Kullanma Tali̇matlari - Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi

OLASI KOMPLİKASYONLAR
Vasküler embolizasyon yüksek riskli bir prosedürdür. Prosedür sırasında
veya sonrasında her an komplikasyonlar meydana gelebilir ve bu
komplikasyonlar aşağıdakileri içerir (ancak bunlarla da sınırlı değildir):
• İnme veya serebral enfarktüs
• Sağlıklı bölgelerdeki damarların tıkanması
• Vasküler rüptür
• Nörolojik defisitler
• Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon veya hematom
• Alerjik reaksiyon, kütanöz iritasyonlar
• Geçici ağrı ve ateş
• Vazospazm
• Ölüm
• İskemik strok, iskemik enfarktüs (miyokardiyal enfarktüs dahil) ve
doku nekrozu da dahil olmak üzere, istenmeyen bir yerde iskemi
• Körlük, işitme kaybı, koku kaybı ve/veya felç
• Ek bilgiler Uyarılar bölümünde bulunmaktadır
MUHAFAZA VE STERİLİTE
• EmboCube Embolizasyon Jelatini orijinal ambalajında, kuru ve
karanlık bir yerde, oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.
• Etiket üzerinde belirtilen tarihe kadar kullanın.
• Tekrar sterilize etmeyin.
KLİNİK PROSEDÜR
EmboCube Embolizasyon Jelatini, cihazın tasarım amacına uygun
prosedürler konusunda eğitimli hekimler tarafından kullanılmalıdır.
Açıklanan teknik ve prosedürler tıbbi olarak kabul görmüş TÜM protokolleri
temsil etmez ve doktorun belirli bir hastayı tedavi etme deneyimi ve
kararının yerine geçme amaçlı değildir. Belirli bir tedavi planı belirlenmeden
önce, hastanın belirtileri ve semptomları ve teşhise yönelik diğer test
sonuçları dahil olmak üzere, mevcut tüm veriler dikkate alınmalıdır.
KULLANMA TALİMATLARI
1. Kullanımdan önce, EmboCube Embolizasyon Jelatininin ambalajını
ve bileşenlerini hasar açısından dikkatli bir şekilde inceleyin.
2. Steril tekniği kullanarak, EmboCube Embolizasyon Jelatininin
şırıngasını poşetinden çıkarın ve steril alana taşıyın.
3. Embolizasyon prosedürüne başlamadan önce, yüksek
çözünürlüklü görüntüleme kullanarak lezyon ile ilişkili vasküler ağı
dikkatlice değerlendirin.
4. Patolojiye (yani vasküler hedef/damar büyüklüğüne) en uygun
olan ve istenen klinik sonucu sağlayan uygun EmboCube
Embolizasyon Jelatini ebadını seçin.
5. Arteriyovenöz malformasyonları (AVM'leri) embolize ederken,
AVM'den geçmeden nidusu tıkayacak bir EmboCube Embolizasyon
Jelatini ebadı seçin.
6. Hedef damarın büyük lüğüne ve kullanılan EmboCube
Embolizasyon Jelatini ebadına göre bir uygulama kateteri seçin.
7. Uygulama kateterini standart tekniklere göre hedef damara
yerleştirin. Normal damarların yanlışlıkla tıkanmasını önlemek
için kateter ucunu tedavi bölgesine mümkün olduğunca yakın bir
şekilde konumlandırın.
8. Uygun damar veya embolizasyon bitiş noktasını hedeflemede
dikkatli olun.
9. EmboCube Embolizasyon Jelatinini aşağıdaki adımlara göre
hazırlayın:
A. 10 mL'lik boş bir şırınga alın, 5 mL kontrast ve 5 mL %0,9 NaCl
aspire edin ve luer kilitli bir 3 yollu valfin inline portuna
bağlayın.
B. Şırınga ucu dikey olarak kalkık durumdayken şırınga
pistonunu yavaşça iterek salin/kontrast şırıngasındaki ve
3 yollu valfteki tüm havayı boşaltın.
