Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 44

EmboCube™
Embolizačná želatína
N Á V O D N A P O U Ž I T I E
ÚČEL POUŽITIA
Embolizačná želatína EmboCube je určená na použitie pri embolizácii
krvných ciev na uzavretie prietoku krvi pri riešení krvácania/hemorágie.
Embolizačná želatína EmboCube uzatvára cievy až do veľkosti 5 mm.
Embolizačná želatína EmboCube je určená pre dospelých.
OPIS POMÔCKY
Embolizačná želatína EmboCube pozostáva z biokompatibilných,
hydrofilných a suchých vopred narezaných kociek z resorpčnej bravčovej
želatíny zabalených do 10 ml striekačky so štandardným koncom typu
luer lock.
MAGNETICKÁ REZONANCIA
Embolizačná želatína EmboCube je vyrobená z bravčovej želatíny má
neželeznú kompozíciu.
ŠPECIFIKÁCIE
Embolizačná želatína EmboCube sa predáva v dvoch veľkostiach
(2,5 mm a 5,0 mm) a troch hmotnostných konfiguráciách. Špecifikácia
pre každú veľkosť je uvedená nižšie:
Objed- Hmot- Veľkosť
návkové nosť hydrato- objem injekčnej
číslo vanej kocky
EC2525
25 mg 2,5 mm
EC2550 50 mg 2,5 mm
EC25100 100 mg 2,5 mm
EC5025
25 mg 5,0 mm
EC5050
50 mg 5,0 mm
EC50100 100 mg 5,0 mm
Na základe modelu na zvieratách vykazuje embolizačná želatína
EmboCube významnú resorpciu ku 4. týždňu.
KONTRAINDIKÁCIE
• Pacienti, ktorí nedokážu tolerovať vaskulárne oklúzie
• Vaskulárna anatómia vylučujúca správne umiestnenie katétera
• Prívodné tepny sú príliš malé na prijatie zvolenej embolizačnej
želatíny EmboCube
• Potvrdený alebo suspektný vazospazmus
• Použitie v koronárnych alebo intracerebrálnych cievach
• Prítomnosť distálnych tepien priamo zásobujúcich kraniálne nervy
• Prítomnosť patentných mimolebečných až vnútrolebečných
anastomóz
• Arteriovenózne odbočky s vysokým prietokom alebo s priemerom
väčším ako zvolená embolizačná želatína EmboCube
• Použitie v pľúcnej vaskulatúre
• Použitie pri predoperačnej embolizácii portálnej žily (PVE)
• Ťažká ateroskleróza
• Pacienti so známou alergiou na želatínu
VAROVANIA
• Embolizačná želatína EmboCube obsahuje želatínu bravčového
pôvodu a preto môže spôsobiť imunitnú reakciu u pacientov, ktorí
sú nadmerne citliví na kolagén alebo želatínu. Veľmi obozretne
treba postupovať pred použitím tohto produktu u pacientov, u
ktorých je podozrenie, že môžu byť alergickí na želatínu.
• Treba byť opatrný pri embolizácii arteriovenóznych malformácií
s veľkými odbočkami, aby sa zabránilo preniknutiu embólie do
pľúcnej alebo koronárnej cirkulácie.
• Lekár by sa mal ubezpečiť a dôkladne zvážiť výber veľkosti
embolizačnej želatíny EmboCube podľa veľkosti katétera vhodného
pre cieľové cievy pri požadovanej úrovni oklúzie vo vaskulatúre a
po zvážení arteriovenózneho angiografického obrazu. Veľkosť by
mala byť zvolená tak, aby sa zabránilo presunu z tepny do žily.
Slovenčina
Odporúčaný Minimálne Farebný
ID katétera kód
striekačky
1 ml 0,024 palca Zelená
(0,61 mm)
1 ml 0,024 palca Zelená
(0,61 mm)
1 ml 0,024 palca Zelená
(0,61 mm)
3 ml 0,040 palca Červená
(1,02 mm)
3 ml 0,040 palca Červená
(1,02 mm)
3 ml 0,040 palca Červená
(1,02 mm)
• Vzhľadom na významné komplikácie necielenej embólie je nutné
postupovať u všetkých výkonov na extrakraniálnom obehu
zahŕňajúcom hlavu a krk veľmi opatrne. Lekár musí starostlivo
zvážiť potenciálne výhody plynúce z použitia embolizácie proti
rizikám a potenciálnym komplikáciám výkonu. Tieto komplikácie
môžu zahŕňať slepotu, stratu sluchu, stratu čuchu, ochrnutie a smrť.
• Ak sa vzduch plne neodstráni zo systému pred injektážou, môže
dôjsť k vzduchovej embólii.
