Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 20

EmboCube™
Ζελατίνη εμβολισμού
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η ζελατίνη εμβολισμού EmboCube προορίζεται για χρήση στον εμβολισμό
αιμοφόρων αγγείων για να γίνει απόφραξη της ροής του αίματος για τον
έλεγχο της απώλειας αίματος/αιμορραγίας.
Η ζελατίνη εμβολισμού EmboCube αποφράσσει αγγεία έως 5 mm.
Η ζελατίνη εμβολισμού EmboCube προορίζεται για χρήση σε ενήλικες.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Η ζελατίνη εμβολισμού EmboCube αποτελείται από βιοσυμβατούς,
υδρόφιλους και ξηρούς κομμένους κύβους αφομοιώσιμης χοίρειας ζελατίνης,
η οποία είναι συσκευασμένη σε μια σύριγγα 10 mL με τυπικό άκρο ασφάλισης
luer.
ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ
Η ζελατίνη εμβολισμού EmboCube είναι κατασκευασμένη από χοίρεια
ζελατίνη και δεν έχει σιδηρούχο σύνθεση.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Η ζελατίνη εμβολισμού EmboCube πωλείται σε δύο μεγέθη (2,5 mm και
5,0 mm) και τρεις διαμορφώσεις βάρους με τις προδιαγραφές για κάθε
μέγεθος να αναγράφονται παρακάτω:
Αριθμός Βάρος Μέγεθος
παραγ- ενυδα-
γελίας τωμένου
κύβου
EC2525
25 mg 2,5 mm
EC2550
50 mg 2,5 mm
EC25100 100 mg 2,5 mm
EC5025 25 mg 5,0 mm
EC5050 50 mg 5,0 mm
EC50100
100 mg 5,0 mm
Με βάση ένα μοντέλο ζώου, η ζελατίνη εμβολισμού EmboCube παρουσίασε
σημαντική απορρόφηση μέχρι την εβδομάδα 4.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Ασθενείς μη ανεκτικοί σε διαδικασίες αγγειακής απόφραξης
• Αγγειακή ανατομία που αποκλείει τη σωστή τοποθέτηση καθετήρα
• Τροφοφόρες αρτηρίες πολύ μικρές για να δεχθούν την επιλεγμένη
ζελατίνη εμβολισμού EmboCube
• Παρουσία ή υποψία αγγειόσπασμου
• Στεφανιαία και ενδοκρανιακή αγγειακή χρήση
• Παρουσία περιφερικών αρτηριών που τροφοδοτούν απευθείας τα
κρανιακά νεύρα
• Παρουσία βατών εξωκρανιακών προς ενδοκρανιακών αναστομώσεων
• Αρτηριοφλεβώδεις αναστομώσεις υψηλής ροής ή με διάμετρο αυλού
μεγαλύτερη από την επιλεγμένη ζελατίνη εμβολισμού EmboCube
• Χρήση στο πνευμονικό αγγειακό σύστημα
• Χρήση σε προεγχειρητικό εμβολισμό πυλαίας φλέβας (PVE)
• Σοβαρή αθηροσκλήρωση
• Ασθενείς με γνωστή αλλεργία στη ζελατίνη
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Η ζελατίνη εμβολισμού EmboCube περιέχει ζελατίνη χοίρειας
προέλευσης και συνεπώς μπορεί να προκαλέσει ανοσολογική
αντίδραση σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υπερευαισθησία στο κολλαγόνο
ή στη ζελατίνη. Απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση πριν από τη χρήση
του προϊόντος σε ασθενείς με πιθανολογούμενη αλλεργία στη ζελατίνη.
• Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον εμβολισμό αρτηριοφλεβωδών
δυσπλασιών με μεγάλες αναστομώσεις προκειμένου να αποφευχθεί η
διέλευση του εμβολικού υλικού στην πνευμονική ή στην στεφανιαία
κυκλοφορία.
