Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 34

EmboCube™
Embolisaatiogelatiini
K Ä Y T T Ö O H J E
KÄYTTÖTARKOITUS
EmboCube Embolisaatiogelatiini on tarkoitettu käytettäväksi
verisuonien embolisaatioon veren virtauksen estämiseksi verenvuodon
kontrolloinnissa.
EmboCube Embolisaatiogelatiini tukkii suonet 5 mm kokoisiin suoniin
saakka.
EmboCube Embolisaatiogelatiini on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille.
LAITTEEN KUVAUS
EmboCube Embolisaatiogelatiini koostuu biohajoavista, hydrofilisistä
ja etukäteen leikatuista imeytyvistä sian gelatiinikuutioista, jotka on
pakattu 10 mL:n ruiskuun, jolla on vakiomuotoinen luer-lukkokärki.
MAGNEETTIRESONANSSIKUVAUS
EmboCube Embolisaatiogelatiini on valmistettu sian gelatiinista eikä
siinä ole raudan koostumusta.
TEKNISET TIEDOT
EmboCube Embolisaatiogelatiinia myydään kahdessa koossa (2,5 mm
ja 5,0 mm) ja kolmen painoisena alla esitettyjen teknisen tietojen
mukaisesti:
Tilaus- Paino Kuution
numero vesipitoinen injektioruiskun
koko
EC2525 25 mg 2,5 mm
EC2550 50 mg 2,5 mm
EC25100 100 mg 2,5 mm
EC5025
25 mg 5,0 mm
EC5050 50 mg 5,0 mm
EC50100 100 mg 5,0 mm
EmboCube Embolisaatiogelatiini näytti merkittävää imeytymistä
viikkoon 4 mennessä eläinmallin perusteella.
VASTA-AIHEET
• Potilaat, jotka eivät siedä verisuonia tukkivia toimenpiteitä.
• Verisuonianatomia, joka estää katetrin oikeanlaisen asettamisen
paikoilleen.
• Syöttövaltimot ovat liian pienet ottamaan vastaan valitun
EmboCube Embolisaatiogelatiinin.
• Todettu tai epäilty vasospasmi
• Koronaarinen ja aivojensisäinen verisuonikäyttö
• Distaalivaltimot, jotka syöttävät suoraan aivohermoihin
• Kaulavaltimon anastomoosit tai kallonsisäiset anastomoosit
• Voimakkaasti virtaavat valtimo-laskimosuntit tai fistelit, joiden
halkaisija on suurempi kuin EmboCube Embolisaatiogeelin
valittu koko
• Käyttö keuhkoverisuonissa
• Käyttö leikkausta edeltävässä porttilaskimon embolisaatiossa (PVE)
• Vakava ateroskleroosi
• Potilaat, joilla on tunnettu gelatiiniallergia
VAROITUKSET
• EmboCube Embolisaatiogelatiini sisältää sian gelatiinia, ja siksi
saattaa aiheuttaa immuunireaktion potilaissa, jotka ovat yliherkkiä
kollageenille tai gelatiinille. Ennen tuotteen antamista potilaille,
joiden epäillään olevan allergisia gelatiinille, pitäisi harkita
huolellisesti.
• Kun laskimon epämuodostumia embolisoidaan suurilla stunteilla,
olisi noudatettava varovaisuutta, jotta vältytään veritulpan
kulkeutumiselta sydänverenkiertoon.
Suomi
Suositeltu Minimi- Värikoodi
katetrin
koko tunnus
1 mL 0,024" Vihreä
(0,61 mm)
1 mL 0,024" Vihreä
(0,61 mm)
1 mL 0,024" Vihreä
(0,61 mm)
3 mL 0,040" Punainen
(1,02 mm)
3 mL 0,040" Punainen
(1,02 mm)
3 mL 0,040" Punainen
(1,02 mm)
• Lääkärin täytyy valita huolellisesti EmboCube Embolisaatiogelatiinin
koko kohdesuonien asiamukaisen katetrin koon mukaisesti
halutulla tukkimisen tasolla verisuonistossa ja sen jälkeen, kun
valtimon angiograafinen ulkonäkö on tarkistettu. Koko pitäisi valita
niin, että estetään kulku valtimosta suoneen.
• Koska epäonnistuneeseen embolisaatioon liittyy merkittäviä
komplikaatioita, kaikissa pään ja niskan alueen ekstrakraniaaliseen
verenkiertoon liittyvissä toimenpiteissä tulisi noudattaa erityistä
varovaisuutta. Lääkärin tulee arvioida huolellisesti embolisaatiosta
saatava hyöty ja toimenpiteeseen liittyvät riskit ja komplikaatiot.
Mahdollisiin komplikaatioihin kuuluvat sokeutuminen, kuulon
menetys, makuaistin menetys, halvaantuminen ja kuolema.
