стерилизира се с радиация
Лого на маркировка EC - Идентификация на
нотифицирания орган: 0086
Всички сериозни или застрашаващи живота неблагоприятни
събития или смъртни случаи, свързано с употребата на желатин за
емболизация EmboCube, следва да се докладват на производителя
на устройството.