Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 13

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
A embolização vascular é um procedimento de alto risco. Poderão
ocorrer complicações a qualquer momento durante ou depois do
procedimento e poderá incluir, mas não só, o seguinte:
• Derrame ou enfarte cerebral
• Oclusão de vasos em territórios saudáveis
• Rutura vascular
• Défices neurológicos
• Infeção ou hematoma no local de injeção
• Reação alérgica, irritações cutâneas
• Febre ou dor transitória
• Vasoespasmo
• Morte
• Isquemia num local indesejado, incluindo derrame isquémico,
enfarte isquémico (incluindo o enfarte do miocárdio) e necrose
de tecidos
• Cegueira, perda de audição, perda de olfato e/ou paralisia
• Informações adicionais estão na seção de Avisos
ARMAZENAMENTO E ESTERILIDADE
• A Gelatina de embolização EmboCube deve ser armazenada à
temperatura ambiente num local seco e escuro, na embalagem
original.
• Utilize até à data indicada no rótulo.
• Não reesterilize.
PROCEDIMENTO CLÍNICO
A Gelatina de embolização EmboCube deverá ser utilizada por médicos
qualificados para os procedimentos aos quais o dispositivo se destina.
As técnicas e procedimentos descritos não representam TODOS os
protocolos medicamente aceitáveis, nem se destinam a substituir a
experiência e avaliação do médico para o tratamento de qualquer
paciente específico. Todos os dados disponíveis, incluindo os sinais
e sintomas dos pacientes assim como outros resultados de testes de
diagnóstico, deverão ser considerados antes de ser determinado um
plano de tratamento específico.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Antes da utilização, inspecione cuidadosamente as componentes
e a embalagem da Gelatina de embolização EmboCube quanto
a danos.
2. Utilizando a técnica estéril, remova a seringa da Gelatina de
embolização EmboCube da sua bolsa e transfira-a para o campo
estéril.
3. Avalie cuidadosamente a rede vascular associada à lesão utilizando
imagiologia de alta resolução antes de iniciar o processo de
embolização.
4. Escolha o tamanho adequado de Gelatina de embolização
EmboCube que melhor se adeque à patologia (isto é, tamanho do
vaso/alvo vascular) e forneça o resultado clínico desejado.
5. Ao embolizar malformações arteriovenosas (MAV), escolha um
tamanho de Gelatina de embolização EmboCube que provoque a
oclusão do ninho sem passar através do MAV.
6. Escolha um cateter de administração com base no tamanho do
vaso alvo e no tamanho da Gelatina de embolização EmboCube
a utilizar.
7. Introduza o cateter de administração no vaso alvo em
conformidade com as técnicas padrão. Posicione a extremidade
do cateter tão próxima quanto possível ao local do tratamento
para evitar uma oclusão acidental dos vasos normais.
8. Tenha cuidado ao apontar para o critério de avaliação da
embolização ou vaso adequados.
9. Prepare a Gelatina de embolização EmboCube de acordo com os
seguintes passos:
A. Tome uma seringa de 10 mL vazia e aspire 5 mL de contraste
e 5 mL de 0,9% NaCl e ligue-a à porta de entrada de uma
válvula reguladora de 3 vias luer lock.
B. Remova qualquer ar da seringa de contraste/solução salina
e da válvula reguladora de 3 vias ao empurrar lentamente o
êmbolo da seringa ao mesmo tempo que a ponta da seringa
está na posição vertical.
C. Rode a válvula reguladora de 3 vias para fechar a seringa com
um meio de contraste ou solução salina.
D. Comprima firmemente os EmboCubes com a ponta do
êmbolo da seringa para remover ar dos EmboCubes.
E. Ligue a seringa EmboCube à porta lateral da válvula
reguladora de 3 vias.
F. Abra a válvula reguladora de 3 vias para permitir a
transferência entre a seringa EmboCube e a seringa com
meio de contraste/solução salina e transfira lentamente a
solução de contraste/salina para a seringa EmboCube.
G. Realize lentamente duas a cinco transferências repetidas
entre as seringas para hidratar os EmboCubes.
H. Verifique visualmente a forma dos cubos através da seringa
transparente. Os cubos encontram-se corretamente hidratados
assim que tiverem recuperado o seu formato original.
Nota: o uso de cubos incorretamente hidratados poderá
resultar na obstrução do cateter ou microcateter.
I. Remova a seringa de 10 mL vazia e ligue uma seringa de
injeção de 1 mL ou 3 mL à válvula reguladora de 3 vias. Não
utilize a seringa de reservatório para injetar a gelatina de
embolização. O uso de uma seringa de 1 mL ou 3 mL oferece
uma administração mais controlada e ajuda a evitar uma
embolização não-alvo.
J. Aspire lenta e suavemente a mistura de meio de contraste/
solução salina da Gelatina de embolização EmboCube para
a seringa de injeção de modo a minimizar o potencial para
introdução de ar no sistema.
K. Purgue todo o ar do sistema antes da injeção.
L. Injete a mistura de meio de contraste/solução salina
de Gelatina de embolização EmboCube da seringa de
injeção para o cateter de administração, sob visualização
fluoroscópica, utilizando uma injeção pulsátil lenta enquanto
é observada a taxa de fluxo do contraste.
M. Repita o processo de administração com injeções adicionais
da mistura de meio de contraste/solução salina de Gelatina
de embolização EmboCube até ser alcançado o critério
de avaliação da embolização desejado. Apenas o médico
responsável poderá determinar o momento em que é
alcançado o critério de avaliação da embolização desejado e
este baseia-se no objetivo terapêutico.
N. Considere a utilização de Gelatina de embolização EmboCube
de tamanho superior se as injeções iniciais não alterarem a
taxa de fluxo do contraste dentro do tempo desejado.
10. Aquando da conclusão do tratamento, remova o cateter enquanto
mantém uma sucção suave para não deslocar qualquer Gelatina de
embolização EmboCube que ainda se encontre no lúmen do cateter.
11. Elimine qualquer Gelatina de embolização EmboCube aberta e
por utilizar.
INFORMAÇÃO NA EMBALAGEM (SÍMBOLOS)
Fabricante: Nome e Morada
Prazo de validade: ano-mês-dia
LOT
Código de lote
REF
Número de catálogo
Não volte a esterilizar
Não utilize caso a embalagem esteja danificada
Manter afastado da luz solar
Manter seco
Não reutilizar
Single Use
Atenção: Consulte os documentos anexos.
Leia as instruções antes da utilização.
Apirogénico
Esterilizado através de irradiação
Logótipo de marcação CE - Identificação de entidade
notificada: 0086
Todos os eventos adversos graves ou que representem risco de
vida ou quaisquer casos de morte associados ao uso da Gelatina de
embolização EmboCube devem ser comunicados ao fabricante do
dispositivo.