Предполагаемое Использование; Описание Устройства - Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi

EmboCube™
Желатин для эмболизации
Р У К О В О Д С Т В О П О Э К С П Л У А Т А Ц И И
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Микросферы EmboCube предназначены для прерывания и контроля
кровотечения / кровоизлияния при эмболизации кровеносных сосудов.
Микросферы EmboCube закупоривают сосуды до 5 мм.
Микросферы EmboCube предназначены для взрослых.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Микросферы EmboCube представляют собой биосовместимый,
гидрофильный, сухой формованный рассасываемый свиной желатин,
упакованный в шприц объемом 10 мл со стандартным наконечником
Люэра.
МРТ
Микросферы EmboCube изготовлены из рассасываемого свиного
желатина и не содержат железо.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Микросферы EmboCube выпускается в двух размерах (2,5 мм и
5,0 мм) и трех конфигурациях веса с соответствующими техническими
характеристиками для каждого размера, указанного ниже:
Номер Вес Размер
заказа рассасы-
ваемой
желатиновой
сферы
EC2525 25 мг 2,5 мм
EC2550 50 мг 2,5 мм
EC25100 100 мг 2,5 мм
EC5025
25 мг 5,0 мм
EC5050 50 мг 5,0 мм
EC50100 100 мг 5,0 мм
При испытании на животных микросферы EmboCube показали
значительную резорбцию на 4-й неделе.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Пациенты с непереносимостью процедур окклюзии сосудов
• Сосудистая анатомия, исключающая правильное размещение
катетера
• Неподходящий размер принимающих артерий для выбранного
типа микросфер EmboCube
• Наличие или подозрение на возникновение спазма сосудов.
• Коронарные и внутримозговые сосуды
• Наличие дистальных артерий, непосредственно питающих
черепные нервы
• Наличие явных наружных экстракорпоральных анастомозов
• Высокотекучие артериовенозные анастомозы или с неподходящим
диаметром для выбранного типа микросфер EmboCube
• Использование для легочной сосудистой сети
• Использование для дооперационной эмболизации венковой
вены (PVE)
• Тяжелый атеросклероз
• Пациенты с известной аллергией на желатин
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Микросферы EmboCube содержат свиной желатин и, следовательно,
могу т вызвать иммунную реакцию у пациентов, которые
чувствительны к коллагену или желатину. В отношении пациентов
с подозрением на аллергию на основной компонент данного
продукта должно быть проведено тщательное исследование.
• С л е д у е т п р о я в л я т ь о с т о р о ж н о с т ь п р и э м б о л и з а ц и и
артериовенозных мальформаций с использованием больших
шунтов для предотвращения прохождения эмболии в легочное или
коронарное кровообращение.
Русский
Рекомен- ID мини- Цветовая
дуемый мального кодировка
объем катетера
шприца для
инъекций
1 мл 0,024" Зеленый
(0,61 мм)
1 мл 0,024" Зеленый
(0,61 мм)
1 мл 0,024" Зеленый
(0,61 мм)
3 мл 0,040" Красный
(1,02 мм)
3 мл 0,040" Красный
(1,02 мм)
3 мл 0,040" Красный
(1,02 мм)
• Врач должен обязательно выбрать размер микросфер EmboCube
в соответствии с размером катетера, подходящего для целевых
сосудов, при желательном уровне окклюзии в сосудистой сети
и после рассмотрения артериовенозных ангиографических
признаков. Продукт подходящего размера должен быть выбран для
предотвращения его попадания из артерии в вены.
• Поскольку неудачная эмболизация может привести к серьезным
осложнениям, проводить любые процедуры на внечерепных сосудах,
в том числе сосудах головы и шеи, следует с особой осторожностью,
а также врач должен тщательно взвесить и сопоставить возможный
положительный эффект эмболизации с рисками и потенциальными
осложнениями процедуры. Эти осложнения могут включать в себя
слепоту, потерю слуха и обоняния, паралич и даже смерть.
• В случае недостаточного очищения воздуха, подающегося из
системы, перед инъекцией вероятно возникновение эмболии.
• В результате длительного флюороскопического воздействия
у пациентов с большой массой тела при использовании
боковой рентгеновской проекции и неоднократном повторе
рентгеновского обследования возможно сильное повреждение
кожи, вызванное облучением. Используйте клинический протокол
вашего медицинского учреждения, чтобы проверить соответствие
полученной дозы облучения конкретному типу выполняемой
процедуры. Врачи должны контролировать состояние пациентов,
которые могут подвергаться риску.
• Развитие лучевого поражения пациента может быть отсроченным.
Пациенты должны быть предварительно проинформированы о
возможных побочных эффектах облучения; им должна быть выдана
контактная информация лиц, которые могу оказать помощь при
проявлении симптомов.
• Внимательно следите за появлением признаков неточной
эмболизации. Во время инъекции внимательно следите за
жизненно важными показателями пациента, в частности, уровнем
SaO (например, гипоксия, изменения в ЦНС). В случае появления
2
признаков неточной эмболизации или симптомов болезни
пациента процедуру следует прекратить и изучить возможности
шунтирования или увеличения размера микросфер EmboCube.
• Если в процессе инъекции микросфер EmboCube не удается быстро
получить ангиографическое подтверждение эмболизации, следует
рассмотреть возможность использовать микросферы большего
размера.
• Микросферы EmboCube не закрывают сосуды размером более
5 мм. Если целевой сосуд больше 5 мм, подумайте об использовании
других методов лечения.
• Постэмболизационный отек может привести к ишемии тканей,
прилегающих к целевой зоне. Следует соблюдать осторожность,
чтобы избежать ишемии нецелевых тканей, не переносящих ее,
например, нервной ткани.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДАННЫЙ ШПРИЦ ДЛЯ ПРЯМОГО ВВОДА
М И К РО СФ Е Р E M B O C U B E. Д А Н Н Ы Й Ш П Р И Ц Я В Л Я Е ТС Я
ЛИШЬ ЕМКОСТЬЮ. Использование шприца емкостью 1 мл или
3 мл обеспечивает более контролируемую доставку и помогает
избежать нецелевой эмболизации. ПОЖАЛУЙСТА, СМ. ПУНКТ
«ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ».
• Микросферы EmboCube могут использоваться только врачами,
обученными проведению процедур эмболизации сосудов.
Микросферы EmboCube должны использоваться только врачами,
обученными проведению процедур эмболизации сосудов. Только
квалифицированный врач может определить наиболее подходящее
время прекращения инъекции микросфер EmboCube.
• Не используйте микросферы EmboCube, если шприц или упаковка
выглядят поврежденными.
• Микросферы EmboCube предназначены для одноразового
использования — Содержимое поставляется в стерильном виде —
Повторное использование, переработка или повторная стерилизация
содержимого шприца. Повторное использование, обработка или
стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства
и/или привести к отказу устройства, что, в свою очередь, может
привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное
использование, обработка или стерилизация устройства также могут
создать риск его загрязнения и/или привести к инфицированию
или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо
прочего, передачу инфекционного заболевания (или заболеваний) от
одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести
к травме, заболеванию или смерти пациента. Все процедуры следует
выполнять в соответствии с общепринятыми правилами асептики.
• При использовании микросфер EmboCube не проводится никаких
тестов с такими агентами, как химиотерапия, стерильная вода или
липиодол.