Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 37

• Død
• Iskemi på et uønsket sted, inkludert iskemisk berøring, iskemisk
infarkt (inkludert hjerteinfarkt) og vevnekrose
• Blindhet, hørselstap, tap av lukttesant og/eller lammelse
• Du finner ytterligere informasjon i avsnittet Advarsler
OPPBEVARING OG STERILISASJON
• EmboCube emboliser ings- gelatin må oppbevares ved
romtemperatur, på et tørt og mørkt sted og i originalemballasjen.
• Skal brukes innen datoen som er angitt på etiketten.
• Må ikke resteriliseres
KLINISK FREMGANGSMÅTE
EmboCube emboliserings-gelatin skal brukes av leger som er opplært
i operasjonene enheten er ment for. De beskrevne teknikker og
prosedyrer utgjør ikke ALLE medisinsk akseptable protokoller, og de
er heller ikke ment som en erstatning for legenes erfaring og vurdering
ved behandling av en bestemt pasient. Alle tilgjengelige data, inkludert
pasientens tegn og symptomer og andre diagnostiske testresultater, bør
vurderes før en bestemt behandlingsplan fastsettes.
BRUKSANVISNING
1. Før bruk må du kontroller emballasjen og komponentene til
EmboCube emboliserings-gelatin nøye for skade.
2. Bruk steril teknikk for å fjerne sprøyten EmboCube-emboliserings-
gelatin fra posen og overfør den til det sterile felt.
3. Vurder nøye det vaskulære nettverket som er forbundet med
lesjonen, ved å bruke høyoppløselig bildebehandling før du
starter emboliseringsprosedyren.
4. Velg riktig størrelse på EmboCube emboliserings-gelatinen, slik
at den passer best mulig til patologien (dvs. vaskulært mål-/
venestørrelse) og gir det ønskede kliniske resultatet.
5. Når du emboliserer arteriovenøse misdannelser (AVMerer), må
du velge EmboCube embolserings-gelatin i en størrelse som vil
utelukke nidus uten å passere gjennom AVM.
6. Velg et leveringskateter basert på målbeholderens størrelse og
hvilken størrelse EmboCube emboliserings-gelatin som brukes.
7. Sett inn administrasjonskateteren i målbeholderen i samsvar
med vanlig fremgangsmåte. Plasser kateterspissen så nær
behandlingsstedet som mulig, for å unngå utilsiktet okklusjon av
normale kar.
8. Vær forsiktig når du målretter mot det aktuelle karet eller
emboliseringspunktet.
9. Klargjør EmboCube Embolization Gelatin i henhold til følgende
trinn:
A. Ta en tom 10 ml sprøyte og aspirer 5 ml kontrastmiddel og
5 ml 0,9 % NaCl. Koble den til inngangsporten til en 3-veis
stoppekranen med luerlås.
B. Fjern eventuell luft i salt- /kontrastsprøyten og den 3-veis
stoppekranen ved å føre sprøytestempelet sakte inn mens
sprøytespissen står vertikalt.
C. Drei den 3-veis stoppekranen for å lukke sprøyten med
saltvann og kontrastmiddel.
D. Komprimér EmboCuber med sprøytestempelpinnen for å
fjerne luft fra dem.
E. Fest EmboCube-sprøyten til sideporten på den 3-veis
stoppekranen.
F. Åpne den 3-veis stoppekranen for å muliggjøre overføring
mellom EmboCube-sprøyten og salt-/kontrastsprøyten og
overfør salt/kontrastløsningen langsomt inn i EmboCube-
sprøyten.
G. Foreta to til fem overføringer ut og inn av i sprøytene, for å
hydrere EmboCubene.
H. Kontroller formen på kubene visuelt gjennom den
g jennomsik tige sprø y ten . Kub er er rik tig hydrer t
n å r d e h a r g j e n o p p n å d d s i n o p p r i n n e l i g e f o r m .
Merk: bruk av kuber som ikke er riktig hydrert, kan føre til at
kateteren eller mikrokateteren tilstoppes.
I. Ta ut den tomme 10 ml sprøyten og fest en injeksjonssprøyte
på 1 ml eller 3 ml til den 3-veis stoppekranen. Ikke bruk
reservoarsprøyten til å injisere emboliseringsgelatin. Bruk av
en 1 ml eller 3 ml sprøyte gir mer kontrollert administrering
og bidrar til å unngå ikke-målrettet embolisering.
J. Trekk EmboCube Embolization Gelatin-salt/kontrastblanding
i injeksjonssprøyten sakte og forsiktig for å minimere faren
for at det kommer luft inn i systemet.
K. Tøm all luft fra systemet før injeksjon.
L. I n j i s e r s t a l t / k o n t r a s t- b l a n d i n g e n f o r E m b o Cu b e
emboliserings-gelatin fra injeksjonssprøyten og inn i
administreringskateteren under fluoroskopisk visualisering,
ved bruk av en langsom pulsatil injeksjon, samtidig som du
observerer kontrastrømningshastigheten.
M. Gjenta administrasjonsprosessen med ytterligere injeksjoner
av s alt / kontras tmidde l - b landingen f ra Emb o Cub e
emboliserings-gelatin til ønsket emboliseringspunkt er nådd.
Kun behandlende lege kan avgjøre når ønsket sluttpunkt er
nådd og er basert på målet for behandlingen.
N. Vu r d e r b r u k av s tø r r e Em b o Cu b e e m b o l is e r i n gs -
g e l a t i n hv i s d e f ø r s t e i n j e k s j o n e n e i k k e e n d r e r
kontrastrømningshastigheten innen ønsket tidspunkt.
10. Etter ferdigstillelse av behandlinge fjerner du kateteren mens du
opprettholder forsiktig suging, for å ikke løsne eventuelle rester av
EmboCube emboliserings-gelatin i kateterlumenet.
11. Kast eventuelle åpne, ubrukte pakker med EmboCube
embolerings-gelatin.
INFORMASJON OM EMBALLASJE (SYMBOLER)
Produsent: Navn og adresse
Bruk innen: år-måned-dag
LOT
Batch-kode
REF
Katalognummer
Må ikke re-steriliseres
Skal ikke brukes hvis forpakningen er skadet
Beskyttes mot sollys
Lagres på et tørt sted
Må ikke gjenbrukes
Single Use
Forsiktig: Se medfølgende dokumentasjon
Les bruksanvisningen før bruk.
Ikke feberfremkallende
Sterilisert med bestråling
EC-merkelogo - Identifisering av varslet myndighet:
0086
Alle alvorlige eller livstruende bivirkninger eller dødsfall forbundet
med bruk av EmboCube Embolisering gelatin skal rapporteres til
produsenten av enheten.