• Ο ιατρός θα πρέπει να επιλέγει προσεκτικά το μέγεθος της ζελατίνης
εμβολισμού EmboCube ανάλογα με το μέγεθος του καθετήρα που
είναι κατάλληλος για τα αγγεία-στόχους στο επιθυμητό επίπεδο
απόφραξης του αγγειακού συστήματος και αφού συνυπολογίσει την
αρτηριοφλεβική αγγειογραφική εμφάνιση. Η επιλογή του μεγέθους
πρέπει να γίνει έτσι ώστε να αποτραπεί διέλευση από αρτηρία σε φλέβα.
Ελληνικά
Συνιστώμε- Ελάχ. Χρωματικός
νος όγκος εσωτ. διάμ. κωδικός
σύριγγας καθετήρα
ένεσης
1 mL 0,024" Πράσινο
(0,61 mm)
1 mL 0,024" Πράσινο
(0,61 mm)
1 mL 0,024" Πράσινο
(0,61 mm)
3 mL 0,040" Κόκκινο
(1,02 mm)
3 mL 0,040" Κόκκινο
(1,02 mm)
3 mL 0,040" Κόκκινο
(1,02 mm)
• Λόγω των σημαντικών επιπλοκών σε περίπτωση άστοχου εμβολισμού,
πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διεξαγωγή διαδικασιών οι
οποίες περιλαμβάνουν εξωκρανιακή κυκλοφορία που καλύπτει κεφαλή
και λαιμό, και ο ιατρός πρέπει να σταθμίσει προσεκτικά τα δυνητικά οφέλη
του εμβολισμού έναντι των κινδύνων και των δυνητικών επιπλοκών της
διαδικασίας. Οι επιπλοκές αυτές περιλαμβάνουν τύφλωση, απώλεια της
ακοής, απώλεια όσφρησης, παράλυση και θάνατο.
• Εάν δεν γίνει πλήρης εκκένωση του αέρα από το σύστημα πριν από την
ένεση, ενδέχεται να προκληθεί εμβολισμός αέρα.
• Σοβαρή κάκωση του δέρματος λόγω ακτινοβολίας μπορεί να επέλθει
στον ασθενή μετά από μακρές περιόδους ακτινοσκοπικής έκθεσης,
μεγάλη διάμετρο του ασθενή, προβολές ακτίνων X υπό γωνία και
πολλαπλές συνεδρίες καταγραφής εικόνας ή ακτινογραφίες. Ανατρέξτε
στο κλινικό πρωτόκολλο του ιδρύματός σας για να βεβαιωθείτε για τη
σωστή δόση ακτινοβολίας για κάθε συγκεκριμένο τύπο διαδικασίας που
εκτελείτε. Οι ιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς που μπορεί
να βρίσκονται σε κίνδυνο.
• Η έναρξη κάκωσης λόγω ακτινοβολίας στον ασθενή μπορεί να
είναι καθυστερημένη. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για
τις δυνητικές επιπτώσεις της ακτινοβολίας και με ποιον πρέπει να
επικοινωνήσουν εάν παρουσιάσουν συμπτώματα.
• Δίδετε ιδιαίτερη προσοχή σε ενδείξεις μη στοχευόμενου εμβολισμού.
Κατά την ένεση παρακολουθείτε προσεκτικά τις ζωτικές ενδείξεις του
ασθενούς συμπεριλαμβανομένου του SaO
κεντρικού νευρικού συστήματος). Πριν ολοκληρώσετε τη διαδικασία,
θυμηθείτε να ερευνήσετε για πιθανή αναστόμωση ή αύξηση του
μεγέθους της ζελατίνης εμβολισμού EmboCube εάν υπάρξουν ενδείξεις
μη στοχευόμενου εμβολισμού ή εκδηλωθούν συμπτώματα στον ασθενή.
• Εξετάστε την περίπτωση χρήσης ζελατίνης εμβολισμού EmboCube
μεγαλύτερου μεγέθους εάν δεν υπάρξει γρήγορα εμφανής μαρτυρία
εμβολισμού κατά την ένεση της ζελατίνης εμβολισμού EmboCube.
