Ürün Açiklamasi - Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi

EmboCube™
Embolizasyon Jelatini
K U L L A N M A T A L İ M A T L A R I
KULLANIM AMACI
EmboCube Embolizasyon Jelatini, kanamayı/hemorajı kontrol
etmek amacıyla kan akışını durdurmak üzere kan damarlarının
embolizasyonunda kullanım için endikedir.
EmboCube Embolizasyon Jelatini, maks. 5 mm'ye kadar damarları tıkar.
EmboCube Embolizasyon Jelatini, yetişkinlerde kullanılmak üzere
tasarlanmıştır.
ÜRÜN AÇIKLAMASI
EmboCube Embolizasyon Jelatini, standart luer kilit ucuna sahip
10 mL'lik bir şırıngada paketlenmiş, biyolojik olarak uyumlu, hidrofilik
ve önceden kesilmiş kuru küpler halindeki rezorbe olabilen domuz
jelatininden oluşur.
MANYETİK REZONANS GÖRÜNTÜLEME
EmboCube Embolizasyon Jelatini, domuz jelatininden imal edilir ve
demir bileşimi içermez.
TEKNİK ÖZELLİKLER
EmboCube Embolizasyon Jelatini, aşağıda sıralandığı gibi iki ayrı ebatta
(2,5 mm ve 5,0 mm) ve her ebat için belirli spesifikasyona sahip üç ağırlık
konfigürasyonu halinde satışa sunulur:
Sipariş Ağırlık Hidrate
Numarası Küp
Büyüklüğü Şırıngası Hacmi
EC2525 25 mg 2,5 mm
EC2550 50 mg 2,5 mm
EC25100
100 mg 2,5 mm
EC5025
25 mg 5,0 mm
EC5050 50 mg 5,0 mm
EC50100 100 mg 5,0 mm
Bir hayvan modeline dayanan EmboCube Embolizasyon Jelatini 4.
haftaya kadar önemli bir rezorpsiyon göstermiştir.
KONTRENDİKASYONLAR
• Vasküler oklüzyon prosedürlerini tolere edemeyen hastalar
• Kateterin doğru şekilde yerleştirilmesini engelleyen vasküler
anatomi
• Seçilen EmboCube Embolizasyon Jelatinini kabul edemeyecek
kadar küçük besleme arterleri
• Vazospazm varlığı veya şüphesi
• Koroner ve intraserebral vasküler kullanım
• Doğrudan kranial sinirleri besleyen distal arterlerin varlığı
• Patent ekstra-intrakranial anastomozların varlığı
• Yüksek akışlı arteriyovenöz şantlar veya seçilen EmboCube
Embolizasyon Jelatininden daha büyük bir çapa sahip arteriyovenöz
şantlar
• Pulmoner vaskülatürde kullanım
• Pre-operatif portal ven embolizasyonunda (PVE) kullanım
• Şiddetli ateroskleroz
• Jelatine alerjisi olduğu bilinen hastalar
UYARILAR
• EmboCube Embolizasyon Jelatini, domuz kaynaklı jelatin içerir ve
bu nedenle, kollajene veya jelatine karşı aşırı duyarlı hastalarda
immün reaksiyona yol açabilir. Jelatine alerjisi olduğundan
şüphelenilen hastalarda bu ürünü kullanmadan önce dikkatli bir
şekilde düşünülmelidir.
• Pulmoner veya koroner dolaşıma embolik geçişi önlemek için
arteriyovenöz malformasyonları büyük şantlarla embolize edilirken
dikkatli olunmalıdır.
Türkçe
Önerilen Minimum Renk
Enjeksiyon Kateter İç Kodu
Çapı
1 mL 0,024 inç Yeşil
(0,61 mm)
1 mL 0,024 inç Yeşil
(0,61 mm)
1 mL 0,024 inç Yeşil
(0,61 mm)
3 mL 0,040 inç Kırmızı
(1,02 mm)
3 mL 0,040 inç Kırmızı
(1,02 mm)
3 mL 0,040 inç Kırmızı
(1,02 mm)
• Hekim, EmboCube Embolizasyon Jelatininin ebadını, vaskülatürde
istenen oklüzyon seviyesinde hedef damarlar için uygun
olan kateterin ebadına göre ve arteriyovenözün anjiyografik
görünümünü göz önüne aldıktan sonra dikkatli bir şekilde
seçtiğinden emin olmalıdır. Ebat, arterden vene geçişi önleyecek
şekilde seçilmelidir.
• Hedef dışı embolizasyonun önemli komplikasyonları nedeniyle,
kafa ve boynu kuşatan ekstrakraniyal dolaşımı ilgilendiren her tür
prosedürde aşırı dikkat gösterilmelidir ve hekim, embolizasyon
kullanmanın potansiyel faydalarını prosedürün risklerine ve
potansiyel komplikasyonlarına karşı dikkatlice tartmalıdır. Bu
komplikasyonlar arasında körlük, işitme kaybı, koku alma kaybı, felç
ve ölüm yer alır.