• Jos ilmaa ei kunnolla tyhjennetä laitteesta ennen injektiota, saattaa
ilmetä veritulppa.
• Potilaalla voi ilmetä vakavia säteilystä johtuvia ihovaurioita
läpivalaisuun liittyvistä pitkistä altistusjaksoista, potilaan isosta
koosta, röntgensäteilyn kulmasta ja useista kuvausjaksoista
tai röntgenkuvista johtuen. Tutustu laitoksesi kliiniseen
hoitomenetelmään varmistaaksesi, että kussakin toimenpiteessä
käytetään oikeankokoista säteilyannosta. Lääkäreiden pitäisi valvoa
potilaita, jotka saattavat olla riskille alttiita.
• Potilaalle aiheutunut säteilyvaurio voi ilmaantua myöhemmin.
Potilaille pitäisi kertoa mahdollisista säteilyn sivuvaikutuksista ja
siitä, keneen heidän pitäisi ottaa yhteyttä, jos oireita esiintyy.
• Ta r k k a i l e h u o l e l l i s e s t i e m b o l i s a a t i o n m a h d o l l i s e e n
epäonnistumiseen liittyviä merkkejä. Valvo injektoinnin aikana
tarkasti potilaan elintoimintoja ja SaO
ja keskushermostolliset muutokset). Harkitse toimenpiteen
päättämistä, suntin mahdollisuutta tai isompien EmboCube
Embolisaatiogelatiinirakeiden käyttöä, jos epäilet embolisaation
onnistumista tai potilaalle ilmaantuu oireita.
• Harkitse isompien EmboCube Embolisaatiogelatiinirakeiden
käyttöä, jos angiografia ei osoita nopeasti merkkejä embolisaation
onnistumisesta EmboCube Embolisaatiogelatiinirakeiden
injektoinnin aikana.
• EmboCube Embolisaatiogelatiini ei tuki suonia, jotka ovat
suurempia kuin 5 mm. Jos kohdesuoni on suurempi kuin 5 mm,
harkitse muiden hoitomuotojen käyttöä.
• Embolisaation jälkeinen turvotus voi johtaa iskemiaan kohdealueen
viereisessä kudoksessa. Iskemian esiintymistä kohdealueen
ulkopuolisessa intolerantissa kudoksessa, kuten hermokudoksessa,
tulee välttää kaikin tavoin.
VAROITUKSET:
• Ä L Ä K ÄY TÄ TÄTÄ E T U K ÄT E E N TÄY T E T T YÄ R U I S K UA
INJEKTOIMAAN SUORAAN EMBOCUBE EMBOLISAATIO-
GELATIINIA. TÄMÄ ON VARARUISKU. Kun käytetään 1 mL tai
3 mL ruiskua, injektio on hallitumpi, ja näin on helpompi välttää
epäonnistunut embolisaatio. KATSO KÄYTTÖOHJEET SISÄLTÄVÄÄ
KAPPALETTA.
• EmboCube Embolisaatiogelatiinirakeita saavat k äyttää
v a i n e r i k o i s l ä ä k ä r i t , j o i l l a o n k o u l u t u s v e r i s u o n t e n
embolisaatiotoimenpiteistä. EmboCube Embolisaatiogela-
tiinirakeidne koko täytyy valita huolellisesti hoidettavan haavan
mukaisesti täysin lääkärin vastuulla. Ainoastaan lääkäri voi
päättää siitä, milloin on sopiva aika lopettaa isompien EmboCube
Embolisaatiogelatiinirakeiden injektointi.
• Älä käytä EmboCube Embolisaatiogelatiinia, jos ruisku tai pakkaus
näyttää vaurioituneelta.
• Käyttö vain yhdelle potilaalle – sisältö toimitetaan steriilinä – Älä
koskaan käytä, käsittele tai steriloi uudelleen jo avatun ruiskun
sisältöä. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaikuttaa
haitallisesti tuotteen rakenteeseen ja/tai johtaa tuotteen
vaurioitumiseen. Tästä voi puolestaan olla seurauksena potilaan
loukkaantuminen, sairastuminen tai kuolema. Uudelleenkäyttö,
-käsittely tai -sterilointi voi vaikuttaa haitallisesti tuotteen
rakenteeseen ja/tai johtaa tuotteen vaurioitumiseen. Tästä
voi puolestaan olla seurauksena potilaan loukkaantuminen,
sairastuminen tai kuolema. Laitteen kontaminaatio voi aiheuttaa
potilasvahingon, sairastumisen tai kuoleman. Kaikki toimenpiteet
täytyy suorittaa hyväksytyn aseptisen työskentelytavan mukaisesti.
• EmboCubella ei ole suoritettu testejä esim. kemoterapiassa
käytettyjen aineiden, steriilin veden tai lipiodolin kanssa.
:ta (esim. hypoksia
2