• Η ζελατίνη εμβολισμού EmboCube δεν αποφράσσει αγγεία μεγαλύτερα
από 5 mm. Εάν το αγγείο-στόχος είναι μεγαλύτερο από 5 mm, εξετάστε
τη χρήση άλλων θεραπειών.
• Το πρήξιμο μετά τον εμβολισμό μπορεί να οδηγήσει σε ισχαιμία του
ιστού παρακείμενου στην περιοχή-στόχο. Πρέπει να δίδεται προσοχή
για να αποτραπεί η ισχαιμία μη ανεκτικού, μη στοχευόμενου ιστού όπως
ο νευρικός ιστός.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΠΛΗΡΩΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΓΙΑ
ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ ΕΓΧΥΣΗ ΖΕΛΑΤΙΝΗΣ ΕΜΒΟΛΙΣΜΟΥ EMBOCUBE. ΑΥΤΗ
ΕΙΝΑΙ ΣΥΡΙΓΓΑ "ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ". Η χρήση μιας σύριγγας 1 mL ή 3 mL
παρέχει πιο ελεγχόμενη χορήγηση και συμβάλλει στην αποτροπή μη
στοχευόμενου εμβολισμού. ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ ΤΩΝ
ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ.
• Η ζελατίνη εμβολισμού EmboCube πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από
ιατρούς εξειδικευμένους και εκπαιδευμένους σε διαδικασίες αγγειακού
εμβολισμού. Η επιλογή του μεγέθους και της ποσότητας της ζελατίνης
εμβολισμού EmboCube πρέπει να γίνεται προσεκτικά σύμφωνα με την
υπό θεραπεία βλάβη και υπό την πλήρη ευθύνη του ιατρού. Μόνο ο
ιατρός μπορεί να αποφασίσει για τον πλέον κατάλληλο χρόνο διακοπής
της έγχυσης της ζελατίνης εμβολισμού EmboCube.
• Μην χρησιμοποιείτε τη ζελατίνη εμβολισμού EmboCube εάν η σύριγγα
ή η συσκευασία φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.
• Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο – Τα περιεχόμενα παρέχονται
στείρα - Μην υποβάλλετε σε δεύτερη χρήση, επανεπεξεργασία ή
επαναποστείρωση το περιεχόμενο σύριγγας. Η επαναχρησιμοποίηση,
η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να επηρεάσουν
αρνητικά τη δομική ακεραιότητα ή/και να έχουν ως αποτέλεσμα
την αστοχία της συσκευής, κάτι το οποίο, με τη σειρά του, μπορεί
να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Η
επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση
ενδέχεται επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/
και να προκαλέσει λοίμωξη του ασθενή ή διασταυρούμενη μόλυνση του
ασθενής, συμπεριλαμβανομένης ενδεικτικά της μετάδοσης λοιμωδών
νοσημάτων από έναν ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση της συσκευής
μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
Όλες οι διαδικασίες πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με την αποδεκτή
ασηπτική τεχνική.
• Δεν έχουν γίνει δοκιμές για τη χρήση του EmboCube με παράγοντες
όπως χημειοθεραπείες, αποστειρωμένο νερό ή λιπιοδόλη.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Ο αγγειακός εμβολισμός είναι μια διαδικασία υψηλού κινδύνου. Μπορεί να
επέλθουν επιπλοκές ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ή
μετά τη διαδικασία, και ενδέχεται να περιλαμβάνουν, εκτός άλλων, τις εξής:
• Εγκεφαλικό επεισόδιο ή εγκεφαλικό έμφρακτο
• Απόφραξη αγγείων υγιών περιοχών
• Ρήξη αγγείων
• Νευρολογικά ελλείμματα
• Λοίμωξη ή αιμάτωμα στο σημείο της έγχυσης
(όπως υποξία, αλλαγές του
2