Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 14

EmboCube™
Embolisatiegelatine
G E B R U I K S I N S T R U C T I E S
BEDOELD GEBRUIK
EmboCube-embolisatiegelatine is geïndiceerd voor gebruik bij embolisatie
van bloedvaten om bloeddoorstroom te occluderen en zo bloeding /
hemorragie te controleren.
EmboCube-embolisatiegelatine kan bloedvaten tot 5 mm occluderen.
EmboCube-embolisatiegelatine is bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
BESCHRIJVING INSTRUMENT
EmboCube-embolisatiegelatine bestaat uit biocompatibele hydrofiele en
droge vooraf op maat gesneden blokken resorbeerbare varkensgelatine,
verpakt in een 10 ml-injectiespuit met een standaard Luer-vergrendelingstip.
MRI'S
EmboCube-embolisatiegelatine is gemaakt van varkensgelatine en bevat
geen ijzerhoudende stoffen.
SPECIFICATIES
EmboCube-embolisatiegelatine wordt verkocht in twee maten (2,5 mm en
5,0 mm) en drie gewichten. U vindt de specificatie voor elke maat hieronder:
Order- Gewicht Afmetingen
nummer gehydrateerd
blok
EC2525
25 mg 2,5 mm
EC2550 50 mg 2,5 mm
EC25100 100 mg 2,5 mm
EC5025 25 mg 5,0 mm
EC5050
50 mg 5,0 mm
EC50100 100 mg 5,0 mm
Op basis van een diermodel toont EmboCube-embolisatiegelatine rond
week 4 significante resorptie.
CONTRA-INDICATIES
• Patiënten die geen vasculaire occlusieprocedures verdragen
• Een vasculaire anatomie die juiste katheterplaatsing belet
• Toevoerslagaders die te klein zijn om de geselecteerde EmboCube-
embolisatiegelatine te accepteren
• Aanwezigheid of verdenking van vasospasme
• Coronair en intracerebraal vasculair gebruik
• Aanwezigheid van distale slagaders die rechtstreeks bloed toevoeren
naar de hersenzenuwen
• Aanwezigheid van patente extra-naar-intracraniale anastomeses
• Arterioveneuze shunts met grote doorstroming of shunts met een diameter
die groter is dan de geselecteerde EmboCube-embolisatiegelatine
• Gebruik in de pulmonaire vasculatuur
• Gebruik in pre-operatieve poortaderembolisatie (PVE)
• Ernstige atherosclerose
• Patiënten met een bekende allergie tegen gelatine
WAARSCHUWINGEN
• EmboCube-embolisatiegelatine bevat gelatine van varkensorigine
en kan daarom een immuunreactie veroorzaken bij patiënten die
hypergevoelig zijn voor collageen of gelatine. Er moet zorgvuldig
worden nagedacht voordat dit product wordt gebruikt bij patiënten
waarvan wordt verdacht dat deze allergisch zijn tegen gelatine.
• Er moet zorgvuldig worden gehandeld bij het emboliseren van
arterioveneuze misvormingen met grote aftakkingen, om te voorkomen
dat het embolisatiemateriaal in de pulmonaire of coronaire circulatie
terechtkomt.
• De arts moet ervoor zorgen dat de maat van de EmboCube-
embolisatiegelatine zorgvuldig wordt gekozen volgens de grootte
van de katheter die toepasselijk is voor de doelbloedvaten op het
gewenste occlusieniveau in de vasculatuur en na bestudering van de
arterioveneuze angiografie. De grootte moet worden geselecteerd om
doorgang van slagader naar ader te voorkomen.
Dansk
Volume Minimale Kleurcode
aanbevolen binnendia-
injectiespuit meter (ID)
geleidings-
katheter
1 ml 0,024 inch Groen
(0,61 mm)
1 ml 0,024 inch Groen
(0,61 mm)
1 ml 0,024 inch Groen
(0,61 mm)
3 ml 0,040 inch Rood
(1,02 mm)
3 ml 0,040 inch Rood
(1,02 mm)
3 ml 0,040 inch Rood
(1,02 mm)
• Gezien de significante complicaties van embolisatie buiten het
doelgebied, dient men extreem voorzichtig te zijn met procedures
waarbij de extracraniale circulatie voor het hoofd en de nek betrokken
is. De arts dient een zorgvuldige afweging te maken tussen de
potentiële voordelen van het gebruik van embolisatie en de potentiële
complicaties van de procedure. Mogelijke complicaties zijn onder meer
blindheid, gehoorverlies, reukverlies, verlamming en de dood.
• Als niet alle lucht uit het systeem wordt verwijderd alvorens de injectie
plaatsvindt, kan er luchtembolie ontstaan.
