Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 27

• Přechodné bolesti a horečka
• Vazospazmus
• Úmrtí
• Ischemie v nechtěném místě, včetně ischemické cévní mozkové
příhody, ischemického infarktu (včetně infarktu myokardu)
a tkáňové nekrózy
• Slepota, ztráta sluchu, ztráta čichu a/nebo ochrnutí
• Další informace naleznete v části Varování
SKLADOVÁNÍ A STERILITA
• Embolizační želatina EmboCube musí být skladována při pokojové
teplotě na suchém a tmavém místě v originálním obalu.
• Použijte do data uvedeného na štítku.
• Neresterilizujte.
KLINICKÝ POSTUP
Embolizační želatina EmboCube by měla být používána lékaři vyškolenými
v postupech, pro které je tento prostředek určen. Popsané metody
a postupy nepředstavují VŠECHNY lékařsky přijatelné protokoly, ani
nejsou určeny jako náhrada zkušenosti a úsudku lékaře v léčbě jakéhokoli
konkrétního pacienta. Před stanovením konkrétního léčebného plánu je
třeba zvážit všechny dostupné údaje, včetně objektivních a subjektivních
příznaků a dalších výsledků diagnostických testů.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Před použitím pečlivě zkontrolujte obal Embolizační želatiny
EmboCube a jejích komponent na přítomnost známek poškození.
2. S použitím sterilní techniky vyjměte stříkačku s Embolizační
želatinou EmboCube ze sáčku a přeneste ji do sterilního pole.
3. Před zahájením embolizačního postupu pečlivě vyhodnoťte
vaskulární síť spojenou s lézí pomocí zobrazovací techniky
s vysokým rozlišením.
4. Vyberte vhodnou velikost Embolizační želatiny EmboCube, která
nejlépe odpovídá patologii (tzn. velikosti cílové cévy) a poskytne
požadovaný klinický výsledek.
5. Při embolizaci arteriovenózních malformací (AVM), vyberte
velikost Embolizační želatiny EmboCube, která uzavře nidus bez
průchodu AVM.
6. Vyberte aplikační katétr podle velikosti cílové cévy a velikosti
používané Embolizační želatiny EmboCube.
7. Zaveďte aplikační katétr do cílové cévy podle standardních technik.
Umístěte hrot katétru tak blízko místu ošetření, jak je to jen možné,
aby se zabránilo neúmyslnému uzavření normálních cév.
8. Dbejte zvýšené opatrnosti při zacílení na vhodný koncový bod
cévy nebo embolizace.
9. Připravte Embolizační želatinu EmboCube v souladu s těmito
kroky:
A. Vezměte prázdnou 10ml injekční stříkačku a nasajte 5 ml
roztoku kontrastní látky a 5 ml 0,9% NaCl a připojte ji k inline
portu 3cestného kohoutu se závitem Luer.
B. Ze stříkačk y s kontrastním/f y ziologick ým roz tokem
a z 3cestného kohoutu odstraňte veškerý vzduch pomalým
stlačením pístu injekční stříkačky, zatímco stříkačka je ve
vertikální poloze a špička směřuje vzhůru.
C. Otočte 3cestný kohout tak, abyste uzavřeli stříkačku
s fyziologickým a kontrastním roztokem.
D. Pevně stlačte želatinu EmboCube pístem injekční stříkačky,
abyste z ní odstranili vzduch.
E. Připojte stříkačku s EmboCube k bočnímu portu 3cestného
kohoutu.
F. Otevřete 3cestný kohout, aby byl umožněn přenos mezi
stříkačkou EmboCube a stříkačkou s f yziologick ým/
kontrastním roztokem a pomalu přeneste fyziologický/
kontrastní roztok do stříkačky EmboCube.
G. Pomalu přeneste dvakrát až pětkrát obsah stříkaček tam
a zpět, aby došlo k hydrataci EmboCube.
H. Vizuálně zkontrolujte t var kostek přes průhlednou
stříkačku. Kostk y jsou správně hydratované, když se
obnoví jejich původní tvar.
Poz n á m k a: p o u ž i tí kos te k , k te ré n ejs o u sp r áv n ě
hydratované, může mít za následek ucpávání katétru nebo
mikrokatétru.
I. Odstraňte prázdnou 10ml stříkačku a připojte k 3cestnému
kohoutu 1ml nebo 3ml injekční stříkačku. Nepoužívejte
pro nastřikování embolizační želatiny zásobní stříkačku.
Lepší kontrolu dávkování a zabránění necílové embolizaci
umožňuje použití 1ml nebo 3ml injekčních stříkaček.
J. N at á h n ě te s m ě s Em b o l i z a č n í ž e l at i ny Em b o Cu b e
a fyziologického/kontrastního roztoku do injekční stříkačky
pomalu a opatrně, aby se minimalizovala možnost zavedení
vzduchu do systému.
K. Před nástřikem eliminujte ze systému veškerý vzduch.
L. Nas tří k něte směs Emb oliz ační želatiny Emb o Cub e
a fyziologického/kontrastního roztoku z injekční stříkačky
do katétru za podmínek skiaskopické vizualizace pomocí
pomalého pulzujícího nástřiku při zachování průtoku
kontrastu.
M. Opakujte postup aplikace s dalšími nástřiky směsi Embolizační
želatiny EmboCube a fyziologického/kontrastního roztoku,
dokud se nedosáhne požadovaného koncového bodu
embolizace. Pouze ošetřující lékař může stanovit, kdy je
dosaženo požadovaného koncového bodu, a sice na základě
terapeutického cíle.
N. Zvažte použití větší velikosti Embolizační želatiny EmboCube,
pokud počáteční nástřiky nemají vliv na rychlost průtoku
kontrastního roztoku v požadovaném čase.
10. Po ukončení ošetření vyjměte katétr za udržování mírného sání,
aby nedošlo k uvolnění zbytkové Embolizační želatiny EmboCube
ještě uvnitř lumenu katétru.
11. Veškerou otevřenou nepoužitou Embolizační želatinu EmboCube
vyhoďte.
ÚDAJE NA OBALU (SYMBOLY)
Výrobce: Název a adresa
Datum spotřeby: rok-měsíc-den
LOT
Číslo šarže
REF
Katalogové číslo
Neresterilizujte opakovaně
Nepoužívejte, pokud došlo k poškození obalu
Chraňte před slunečním světlem
Uchovávejte v suchu
Nepoužívejte znovu.
Single Use
Upozornění: Prostudujte průvodní dokumenty.
Před použitím si přečtěte návod.
Apyrogenní
Sterilizováno zářením
Logo označení CE – identifikace oznámeného
subjektu: 0086
Všechny závažné nebo život ohrožující nežádoucí události nebo úmrtí
spojená s použitím Embolizační želatiny EmboCube by měly být
oznámeny výrobci tohoto prostředku.