• Dlhodobá fluoroskopická expozícia, výkony u pacientov s veľkým
telesným priemerom, šikmé RTG projekcie a použitie viacerých
záznamov obrazu, či rádiografov, môžu byť spojené so závažným
radiačným poškodením kože pacienta. Dodržujte klinický protokol
vášho pracoviska a zaistite použitie správnej radiačnej dávky u
všetkých typov výkonov. Lekári musia monitorovať pacientov, ktorí
môžu byť rizikoví.
• Poranenie spôsobené radiáciou sa u pacienta môže rozvinúť až
v určitom časovom odstupe. Pacientov je potrebné informovať o
možných vedľajších účinkoch radiácie a poskytnúť im kontakt, kde
sa majú hlásiť v prípade, že sa objavia symptómy.
• Starostlivo sledujte pacienta, či sa nerozvinú známky necielenej
embólie. Počas injekčnej aplikácie starostlivo sledujte životné
funkcie pacienta vrátane hodnoty SaO
funkcie CNS). Ak sa u pacienta rozvinú akékoľvek známky necielenej
embólie alebo iná symptomatológia, zvážte ukončenie zákroku
s následnou kontrolou prítomnosti možných fistúl alebo zvážte
zväčšenie embolizačnej želatíny EmboCube.
• Ak sa počas injekčnej aplikácie embolizačnej želatíny EmboCube
rýchlo neobjavia angiografické známky embolizácie, zvážte
použitie embolizačnej želatíny EmboCube s väčšou veľkosťou.
• Embolizačná želatína EmboCube neuzatvára cievy väčšie ako 5 mm.
Ak je cieľová cieva väčšia ako 5 mm, zvážte použitie inej terapie.
• Postembolizačný opuch môže viesť k ischémii tkaniva priliehajúceho
k cieľovej oblasti. Dávajte pozor, aby nedošlo k ischémii necieľovej
oblasti s nízkou toleranciou, ako napr. nervového tkaniva.
POZOR
• NEPOUŽÍVAJTE TÚTO VOPRED NAPLNENÚ STRIEKAČKU NA
PRIAMU INJEKTÁŽ EMBOLIZAČNEJ ŽELATÍNY EMBOCUBE. TOTO
JE „REZERVNÁ" STRIEKAČKA. Používanie striekačky s objemom
1 ml alebo 3 ml poskytuje lepšiu kontrolu pri aplikácii a pomáha
zabrániť necielenej embolizácii. POZRITE SI ODSEK POKYNY NA
POUŽÍVANIE.
• Embolizačnú želatínu EmboCube smú používať výhradne lekári
vyškolení v cievnej embolizácii. Veľkosť a množstvo embolizačnej
želatíny EmboCube musí byť starostlivo vybrané podľa liečenej
lézie a je plne v zodpovednosti lekára. Najvhodnejší čas na
zastavenie injekčnej aplikácie embolizačnej želatíny EmboCube
môže rozhodnúť iba lekár.
• Ak sa zdá, že striekačka alebo balenie je poškodené, nepoužívajte
embolizačnú želatínu EmboCube.
• Určené na použitie len u jedného pacienta – Dodávaný obsah
je sterilný – Obsah striekačky nikdy nepoužívajte opakovane,
nespracovávajte ani opakovane nesterilizujte. Pri opätovnom
použití, spracovaní alebo opätovnom sterilizovaní môže dôjsť k
oslabeniu integrity konštrukcie pomôcky a/alebo k jej zlyhaniu, čo
môže následne viesť k poraneniu alebo smrti pacienta. Opätovné
použitie, spracovanie alebo opätovné sterilizovanie môže tiež
zvýšiť riziko kontaminácie pomôcky a/alebo spôsobiť infekciu alebo
krížovú infekciu pacienta, vrátane prenosu infekčnej choroby/
chorôb z jedného pacienta na druhého. Okrem tohto môže dôjsť
aj k iným komplikáciám. Kontaminácia tejto pomôcky môže viesť k
zraneniu, chorobe alebo smrti pacienta. Pri všetkých postupoch je
nutné dodržiavať schválenú aseptickú techniku.
• Nebolo vykonané žiadne testovanie ohľadne používania
EmboCube s agentmi, ako sú napríklad chemoterapia, sterilná voda
alebo lipiodol.
POTENCIÁLNE KOMPLIKÁCIE
Cievna embolizácia je výkon spojený s vysokým rizikom. Kedykoľvek
počas postupu alebo po ňom môže dôjsť ku komplikáciám, ktoré môžu
zahŕňať (okrem iného):
• Cievna mozgová príhoda alebo mozgový infarkt
• Oklúzia ciev v zdravých oblastiach
• Vaskulárna ruptúra
• Neurologické deficity
• Infekcia alebo hematóm v mieste injekčnej aplikácie
• Alergická reakcia, kožná iritácia
(napr. hypoxiu, zmeny
2