Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 10

EmboCube™
Gelatina de embolización
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
USO PREVISTO
La gelatina de embolización EmboCube está indicada para usarse en
la embolización de vasos sanguíneos para ocluir el flujo sanguíneo y
controlar el sangrado o la hemorragia.
La gelatina de embolización EmboCube ocluye vasos de hasta 5 mm.
La gelatina de embolización EmboCube está diseñada para usarse en
adultos.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La gelatina de embolización EmboCube consiste en cubos biocompatibles
e hidrofílicos de gelatina porcina reabsorbible cortados previamente que
vienen en una jeringa de 10 ml con una punta Luer-lock estándar.
IMÁGENES DE RESONANCIA MAGNÉTICA
La gelatina de embolización EmboCube está fabricada con gelatina
porcina y no tiene composición ferrosa.
ESPECIFICACIONES
La gelatina de embolización EmboCube se vende en dos tamaños
(2,5 mm y 5 mm) y tres configuraciones de peso con la especificación
para cada tamaño que se indica a continuación:
Número Peso Tamaño
de orden del cubo recomendado
hidratado de la jeringa de
EC2525 25 mg 2,5 mm
EC2550 50 mg 2,5 mm
EC25100
100 mg 2,5 mm
EC5025 25 mg 5,0 mm
EC5050 50 mg 5,0 mm
EC50100 100 mg 5,0 mm
Según un modelo animal, la gelatina de embolización EmboCube
mostró un nivel de reabsorción considerable en la semana 4.
CONTRAINDICACIONES
• Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión vascular
• Anatomía vascular que impide la colocación correcta del catéter
• Arterias aferentes demasiado pequeñas para aceptar la gelatina de
embolización EmboCube seleccionada.
• Presencia o indicios de espasmo vascular
• Uso vascular coronario e intracerebral.
• Presencia de arterias distales que alimentan directamente a los
nervios craneales
• Presencia de anastomosis permeables extra a intracraneales
• Fístulas arteriovenosas de flujo elevado o con diámetro superior
al tamaño seleccionado de gelatina de embolización EmboCube.
• Uso en la vasculatura pulmonar
• Uso en la embolización de la vena porta (PVE, por sus siglas en
inglés) prequirúrgica.
• Aterosclerosis severa
• Pacientes con alergia conocida a la gelatina
ADVERTENCIAS
• La gelatina de embolización EmboCube contiene gelatina de origen
porcino y, por lo tanto, podría provocar una reacción inmunológica
en pacientes hipersensibles al colágeno o la gelatina. Debe tenerse
extrema precaución antes de usar este producto en pacientes que
podrían ser alérgicos a la gelatina.
• Debe tenerse precaución cuando se embolizan malformaciones
arteriovenosas con fístulas grandes para evitar que la gelatina de
embolización llegue a la circulación pulmonar o coronaria.
Español
Volumen Diámetro Código de
interno color
mínimo del
inyección catéter
1 ml 0,024" Verde
(0,61 mm)
1 ml 0,024" Verde
(0,61 mm)
1 ml 0,024" Verde
(0,61 mm)
3 ml 0,040" Rojo
(1,02 mm)
3 ml 0,040" Rojo
(1,02 mm)
3 ml 0,040" Rojo
(1,02 mm)
• El médico debe asegurarse de seleccionar cuidadosamente el
tamaño de gelatina de embolización EmboCube según el tamaño
del catéter apropiado para los vasos de destino en el nivel deseado
de oclusión en la vasculatura y después de considerar la apariencia
angiográfica arteriovenosa. Debe seleccionarse el tamaño para
evitar el paso de la arteria a la vena.
• Debido a las complicaciones considerables derivadas de una
embolización no dirigida, debe tenerse extremo cuidado con los
procedimientos que impliquen la circulación extracraneal que
abarque la cabeza y el cuello. Además, el médico debe ponderar
cuidadosamente los posibles beneficios derivados del uso de
la embolización en comparación con los riesgos y las posibles
complicaciones del procedimiento. Estas complicaciones pueden
incluir ceguera, pérdida de la audición, pérdida del olfato, parálisis
y muerte.
