Lietošanas Norādījumi - Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi

• neiroloģisku deficītu;
• infekciju vai hematomu injekcijas vietā;
• alerģiju reakciju vai ādas kairinājumu;
• pārejošas sāpes un drudzi;
• vazospazmas;
• nāvi;
• išēmiju nevēlamā vietā, tostarp išēmisko insultu, išēmisko infarktu
(tostarp miokarda infarktu) un audu nekrozi;
• aklumu, dzirdes, ožas zudumu un/vai paralīzi;
• skat. papildu informāciju sadaļā „Brīdinājumi".
GLABĀŠANA UN STERILITĀTE
• EmboCube embolizācijas glutīns ir jāglabā istabas temperatūrā
sausā, tumšā vietā oriģinālajā iepakojumā.
• Izlietot līdz datumam, kas norādīts uz marķējuma.
• Nesterilizēt atkārtoti.
KLĪNISKĀ PROCEDŪRA
EmboCube embolizācijas glutīnu drīkst izmantot tikai ārsti, kas ir
apmācīti to darbību veikšanā, kam ierīce ir paredzēta. Aprakstītās
metodes un procedūras neatbilst VISIEM medicīniski pieņemamiem
protokoliem, kā arī neaizstāj ārsta pieredzi un lēmumu pieņemšanu,
ārstējot jebkuru konkrētu pacientu. Pirms konkrēta ārstēšanas plāna
izstrādes ir jāņem vērā visi pieejamie dati, tostarp pacienta pazīmes un
simptomi, un citi diagnostikas pārbaužu rezultāti.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
1. Pirms lietošanas rūpīgi pārbaudiet, vai EmboCube embolizācijas
glutīna iepakojums un komponenti nav bojāti.
2. Ar sterilu metodi izņemiet EmboCube embolizācijas glutīna šļirci
no kabatas un pārvietojiet uz sterilo lauku.
3. Pirms embolizācijas procedūras sākuma rūpīgi novērtējiet ar
bojājumu saistīto asinsvadu tīklu, izmantojot augstas izšķirtspējas
attēlveidošanu.
4. Izvēlieties tādu EmboCube embolizācijas glutīna kubiciņu izmēru,
kas vislabāk atbilst patoloģijai (mērķa asinsvadam/asinsvada
izmēram) un nodrošina vajadzīgo klīnisko iznākumu.
5. Embolizējot nepareizus aterovenozus veidojumus (arteriovenous
malformation — AVM), izvēlieties tādu EmboCube embolizācijas
glutīna kubiciņu izmēru, kas nosprostos infekcijas perēkli,
nešķērsojot AVM.
6. Izvēlieties ievades katetru atkarībā no mērķa asinsvada izmēra un
izmantotā EmboCube embolizācijas glutīna kubiciņu izmēra.
7. Ievietojiet ievades katetru mērķa asinsvadā atbilstoši standarta
metodēm. Novietojiet katetra galu pēc iespējas tuvāk ārstējamai
vietai, lai izvairītos no nejaušas normālu asinsvadu nosprostošanas.
8. Ievērojiet piesardzību, nosakot mērķa asinsvadu vai embolizācijas
gala punktu.
9. Sagatavojiet EmboCube embolizācijas glutīnu, veicot tālāk
norādītās darbības.
A. Izmantojiet tukšu 10 mL šļirci, aspirējiet 5 mL kontrastvielas
un 5 mL 0,9% NaCl un pievienojiet šļirci Luera bloķēšanas
3 virzienu noslēdzošā krāna ievades pieslēgvietai.
B. Izvadiet gaisu no šļirces, kurā iepildīts fizioloģiskais šķīdums/
kontrastviela, un 3 virzienu noslēdzošā krāna, lēni stumjot
vertikāli augšupvērstā virzienā novietotas šļirces virzuli.
C. Pagrieziet 3 virzienu noslēdzošo krānu, lai aizvērtu šļirci, kurā
iepildīts sālsūdens un kontrastviela.
D. Stingri saspiediet EmboCube kubiciņus ar šļirces virzuļa galu,
lai izvadītu gaisu no EmboCube kubiciņiem.
