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COMPLICATIONS POTENTIELLES
L'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque. Des
complications peuvent survenir à tout moment pendant ou après
l'intervention et peuvent comprendre, sans s'y limiter :
• AVC ou infarctus cérébral
• Occlusion de vaisseaux dans des parties saines
• Rupture vasculaire
• Déficits neurologiques
• Infection ou hématome au site d'injection
• Réaction allergique, irritations cutanées
• Douleur transitoire et fièvre
• Angiospasme
• Décès
• Ischémie sur un site indésirable, notamment AVC ischémique, infarctus
ischémique (y compris l'infarctus du myocarde) et nécrose des tissus
• Cécité, perte de l'ouïe, perte de l'odorat et/ou paralysie
• Des informations supplémentaires figurent dans la section
Avertissements
STOCKAGE ET STÉRILITÉ
• La gélatine pour embolisation EmboCube doit être conservée à
température ambiante, dans un endroit sec et sombre, dans son
emballage d'origine.
• Utiliser avant la date indiquée sur l'étiquette.
• Ne pas restériliser.
PROCÉDURE CLINIQUE
La gélatine pour embolisation EmboCube doit être utilisée par des
médecins formés aux procédures pour lesquelles le dispositif est conçu.
Les techniques et procédures décrites ne représentent pas TOUS les
protocoles médicalement acceptables et ne sont pas non plus destinées
à remplacer l'expérience et le jugement du médecin dans le traitement
d'un patient particulier. Toutes les données disponibles, y compris les
signes et symptômes du patient et les autres résultats des examens
diagnostiques, doivent être pris en compte avant de déterminer un plan
de traitement spécifique.
MODE D'EMPLOI
1. Avant l'utilisation, inspectez soigneusement l'emballage et les
composants de la gélatine pour embolisation EmboCube afin de
vous assurer qu'ils ne sont pas endommagés.
2. En utilisant une technique stérile, retirez la seringue de gélatine
pour embolisation EmboCube de son emballage et transférez-la
dans le champ stérile.
3. Évaluez soigneusement le réseau vasculaire associé à la lésion en
utilisant une imagerie à haute résolution avant de commencer la
procédure d'embolisation.
4. Choisissez la taille appropriée de la gélatine pour embolisation
EmboCube qui correspond le mieux à la pathologie (c.-à-d. la taille
de la cible vasculaire/du vaisseau) et qui fournit le résultat clinique
désiré.
5. Lors de l'embolisation de malformations artérioveineuses (MAV),
choisissez une taille de gélatine pour embolisation EmboCube qui
occlura le nidus sans traverser les MAV.
6. Choisissez un cathéter d'infusion en fonction de la taille du
vaisseau cible et de la taille de la gélatine pour embolisation
EmboCube utilisée.
7. Introduisez le cathéter d'infusion dans le vaisseau cible en utilisant
les techniques standard. Placez l'extrémité du cathéter aussi
près que possible du site de traitement pour éviter l'occlusion
accidentelle des vaisseaux normaux.
8. Soyez prudent en ciblant le vaisseau approprié ou l'extrémité de
l'embolisation.
9. Préparez la gélatine pour embolisation EmboCube selon les
étapes suivantes :
A. Prenez une seringue vide de 10 ml et aspirez 5 ml de produit
de contraste et 5 ml de NaCl à 0,9 %, puis raccordez-la à
l'orifice en ligne d'un robinet à 3 voies luer lock.
B. Retirez l'air de la seringue de solution saline/produit de
contraste et du robinet à 3 voies en poussant lentement le
piston de la seringue alors que l'embout de la seringue est
à la verticale.
C. Tournez le robinet à 3 voies pour fermer la seringue contenant
de la solution saline et du produit de contraste.
D. Comprimez fermement les EmboCubes avec la pointe du
piston de la seringue pour en chasser l'air.
E. Fixez la seringue EmboCube à l'orifice latéral du robinet à 3 voies.
F. Ouvrez le robinet à 3 voies pour permettre le transfert entre
la seringue EmboCube et la seringue de solution saline/
produit de contraste et transférez lentement la solution
saline/le produit de contraste dans la seringue EmboCube.
G. Faites lentement deux à cinq transferts aller et retour entre
les seringues pour hydrater les EmboCubes.
H. Vérif iez visuellement la forme des cubes à travers
l a s e r i n g u e t r a n s p a r e n t e . L e s c u b e s s o n t b i e n
hydratés lorsqu'ils ont retrouvé leur forme d'origine.
Remarque : l'utilisation de cubes qui ne sont pas
correctement hydratés peut entraîner l'obstruction du
cathéter ou du micro-cathéter.
I. Retirez la seringue vide de 10 ml et fixez une seringue
d'injection de 1 ml ou de 3 ml au robinet à 3 voies. N'utilisez
pas la seringue réservoir pour injecter de la gélatine pour
embolisation EmboCube. L'utilisation d'une seringue de 1
ml ou de 3 ml permet une administration mieux contrôlée et
aide à éviter l'embolisation non ciblée.
J. Aspirez lentement et doucement le mélange de la gélatine
pour embolisation EmboCube et de la solution saline/
du produit de contraste dans la seringue d'injection pour
minimiser le risque d'introduction d'air dans le système.
K. Purgez tout l'air du système avant l'injection.
L. Injec tez le mélange de gélatine pour embolisation
EmboCube et de solution saline/produit de contraste de la
seringue d'injection dans le cathéter d'administration sous
visualisation fluoroscopique avec la seringue d'injection en
utilisant une injection pulsatile lente tout en observant le
débit du produit de contraste.
M. Répétez le processus d'administration avec des injections
supplémentaires du mélange de gélatine pour embolisation
EmboCube et de solution saline/produit de contraste jusqu'à
ce que l'extrémité d'embolisation désirée soit atteinte. Seul
le médecin traitant peut déterminer quand l'extrémité
souhaitée est atteinte en fonction de l'objectif thérapeutique.
N. Envisagez l'utilisation d'une gélatine pour embolisation
EmboCube de plus grande taille si les injections initiales ne
modifient pas le débit du produit de contraste dans le délai
souhaité.
10. À la fin du traitement, retirez le cathéter tout en maintenant une
aspiration douce de façon à ne pas déloger les éventuels résidus
de gélatine pour embolisation EmboCube qui se trouvent toujours
dans la lumière du cathéter.
11. Jetez toute gélatine pour embolisation EmboCube ouverte et
inutilisée.
INFORMATIONS FIGURANT SUR L'EMBALLAGE (SYMBOLES)
Fabricant : Nom et adresse
Date limite d'utilisation : année-mois-jour
LOT
Code de lot
REF
Numéro de référence
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Tenir à l'écart de la lumière du soleil
Conserver au sec
Ne pas réutiliser
Single Use
Mise en garde : consulter les documents connexes.
Lire les instructions avant toute utilisation.
Apyrogène
Stérilisé par irradiation
Logo de la marque CE - Identification de l'organisme
notifié : 0086
Tous les événements indésirables graves ou mortels associés à
l'utilisation de gélatine pour embolisation EmboCube doivent être
signalés au fabricant.
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