Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 24

EmboCube™
Żelatyna do embolizacji
I N S T R U K C J A U Ż Y T K O W A N I A
PRZEZNACZENIE
Żelatyna do embolizacji EmboCube jest przeznaczona do stosowania w celu
embolizacji naczyń krwionośnych, aby zablokować przepływ krwi i tym
samym zatamować krwawienie/krwotok.
Żelatyna do embolizacji EmboCube zamyka naczynia o średnicy do 5 mm.
Żelatyna do embolizacji EmboCube jest przeznaczona do stosowania u osób
dorosłych.
OPIS WYROBU
Żelatyna do embolizacji EmboCube sporządzona jest z biozgodnych,
hydrofilowych, suchych, wstępnie przyciętych kostek resorbowalnej
żelatyny wieprzowej umieszczonych w strzykawce o pojemności 10 ml ze
standardową końcówką typu luer lock.
OBRAZOWANIE METODĄ REZONANSU MAGNETYCZNEGO
Żelatyna do embolizacji EmboCube jest sporządzona z żelatyny wieprzowej
i nie ma w składzie żelaza.
DANE TECHNICZNE
Żelatyna do embolizacji EmboCube jest sprzedawana w dwóch rozmiarach
(2,5 mm i 5,0 mm) oraz trzech wariantach masy – specyfikacje dla każdego
rozmiaru wymieniono poniżej:
Numer Masa Rozmiar
zamó- nawod-
wienia nionej strzykawki do
kostki podawania
EC2525 25 mg 2,5 mm
EC2550 50 mg 2,5 mm
EC25100 100 mg 2,5 mm
EC5025
25 mg 5,0 mm
EC5050
50 mg 5,0 mm
EC50100 100 mg 5,0 mm
Jak wynika z badań na modelu zwierzęcym, żelatyna do embolizacji
EmboCube ulega resorpcji w znacznym stopniu do tygodnia 4.
PRZECIWWSKAZANIA:
• stosowanie u pacjentów nietolerujących zabiegów zamykania naczyń;
• budowa naczyń uniemożliwiająca prawidłowe założenie cewnika;
• zbyt wąskie tętnice doprowadzające, w których nie zmieści się wybrana
Żelatyna do embolizacji EmboCube;
• stwierdzenie lub podejrzenie skurczu naczyń;
• stosowanie w naczyniach wieńcowych i wewnątrzmózgowych;
• obecność dystalnych tętnic bezpośrednio zaopatrujących nerwy
czaszkowe;
• o b e c n o ś ć d r o ż n y c h z e s p o l e ń n a c z y n i o w y c h z e w n ą t r z -
wewnątrzczaszkowych;
• połączenia tętniczo-żylne charakteryzujące się dużą prędkością
przepływu o średnicy większej niż wybrany rozmiar kostek Żelatyny do
embolizacji EmboCube;
• stosowanie w naczyniach płucnych;
• stosowanie w ramach przedoperacyjnej embolizacji żyły wrotnej (ang.
portal vein embolization, PVE);
• ciężka miażdżyca naczyń;
• stosowanie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na żelatynę.
OSTRZEŻENIA:
• Żelatyna do embolizacji EmboCube zawiera żelatynę wieprzową, przez
co może wywołać reakcję immunologiczną u pacjentów nadwrażliwych
na kolagen lub żelatynę. Należy zachować ostrożność, stosując ten
produkt u pacjentów z podejrzeniem alergii na żelatynę.
• Należy zachować ostrożność podczas embolizacji malformacji tętniczo-
żylnych z dużymi połączeniami, aby uniknąć przedostania się materiału
embolizacyjnego do układu krążenia płucnego lub wieńcowego.
• Lekarz powinien ostrożnie wybierać rozmiar Żelatyny do embolizacji
EmboCube, kierując się rozmiarem cewnika dobranego do wielkości
naczyń docelowych na żądanym poziomie okluzji w układzie naczyniowym
i obrazem angiograficznym tętnic i żył. Należy wybrać taki rozmiar, aby
uniemożliwić przedostanie się materiału embolizacyjnego z tętnicy do żyły.
Polski
Zalecana Minimalna Kod
objętość średnica kolory-
wewnętrzna styczny
cewnika
1 ml 0,024" Zielony
(0,61 mm)
1 ml 0,024" Zielony
(0,61 mm)
1 ml 0,024" Zielony
(0,61 mm)
3 ml 0,040" Czerwony
(1,02 mm)
3 ml 0,040" Czerwony
(1,02 mm)
3 ml 0,040" Czerwony
(1,02 mm)
• Ze względu na istotne powikłania, które mogą być następstwem
embolizacji naczyń innych niż docelowe, należy zachować szczególną
ostrożność podczas wszelkich zabiegów obejmujących krążenie
pozaczaszkowe w obrębie głowy i szyi, a lekarz powinien starannie
ocenić potencjalne korzyści wynikające z embolizacji względem ryzyka
i potencjalnych powikłań tego zabiegu. Powikłania te mogą obejmować
utratę wzroku, słuchu, węchu, paraliż i zgon.
• Jeśli całość powietrza nie zostanie usunięta z układu przed wykonaniem
wstrzyknięcia, może dojść do zatoru powietrznego.