E. Piestipriniet EmboCube šļirci pie 3 virzienu noslēdzošā krāna
sānu pieslēgvietas.
F. Atveriet 3 virzienu noslēdzošo krānu, lai nodrošinātu pāreju
starp EmboCube šļirci un šļirci, kurā iepildīts fizioloģiskais
šķīdums/kontrastviela, un lēni ievadiet fizioloģiskā šķīduma/
kontrastvielas šķīdumu EmboCube šļircē.
G. Lēni veiciet 2–5 ievadīšanas, lai samitrinātu EmboCube
kubiciņus.
H. Vizuāli pārbaudiet kubiciņu formu caurredzamajā šļircē. Ja
kubiciņi ir pietiekami samitrināti, tie atgūst sākotnējo formu.
Piezīme. Izmantojot nepietiekami samitrinātus kubiciņus,
katetrs vai mikrokatetrs var aizsērēt.
I. Noņemiet tukšo 10 mL šļirci un 3 virzienu noslēdzošajam
krānam pievienojiet 1 mL vai 3 mL injekciju šļirci.
Neizmantojiet šļirci–rezervuāru, lai injicētu embolizācijas
glutīnu. Izmantojiet 1 mL vai 3 mL šļirci, lai precīzāk ievadītu
glutīnu un izvairītos no embolijas, kas nav mērķa embolija.
J. Lēni un piesardzīgi ievelciet EmboCube embolizācijas
glutīna, fizioloģiskā šķīduma un kontrastvielas maisījumu
injekciju šļircē, lai līdz minimumam samazinātu iespēju, ka
sistēmā iekļūs gaiss.
K. Pirms injekcijas izvadiet visu gaisu no sistēmas.
L. Izmantojiet injekciju šļirci, lai injicētu Emb o Cub e
embolizācijas glutīna, fizioloģiskā šķīduma un kontrastvielas
maisījumu ievades katetrā. Izmantojiet fluoroskopijas
vizualizāciju, veiciet lēnas pulsveida injekcijas un novērojiet
kontrastvielas plūsmas ātrumu.
M. Atkārtojiet ievades procesu ar EmboCube embolizācijas
glutīna, fizioloģiskā šķīduma un kontrastvielas maisījuma
papildu injekcijām, līdz maisījums iekļūst vajadzīgajā
embolizācijas gala punktā. Tikai ārstējošais ārsts var noteikt,
kad tiek sasniegts vajadzīgais gala punkts, un šī lēmuma
pamatā ir terapijas mērķis.
N. Ja pēc sākotnējām injekcijām kontrastvielas plūsmas ātrums
netiek mainīts vajadzīgajā laikā, apsveriet iespēju izmantot
lielāka izmēra EmboCube embolizācijas glutīna kubiciņus.
10. Pēc ārstēšanas beigām izņemiet katetru, uzturot nelielu vakuumu,
lai neizkustinātu nekādu atlikušo EmboCube embolizācijas
glutīnu, kas joprojām atrodas katetra kanālā.
11. Utilizējiet tādu EmboCube embolizācijas glutīnu, kura iepakojums
ir atvērts un kas nav izmantots.
UZ IEPAKOJUMA SNIEGTĀ INFORMĀCIJA (SIMBOLI)
Ražotājs: nosaukums un adrese
Izlietot līdz: gads-mēnesis-diena
LOT
Partijas kods
REF
Kataloga numurs
Nesterilizēt atkārtoti!
Neizmantot, ja iepakojums ir bojāts!
Neglabāt saules gaismā!
Glabāt sausā vietā!
Nelietot atkārtoti
Single Use
Uzmanību: skatiet komplektācijā iekļautos
dokumentus.
Pirms lietošanas izlasiet norādījumus.
Apirogēns
Sterilizēts, izmantojot apstarošanu
EC marķējuma logotips - uzraugošās iestādes
identifikācija: 0086
Par visiem nopietniem vai dzīvību apdraudošiem nelabvēlīgiem
notikumiem vai nāvi, kas saistīta ar EmboCube embolizācijas glutīna
lietošanu, ir jāziņo ierīces ražotājam.