• Enjeksiyondan önce sistemdeki hava tamamen tahliye edilmezse
hava embolisi meydana gelebilir.
• Uzun süreli floroskopik maruziyet, büyük hasta çapı, açılı
röntgen projeksiyonları ve çok sayıda görüntü kaydetme işlemi
veya radyograf nedeniyle hastada ciddi radyasyon kaynaklı cilt
yaralanması meydana gelebilir. Gerçekleştirilen her bir spesifik
prosedür türü için uygun radyasyon dozunun uygulanmasını
sağlamak için tesisinizin klinik protokolüne başvurun. Hekimler risk
altında olabilecek hastaları izlemelidir.
• Hastada radyasyon kaynaklı hasarın başlaması gecikmeli olabilir.
Hastalara radyasyonun muhtemel yan etkileri ve semptom
gösterdikleri takdirde kime başvurmaları gerektiği konusunda bilgi
verilmelidir.
• Hedef dışı embolizasyon belirtilerine özellikle dikkat edin.
Enjeksiyon sırasında, SaO 'yi de içerecek şekilde hastanın yaşamsal
2
işaretlerini dikkatlice izleyin (örn. hipoksi, Merkezi Sinir Sistemi
değişimleri). Hedef dışı embolizasyon belirtileri görülürse veya
hastada semptomlar gelişirse prosedürü sonlandırmayı, olası
şant uygulamalarını araştırmayı veya EmboCube Embolizasyon
Jelatininin ebadını arttırmayı düşünün.
• EmboCube Embolizasyon Jelatininin enjeksiyonu sırasında
anjiyografik embolizasyon bulgusu hemen belirmezse EmboCube
Embolizasyon Jelatininin ebadını arttırmayı düşünün.
• EmboCube Embolizasyon Jelatini 5 mm'den geniş damarları
tıkamaz. Hedef damar 5 mm'den genişse diğer tedavilerden
yararlanmayı düşünün.
• Embolizasyon sonrası şişme, hedef alanının bitişiğindeki
dokuda iskemiye yol açabilir. Sinir dokusu gibi, iskemiye
tolerans göstermeyen, hedef dışı dokulardan kaçınmaya özen
gösterilmelidir.
ÖNLEMLER
• ÖNCEDEN DOLDURULMUŞ BU ŞIRINGAYI DOĞRUDAN
EMBOCUBE EMBOLİZASYON JELATİNİNİ ENJEKTE ETMEK İÇİN
KULLANMAYIN. BU BİR "DEPOLAMA" ŞIRINGASIDIR. 1mL'lik
veya 3mL'lik bir şırınganın kullanılması daha kontrollü bir uygulama
sağlar ve hedef dışı embolizasyondan kaçınmaya yardımcı olur.
KULLANIM PARAGRAFI İÇİN LÜTFEN TALİMATLARA BAKIN.
• EmboCube Embolizasyon Jelatini yalnızca, vasküler embolizasyon
prosedürlerinde eğitimli uzman hekimler tarafından kullanılmalıdır.
EmboCube Embolizasyon Jelatininin ebadı ve miktarı, tamamen
hekimin sorumluluğu altında tedavi edilecek olan lezyona göre
dikkatli bir şekilde seçilmelidir. EmboCube Embolizasyon Jelatini
enjeksiyonunun durdurulması için en uygun zamanı yalnızca hekim
belirleyebilir.
• Şırınga veya ambalaj hasarlı görünüyorsa EmboCube Embolizasyon
Jelatinini kullanmayın.
• Yalnızca tek hastada kullanım içindir – İçerik steril halde sağlanır -
Şırınganın içeriğini asla yeniden kullanmayın, yeniden işleme tabi
tutmayın ya da yeniden sterilize etmeyin. Tekrar kullanmak, tekrar
işlemden geçirmek veya tekrar sterilize etmek cihazın yapısal
bütünlüğü için tehlike oluşturabilir ve/veya akabinde hastanın zarar
görmesi, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek şekilde
cihazın bozulmasına yol açabilir. Tekrar kullanım, tekrar işlemden
geçirme veya tekrar sterilizasyon ayrıca cihazda kontaminasyon
riski oluşturabilir ve/veya enfeksiyöz hastalıkların bir hastadan
diğerine bulaştırılması dahil fakat bununla sınırlı olmamak üzere
hastada enfeksiyona veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihazın
kontamine olması hastanın zarar görmesine, hastalanmasına veya
ölümüne neden olabilir. Tüm prosedürler, kabul görmüş aseptik
tekniğe uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
• EmboCube'un kemoterapiler, steril su veya lipiodol gibi ajanlarla
kullanımı konusunda test yapılmamıştır.