Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 45

• Prechodná bolesť a horúčka
• Vazospazmus
• Úmrtie
• Ischémia na neželanom mieste vrátane ischemického iktu,
ischemického infarktu (vrátane infarktu myokardu) a tkanivovej
nekrózy
• Slepota, strata sluchu, strata čuchu a/alebo ochrnutie
• Ďalšie informácie nájdete v časti Varovania
SKLADOVANIE A STERILITA
• Embolizačná želatína EmboCube sa musí skladovať pri izbovej
teplote na suchom a tmavom mieste v originálnom balení.
• Použite do dátumu uvedeného na štítku.
• Opakovane nesterilizujte
KLINICKÝ POSTUP
Embolizačnú želatínu EmboCube by mali používať iba lekári vyškolení v
postupoch, na ktoré je zariadenie určené. Popísané techniky a procedúry
nepredstavujú VŠETKY lekársky akceptovateľné protokoly, ani nie sú
myslené ako náhrada za skúsenosti lekára a jeho zhodnotenie situácie
pri liečbe konkrétnych pacientov. Pred určením konkrétneho liečebného
plánu je potrebné zvážiť všetky dostupné údaje vrátane príznakov
pacienta a iné diagnostické výsledky testov.
NÁVOD NA POUŽITIE
1. Pred použitím dôkladne skontrolujte balenie embolizačnej
želatíny EmboCube, či nie je poškodené.
2. Použitím sterilných postupov odstráňte striekačku embolizačnej
želatíny EmboCube z obalu a preneste ju na sterilný povrch.
3. Pred začatím embolizačnej procedúry dôkladne zhodnoťte cievnu
sieť súvisiacu s léziou pomocou zobrazovacích techník s vysokým
rozlíšením.
4. Vyberte vhodnú veľkosť embolizačnej želatíny EmboCube, ktorá
najlepšie zodpovedá danej patológii (t.j. veľkosti vaskulárneho
cieľa/cievy) a poskytuje požadovaný klinický výsledok.
5. Pri embolizácii artériovenóznych malformácií (AVM) vyberte takú
veľkosť embolizačnej želatíny EmboCube, ktorá uzavrie ložisko
bez toho, aby prešla cez AVM.
6. Vyberte katéter na základe veľkosti cieľovej cievy a použitej
veľkosti embolizačnej želatíny EmboCube.
7. Zaveďte katéter do cieľovej cievy v súlade so štandardnými
technikami. Umiestnite koniec katétera čo najbližšie k miestu
liečby, aby ste sa vyhli neúmyselnému uzavretiu normálnych ciev.
8. Pri zacielení na príslušnú cievu alebo embolizačný koncový bod
buďte opatrní.
9. Pripravte embolizačnú želatínu EmboCube podľa nasledujúcich
krokov:
A. Vezmite prázdnu striekačku s objemom 10 ml a nasajte 5 ml
kontrastnej látky a 5 ml NaCl s koncentráciou 0,9% a pripojte
ju k inline portu 3-dielneho uzáveru luer lock.
B. Odstráňte všetok vzduch v striekačke so soľným roztokom
a kontrastnou látkou a v 3-dielnom uzávere tak, že piest
striekačky pomaly zatlačíte, pričom konček striekačky je vo
vertikálnom smere nahor.
C. Otočte 3-dielny uzáver, čím striekačku so soľným roztokom a
kontrastnou látkou uzavriete.
D. Pevne stlačte EmboCubes pomocou končeka piestu
striekačky, čím z EmboCubes odstránite vzduch.
E. Pripojte striekačku EmboCube k bočnému portu 3-dielneho
uzáveru.
F. Otvorte 3-dielny uzáver, čím umožníte transfer medzi
striekačkou EmboCube a striekačkou so soľným roztokom
a kontrastnou látkou a pomaly preneste soľný roztok s
kontrastnou látkou do striekačky EmboCube.
G. Pomaly vykonajte dva až päť transferov medzi striekačkami,
aby ste navlhčili kocky EmboCubes.
H. Zrakom skontrolujte tvar kociek cez priehľadnú striekačku.
Kocky sú dobre hydratované vtedy, keď sa vrátili do
svojho pôvodného tvaru.
Poznámka: použitie kociek, ktoré nie sú dostatočne
hydratované môže mať za následok upchatie katétera alebo
mikrokatétera.
I. Odstráňte prázdnu 10 ml striekačku a pripojte 1 ml alebo
3 ml injekčnú striekačku k 3-dielnemu uzáveru. Nepoužívajte
rezervoárovú striekačku na injektáž embolizačnej želatíny.
Používanie striekačky s objemom 1 ml alebo 3 ml poskytuje
lepšiu kontrolu pri aplikácii a pomáha zabrániť necielenej
embolizácii.
J. Pomaly a jemne natiahnite mix embolizačnej želatíny
EmboCube a soľného roztoku s kontrastnou látkou do
injekčnej striekačky, aby ste minimalizovali potenciálne
zavedenie vzduchu do systému.
K. Pred injekčnou aplikáciou odstráňte zo systému všetok
vzduch.
L. Vstreknite mix embolizačnej želatíny EmboCube a soľného
roztoku s kontrastnou látkou do katétera za pomoci
fluoroskopickej vizualizácie s pomalým pulzujúcim tlakom a
súčasne sledujte rýchlosť prietoku kontrastnej látky.
M. Opakujte proces dodatočnými injekčnými aplikáciami
mixu embolizačnej želatíny EmboCube a soľného roztoku
s kontrastnou látkou, kým sa nedosiahne požadovaný
embolizačný koncový bod. Dosiahnutie požadovaného
koncového bodu môže určiť iba ošetrujúci lekár a tento bod
je odvodený od terapeutického cieľa.
N. Ak počiatočné injektáže nezmenia r ýchlosť prietoku
kontrastnej látky počas požadovaného časového intervalu,
zvážte použitie väčšej embolizačnej želatíny EmboCube.
10. Po dokončení liečby odstráňte katéter, pričom zachováte jemné
nasávanie, aby sa nevypudili žiadne reziduálne embolizačné
želatíny EmboCube, ktoré sa stále nachádzajú v dutine katétera.
11. Všetky otvorené a nepoužité embolizačné želatíny EmboCube
zahoďte.
INFORMÁCIE NA BALENÍ (SYMBOLY)
Výrobca: Názov a adresa:
Dátum spotreby: rok-mesiac-deň
LOT
Číslo šarže
REF
Katalógové číslo
Opakovane nesterilizujte
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Chráňte pred slnečným svetlom
Uchovávajte v suchu
Nepoužívajte opakovane
Single Use
Upozornenie: Preštudujte si sprievodné dokumenty.
Pred použitím si prečítajte pokyny.
Apyrogénne
Sterilizované žiarením
Logo označenia CE – identifikácia notifikovaného
orgánu: 0086
Všetky závažné alebo život ohrozujúce nežiadúce udalosti alebo
úmrtia spojené s embolizačnou želatínou EmboCube je potrebné
ohlásiť výrobcovi zariadenia.