Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 40

EmboCube™
Embolizācijas glutīns
L I E T O Š A N A S N O R Ā D Ī J U M I
PAREDZĒTĀ LIETOŠANA
EmboCube embolizācijas glutīnu ir paredzēts izmantot asinsvadu
embolizācijai, lai nosprostotu asins plūsmu un tādējādi kontrolētu
asiņošanu.
EmboCube embolizācijas glutīns var nosprostot līdz pat 5 mm lielus
asinsvadus.
EmboCube embolizācijas glutīnu ir paredzēts izmantot pieaugušiem
pacientiem.
IERĪCES APRAKSTS
EmboCube embolizācijas glutīns sastāv no bioloģiski savietojamiem,
hidrofiliem, sausiem, iepriekš sagrieztiem, uzsūcamiem cūku glutīna
kubiciņiem, kas iepakoti 10 mL šļircē ar standarta Luera bloķēšanas galu.
MAGNĒTISKĀS REZONANSES ATTĒLVEIDOŠANA
EmboCube embolizācijas glutīns ir pagatavots no cūku glutīna, un tajā
nav dzelzs.
SPECIFIKĀCIJAS
EmboCube embolizācijas glutīna kubiciņi ir pieejami divos izmēros
(2,5 mm un 5,0 mm) un trīs svara konfigurācijās. Katra izmēra
specifikācijas ir uzskaitītas tālāk.
Pasūtījuma Svars Hidrēta
numurs kubici a injekciju šļirces
izmērs
EC2525 25 mg 2,5 mm
EC2550 50 mg 2,5 mm
EC25100
100 mg 2,5 mm
EC5025
25 mg 5,0 mm
EC5050 50 mg 5,0 mm
EC50100 100 mg 5,0 mm
Ar dzīvniekiem veiktos pētījumus EmboCube embolizācijas glutīns
līdz 4. nedēļai pēc lietošanas bija ievērojami uzsūcies.
KONTRINDIKĀCIJAS
• Pacienti, kuriem ir asinsvadu nosprostošanas procedūru
nepanesamība;
• asinsvadu anatomiskas īpatnības, kas liedz pareizi ievietot katetru;
• padeves artērijas, kas ir pārāk mazas, lai tajās varētu ievietot izvēlēto
EmboCube embolizācijas glutīnu;
• vazospazmas vai aizdomas par vazospazmām;
• lietošana sirds un galvas asinsvados;
• tādu distālo artēriju tuvums, kas tieši piekļūst galvas nerviem;
• pacienta ārējas–galvas anastamozes tuvums;
• lielas plūsmas arteriovenozie šunti ar diametru, kas pārsniedz
izvēlētā EmboCube embolizācijas glutīna kubiciņa izmēru;
• lietošana plaušu asinsvados;
• lietošana pirmsoperācijas vārtu vēnu embolizācijai (portal vein
embolization —PVE);
• ateroskleroze smagā formā;
• pacienti, kuriem ir zināma alerģija pret glutīnu.
BRĪDINĀJUMI
• EmboCube embolizācijas glutīns satur cūku izcelsmes glutīnu,
tādēļ var izraisīt imūnsistēmas reakciju pacientiem, kuri ir īpaši jutīgi
pret kolagēnu vai glutīnu. Ir rūpīgi jāizsver šī produkta lietošana
pacientiem, kuriem var būt alerģija pret glutīnu.
• Ievērojiet piesardzību, embolizējot nepareizus aterovenozus
veidojumus ar lieliem šuntiem, lai izvairītos no embolijas iekļūšanas
plaušu vai sirds asinsritē.
Latviešu
Ieteicamais Minimālais Krāsu
katetra ID kods
tilpums
1 mL 0,024 collas Zaļš
(0,61 mm)
1 mL 0,024 collas Zaļš
(0,61 mm)
1 mL 0,024 collas Zaļš
(0,61 mm)
3 mL 0,040 collas Sarkans
(1,02 mm)
3 mL 0,040 collas Sarkans
(1,02 mm)
3 mL 0,040 collas Sarkans
(1,02 mm)
• Ārstam ir rūpīgi jāizvēlas EmboCube embolizācijas glutīna kubiciņu
izmērs atbilstoši tā katetra izmēram, kas ir piemērots mērķa
asinsvadiem vajadzīgajā asinsrites nosprostošanas līmenī, kā arī
jāņem vērā aterovenozās angiogrāfijas vizuālie rezultāti. Ir jāizvēlas
tāds izmērs, kas nepieļauj svešķermeņu nokļūšanu no artērijas vēnā.
• Tā kā tādas embolizācijas rezultātā, kas nav mērķa embolizācija, var
rasties nopietnas komplikācijas, visu to procedūru laikā, kas skar
ekstrakraniālo asinsriti galvā un kaklā, jāievēro īpaša piesardzība,
turklāt ārstam jāizvērtē embolizācijas iespējamie ieguvumi,
salīdzinot tos ar procedūras riskiem un iespējamām komplikācijām.