• Er kan zich ernstig door straling veroorzaakt huidletsel voordoen
bij de patiënt als gevolg van blootstelling aan fluorescopie, grote
patiëntdiameter, röntgenopnamen onder een hoek en meerdere
beeldopnamesessies of röntgenfoto's. Raadpleeg het klinische protocol
voor uw faciliteit om ervoor te zorgen dat de juiste dosis straling wordt
toegepast voor elk specifiek type procedure dat wordt uitgevoerd.
Artsen dienen risicopatiënten in de gaten te houden.
• Het begin van stralingsletsel bij de patiënt kan worden vertraagd.
Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht over zowel
mogelijke bijwerkingen van straling als met wie ze contact moeten
opnemen als ze symptomen vertonen.
• Houd zorgvuldig in de gaten of er tekenen zijn van embolisatie buiten
het doelgebied. Zorg tijdens injectie voor zorgvuldige bewaking van de
vitale functies van de patiënt, inclusief SaO
centraal zenuwstelsel). Indien zich buiten het doelgebied tekenen van
embolisatie voordoen of de patiënt symptomen ontwikkelt, dient u te
overwegen de procedure te beëindigen en te onderzoeken op mogelijke
aftakking of dient u de maat van de EmboCube-embolisatiegelatine te
vergroten.
• Gebruik een grotere maat EmboCube-embolisatiegelatine als er niet
snel angiografisch bewijs van embolisatie te zien is tijdens injectie van
de EmboCube-embolisatiegelatine.
• EmboCube-embolisatiegelatine kan geen occlusie veroorzaken in
bloedvaten die groter zijn dan 5 mm. Als het doel-bloedvat groter is
dan 5 mm, dient u andere therapieën in overweging te nemen.
• Zwelling na embolisatie kan leiden tot ischemie in weefsels grenzend
aan het doelgebied. Er moet zorgvuldig worden gehandeld om
ischemie-intolerant, niet-doelweefsel te vermijden, zoals zenuwweefsel.
PAS OP
• PROBEER DEZE VOORAF GEVULDE INJECTIESPUIT NIET TE
GEBRUIKEN VOOR HET RECHTSTREEKS INJECTEREN VAN EMBOCUBE
EMBOLISATIEGELATINE. DIT IS EEN "RESERVOIRSPUIT". Het gebruik
van een injectiespuit van 1 ml of 3 ml biedt een meer gecontroleerde
toediening en helpt embolisatie buiten het doelgebied te voorkomen.
RAADPLEEG DE PARAGRAAF MET DE GEBRUIKSINSTRUCTIES.
• EmboCube-embolisatiegelatine mag alleen worden gebruikt
door specialistische ar tsen die getraind zijn in vasculaire
embolisatieprocedures. De grootte en hoeveelheid EmboCube-
embolisatiegelatine moet zorgvuldig worden geselecteerd op basis van
de te behandelen laesie, geheel onder de verantwoordelijkheid van de
arts. De arts kan als enige beslissen wat de meest passende tijd is om de
injectie van EmboCube-embolisatiegelatine te stoppen.
• Gebruik de EmboCube-embolisatiegelatine niet als de injectiespuit of
verpakking beschadigd lijken.
• Alleen voor gebruik bij één enkele patiënt - Inhoud wordt steriel
geleverd - U mag in geen geval de inhoud van een injectiespuit
hergebruiken, recycleren of opnieuw steriliseren. Hergebruik,
recycleren of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het
instrument in gevaar brengen en/of tot ontregeling van het instrument
leiden, wat op zijn beurt kan resulteren in letsel, ziekte of dood van
de patiënt. Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan ook
het risico inhouden dat het instrument verontreinigd raakt en/of dat
patiëntbesmetting of kruisbesmetting ontstaat, inclusief maar niet
beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte(s) van de ene patiënt
naar de andere. Verontreiniging van het instrument kan leiden tot letsel,
ziekte of de dood van de patiënt. Alle procedures dienen te worden
uitgevoerd met inachtneming van de erkende aseptische technieken.
• Er zijn geen tests uitgevoerd inzake het gebruik van EmboCube met
stoffen als chemotherapiemiddelen, steriel water of lipiodol.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Vasculaire embolisatie is een zeer risicovolle procedure. Complicaties
kunnen zich op elk tijdstip tijdens of na de procedure voordoen. Mogelijke
complicaties zijn onder meer:
• Beroerte of cerebraal infarct
• Occlusie van bloedvaten in gezonde gebieden
• Vasculaire scheur
• Neurologische uitval
• Infectie of hematoom op de injectielocatie
• Allergische reactie, huidirritaties
• Voorbijgaande pijn en koorts
• Vasospasme
(bijv. hypoxie, veranderingen
2