C. Salin ve kontrast içeren şırıngayı kapatmak için 3 yollu valfi
çevirin.
D. EmboCubes'teki havayı boşaltmak için EmboCubes'u şırınga
pistonunun ucuyla iyice sıkıştırın.
E. EmboCube şırıngasını 3 yollu valfin yan portuna takın.
F. EmboCube şırıngası ile salin/kontrast şırıngası arasında
aktarımı mümkün kılmak için 3 yollu valfi açın ve salin/
kontrast solüsyonunu yavaşça EmboCube şırıngasına aktarın.
G. EmboCubes'u hidratlamak için şırıngalarda iki ila beş kez
yavaşça ileri-geri transfer yapın.
H. Küplerin şeklini şeffaf şırıngadan görsel olarak kontrol
edin. Küpler orijinal şeklini geri kazandıklarında uygun
şekilde hidratlanır.
Not: Uygun şekilde hidratlanmamış küplerin kullanılması,
kateter veya mikrokateter tıkanmasına neden olabilir.
I. 10 mL'lik boş şırıngayı çıkarın ve 3 yollu valfe 1 mL'lik veya
3 mL'lik bir enjeksiyon şırıngası takın. Embolizasyon jelatinini
enjekte etmek için depolama şırıngasını kullanmayın. 1 mL'lik
veya 3 mL'lik bir şırınganın kullanılması daha kontrollü bir
uygulama sağlar ve hedef dışı embolizasyondan kaçınmaya
yardımcı olur.
J. Sisteme hava girmesi ihtimalini en aza indirmek için
EmboCube Embolizasyon Jelatini salin/kontrast karışımını
yavaşça ve nazikçe enjeksiyon şırıngasının içine çekin.
K. Enjeksiyondan önce sistemdeki tüm havayı tahliye edin.
L. Kontrast akış hızını gözlemlerken yavaş pulsatilli enjeksiyon
kullanarak floroskopik görüntüleme altında enjeksiyon
şırıngasından uygulama kateterine EmboCube Embolizasyon
Jelatini salin/kontrast karışımını enjekte edin.
M. İstenen embolizasyon bitiş noktasına ulaşılıncaya kadar,
EmboCube Embolizasyon Jelatini salin/kontrast karışımının
ilave enjeksiyonlarıyla uygulama işlemini tekrarlayın. İstenen
bitiş noktasına ne zaman ulaşıldığını ve bunun ne zaman
terapötik hedefe dayalı olduğunu sadece tedaviyi uygulayan
hekim belirleyebilir.
N. İlk enjeksiyonlar istenen süre içinde kontrast akış hızını
değiştirmezse daha büyük ebatta EmboCube Embolizasyon
Jelatini kullanmayı düşünün.
10. Tedavinin tamamlanmasının ardından, kateter lümeni içinde
kalan herhangi bir EmboCube Embolizasyon Jelatinini yerinden
oynatmayacak şekilde hafif emiş gücünü muhafaza ederek
kateteri çıkarın.
11. Açık durumdaki kullanılmamış EmboCube Embolizasyon
Jelatinlerini atın.
AMBALAJ ÜZERİNDEKİ BİLGİLER (SEMBOLLER)
Üretici: Adı ve Adresi
Son kullanma tarihi: yıl-ay-gün
LOT
Parti kodu
REF
Katalog numarası
Yeniden sterilize etmeyin
Ambalaj zarar görmüşse kullanmayın
Güneş ışığından koruyun
Kuru yerde tutun
Tekrar kullanmayın
Single Use
Dikkat: Birlikte verilen belgelere bakın.
Kullanmadan önce talimatları okuyun.
Pirojenik değildir
İrradyasyon kullanılarak sterilize edilmiştir
EC işareti logosu - Onaylı kurum tanımlaması: 0086
EmboCube Embolizasyon Jelatini kullanımıyla ilgili olarak ciddi veya
yaşamı tehdit eden tüm advers olaylar veya ölümler, cihaz üreticisine
bildirilmelidir.