Šīs komplikācijas var ietvert aklumu, dzirdes un ožas zudumu,
paralīzi un nāvi.
• Ja pirms injicēšanas no sistēmas netiks pilnībā izvadīts gaiss, var
rasties gaisa embolija.
• Pacientam var rasties smags starojuma izraisīts ādas bojājums
ilgu fluoroskopijas ekspozīciju, liela pacienta diametra, slīpu
rentgenstaru projekciju un liela skaita attēlu sēriju ierakstīšanas
vai radiogrāfijas rezultātā. Lai katrā konkrētā procedūru veidā tiktu
nodrošināta pareizā starojuma deva, skat. savas iestādes klīnisko
protokolu. Ārstiem ir jānovēro pacienti, kas iekļauti riska grupā.
• Starojuma veicinātas traumas var parādīties novēloti. Pacienti
ir jāinformē par starojuma iespējamām blakusparādībām, kā arī
jānorāda, ar kuru personu sazināties, ja parādās simptomi.
• Rūpīgi sekojiet līdzi, vai neparādās tādas embolijas pazīmes, kas
nav mērķa embolija. Injekcijas laikā rūpīgi sekojiet līdzi pacienta
organisma stāvokļa galvenajiem rādītājiem, tostarp SaO
(liecina par, piemēram, hipoksiju vai CNS izmaiņām). Ja rodas
jebkādas tādas embolijas pazīmes, kas nav mērķa embolija,
vai pacientam attīstās simptomi, apsveriet iespēju pārtraukt
procedūru, pārbaudīt iespējamu šuntēšanu vai palielināt
EmboCube embolizācijas glutīna kubiciņu izmēru.
• Ja pēc EmboCube embolizācijas glutīna injekcijas embolijas
pazīmes angiogrāfijā neparādās pietiekami ātri, apsveriet iespēju
palielināt EmboCube embolizācijas glutīna kubiciņu izmēru.
• EmboCube embolizācijas glutīns nevar nosprostot asinsvadus, kas
ir lielāki par 5 mm. Ja mērķa asinsvads ir lielāks par 5 mm, apsveriet
iespēju izmantot citu terapiju.
• Pēcembolizācijas tūska var izraisīt išēmiju audos, kas atrodas blakus
mērķapgabalam. Ir jāizvairās no išēmijas netolerantos audos, kas
nav mērķa audi (piemēram, nervu audos).
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
• NEIZMANTOJIET ŠO IEPRIEKŠ PIEPILDĪTO ŠĻIRCI, LAI TIEŠI
INJICĒTU EMBOLIZĀCIJAS GLUTĪNU. ŠĪ IR ŠĻIRCE–REZERVUĀRS.
Izmantojiet 1 mL vai 3 mL šļirci, lai precīzāk ievadītu glutīnu
un izvairītos no embolijas, kas nav mērķa embolija. SKATIET
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMU RINDKOPU.
• EmboCube embolizācijas glutīnu drīkst izmantot tikai ārsti, kuri
ir apmācīti veikt asinsvadu embolizācijas procedūras. EmboCube
embolizācijas glutīna kubiciņu izmērs un apjoms ir rūpīgi jāizvēlas,
ņemot vērā ārstējamā bojājuma īpašības. Par glutīna kubiciņu
izmēra un apjoma izvēli pilnībā atbild ārsts. Tikai ārsts var izlemt,
kurš brīdis ir vispiemērotākais EmboCube embolizācijas glutīna
injekcijas pārtraukšanai.
• Neizmantojiet EmboCube embolizācijas glutīnu, ja šļirce vai
iepakojums izskatās bojāts.
• Tikai vienam pacientam — Saturs ir sterils — Šļirces saturu nekādā
gadījumā nedrīkst izmantot, apstrādāt vai sterilizēt atkārtoti.
Atkārtota lietošana, pārstrāde vai sterilizācija var negatīvi ietekmēt
ierīces strukturālo veselumu un/vai izraisīt ierīces darbības atteici,
kas savukārt var izraisīt pacienta ievainojumu, slimību vai nāvi.
Atkārtota lietošana, pārstrāde vai sterilizācija var arī radīt ierīces
piesārņošanas risku un/vai izraisīt pacienta infekciju vai krustenisko
infekciju, tostarp (bet ne tikai) pārnest infekcijas slimību(-as) no
viena pacienta citam. Ierīces piesārņošana pacientam var izraisīt
ievainojumu, slimību vai nāvi. Visas procedūras ir jāveic atbilstoši
pieņemtajai aseptikas metodei.
• Nav pārbaudīta EmboCube lietošana kopā ar tādām vielām kā
ķīmijterapijas vielas, sterils ūdens vai lipiodols.
IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS
Asinsvadu embolizācija ir augsta riska procedūra. Jebkurā brīdī
procedūras laikā vai pēc tās var rasties komplikācijas, kas cita starpā
ietver:
• insultu vai smadzeņu infarktu;
• veselu zonu asinsvadu nosprostošanu;
• asinsvadu plīsumu;
līmenim
2