• U p a c j e n t ó w p o d d a n y c h d ł u g o t r w a ł e m u o b r a z o w a n i u
fluoroskopowemu, u pacjentów o większych rozmiarach ciała, a także
w przypadku badań rtg wykonywanych w projekcji skośnej
i rejestrowania wielu obrazów lub radiogramów może dojść do
ciężkich obrażeń skóry spowodowanych promieniowaniem. Należy
odnieść się do protokołu klinicznego ośrodka, aby upewnić się, że
przy każdym wykonywanym zabiegu stosowana jest odpowiednia
dawka promieniowania. Lekarze powinni monitorować pacjentów
obarczonych ryzykiem.
• Objawy uszkodzeń spowodowanych napromieniowaniem mogą
wystąpić z opóźnieniem. Pacjentów należy poinformować o możliwych
skutkach ubocznych promieniowania oraz o tym, z kim powinni się
kontaktować w przypadku wystąpienia objawów.
• Należy zwracać szczególną uwagę na ewentualne objawy embolizacji
naczyń innych niż docelowe. Podczas wstrzykiwania należy dokładnie
monitorować parametry życiowe pacjenta, w tym SaO
kątem hipoksji, zmian w OUN). Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
objawy embolizacji naczyń innych niż docelowe lub inne niepokojące
objawy, należy rozważyć przerwanie zabiegu, poszukać możliwych
połączeń naczyniowych lub zwiększyć rozmiar Żelatyny do embolizacji
EmboCube.
• Jeżeli podczas wstrzykiwania Żelatyny do embolizacji EmboCube
na angiogramie nie wystąpią szybko wyraźne zmiany świadczące
o embolizacji, należy rozważyć wybór Żelatyny do embolizacji
EmboCube w większym rozmiarze.
• Żelatyna do embolizacji EmboCube nie zamyka naczyń większych niż
5 mm. Jeśli naczynie docelowe jest większe niż 5 mm, należy rozważyć
zastosowanie innych metod leczenia.
• Obrzęk po embolizacji może spowodować niedokrwienie tkanki
sąsiadującej z obszarem docelowym. Należy zachować szczególną
ostrożność, aby nie dopuścić do niedokrwienia tkanek innych niż
docelowe, charakteryzujących się niską tolerancją na niedokrwienie,
takich jak tkanka nerwowa.
PRZESTROGI
• NIE UŻYWAĆ AMPUŁKOSTRZYKAWKI DO BEZPOŚREDNIEGO
WSTRZYKIWANIA ŻELATYNY DO EMBOLIZACJI EMBOCUBE. JEST TO
STRZYKAWKA PEŁNIĄCA WYŁĄCZNIE ROLĘ ZBIORNIKA. Stosowanie
strzykawek o pojemności 1 ml i 3 ml zapewnia lepszą kontrolę podawania
i pomaga uniknąć embolizacji naczyń innych niż docelowe. NALEŻY
ODNIEŚĆ SIĘ DO AKAPITU Z INSTRUKCJAMI UŻYTKOWANIA.
• Żelatynę do embolizacji EmboCube mogą podawać tylko lekarze
specjaliści przeszkoleni w dziedzinie wykonywania zabiegów
embolizacji naczyń. Rozmiar i ilość Żelatyny do embolizacji EmboCube
należy wybierać starannie w zależności od zmiany, która ma zostać
poddana leczeniu, a pełną odpowiedzialność za ten wybór ponosi
lekarz. Tylko lekarz może zdecydować, w którym momencie należy
przerwać wstrzykiwanie Żelatyny do embolizacji EmboCube.
• Nie używać Żelatyny do embolizacji EmboCube, jeśli strzykawka lub
opakowanie wydają się uszkodzone.
• Żelatynę z jednej strzykawki można stosować tylko u jednego pacjenta –
Zawartość jałowa – Nie wolno ponownie używać, przygotowywać do
ponownego użycia ani ponownie sterylizować zawartości strzykawki.
Ponowne użycie, przygotowywanie do ponownego użycia lub ponowna
sterylizacja mogą naruszyć integralność wyrobu lub spowodować jego
uszkodzenie, co może z kolei skutkować uszczerbkiem na zdrowiu,
chorobą lub zgonem pacjenta. Ponowne użycie, przygotowywanie
do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą także stwarzać
ryzyko zanieczyszczenia wyrobu lub spowodować u pacjenta zakażenie
lub zakażenie krzyżowe, w tym m.in. przeniesienie chorób zakaźnych
pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie wyrobu może prowadzić
do urazu, choroby lub zgonu pacjenta. Wszystkie czynności należy
wykonywać zgodnie z przyjętymi zasadami aseptyki.
• Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania EmboCube wraz
z lekami stosowanymi w chemioterapii, wodą jałową czy lipiodolem.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Embolizacja naczyń to zabieg wysokiego ryzyka. Powikłania mogą wystąpić
w dowolnym momencie w trakcie zabiegu lub po jego zakończeniu
i obejmować, między innymi, następujące zdarzenia:
• udar lub udar niedokrwienny mózgu;
• okluzję prawidłowych fragmentów naczyń;
• rozerwanie naczynia;
• ubytki neurologiczne;
(np. pod
2