• Si el aire no se purga completamente del sistema antes de la
inyección, puede producirse un embolismo aéreo.
• Pueden ocurrir lesiones graves en la piel del paciente provocadas
por la radiación debido a los extensos períodos de exposición
fluoroscópica, el diámetro grande del paciente, las proyecciones
de rayos X angulares y varias series de grabación de imágenes o
radiografías. Consulte el protocolo clínico de su centro de salud
para asegurarse de que se aplique la dosis de radiación correcta
para cada tipo específico de procedimiento realizado. Los médicos
deben supervisar a los pacientes que puedan estar en riesgo.
• Puede retrasarse la aparición de lesiones en el paciente provocadas
por la radiación. Debe advertirse a las pacientes sobre los posibles
efectos secundarios de la radiación y los profesionales a quienes
deben acudir si presentan síntomas.
• Prestar especial atención a los signos de embolización no dirigida.
Durante la inyección, debe supervisarse atentamente los signos
vitales del paciente para incluir SaO
SNC). Considerar la interrupción del procedimiento, investigar una
posible fístula o aumentar el tamaño de la gelatina de embolización
EmboCube si se detectan signos de embolización no dirigida o si el
paciente presenta síntomas.
• Considere aumentar el tamaño de la gelatina de embolización
EmboCube si la evidencia angiográfica de la embolización no
se muestra rápidamente durante la inyección de la gelatina de
embolización EmboCube.
• La gelatina de embolización EmboCube no ocluye vasos cuyo
tamaño sea superior a 5 mm. Si el vaso de destino tiene más de 5,
considere implementar otras terapias.
• El edema posembolización podría provocar isquemia en el tejido
adyacente al área objetivo. Debe tenerse cuidado para evitar tejido
no tolerante a la isquemia no previsto, como por ejemplo el tejido
nervioso.
PRECAUCIONES
• NO USE LA JERINGA PRECARGADA PARA INYECTAR LA GELATINA
DE EMBOLIZACIÓN EMBOCUBE DIRECTAMENTE. ESTA ES UNA
JERINGA DE "DEPÓSITO". Usar una jeringa de 1 ml o 3 ml permite
controlar la entrega y evitar la embolización no dirigida. CONSULTE
EL PÁRRAFO SOBRE INSTRUCCIONES DE USO.
• La gelatina de embolización EmboCube solo debe ser utilizada por
médicos capacitados en procedimientos de embolización vascular.
Debe seleccionarse cuidadosamente el tamaño y la cantidad de
gelatina de embolización EmboCube según la lesión a tratar bajo
la completa responsabilidad del médico. El médico es el único
que puede decidir el momento más apropiado para interrumpir la
inyección de gelatina de embolización EmboCube.
• No use la gelatina de embolización EmboCube si la jeringa o el
envase están dañados.
• Para uso en un solo paciente. Contenido suministrado estéril. No
debe volver a utilizar, reprocesar ni esterilizar el contenido de una
jeringa. Si vuelve a usar, procesar o esterilizar el contenido, esto
puede afectar la integridad estructural del dispositivo o provocar
su falla, lo que a su vez podría provocar lesiones, enfermedades
o la muerte del paciente. Si vuelve a usar, procesar o esterilizar el
contenido, puede haber riesgo de contaminación del dispositivo
o de provocar infecciones o infecciones cruzadas en el paciente,
como, entre otras, transmisión de enfermedades contagiosas
de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede
causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Todos los
procedimientos deben efectuarse siguiendo la técnica aséptica
aceptada.
• No se han realizado pruebas referidas al uso de EmboCube con
agentes como quimioterapia, agua estéril o lipiodol.
(p. ej., hipoxia, cambios en el
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