Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 33

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Эмболизация сосудов — это процедура повышенного риска. В любой
момент проведения процедуры или после ее завершения могут
возникнуть осложнения, в том числе следующие:
• Инсульт или инфаркт головного мозга
• Закупорка здоровых сосудов
• Сосудистый разрыв
• Неврологические расстройства
• Инфекция или гематома в месте инъекции
• Аллергическая реакция, кожные раздражения
• Преходящая боль и лихорадка
• Вазоспазм;
• Летальный исход
• Ишемия сосудов, в том числе ишемический инсульт, ишемический
инфаркт (включая инфаркт миокарда), а также некроз тканей
• Слепота, потеря слуха, потеря обоняния и / или паралич
• Д о п о л н и т е л ь н а я и н ф о р м а ц и я с о д е р ж и т с я в р а з д е л е
«Предупреждения».
ХРАНЕНИЕ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
• Микросферы EmboCube должны храниться при комнатной
температуре в сухом и темном месте в оригинальной упаковке.
• Используйте до срока, указанного на этикетках.
• Не стерилизовать повторно.
КЛИНИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА
Микросферы EmboCube должны использоваться врачами, прошедшими
обучение по процедурам, для которых предназначен данный продукт.
Описанные методы и процедуры не представляют ВСЕ приемлемые с
медицинской точки зрения протоколы, и они не могут заменить опыт
и оценку состояния пациента врачом при лечении любого конкретного
пациента. Все имеющиеся данные, включая признаки и симптомы
пациента и другие результаты диагностических тестов, должны быть
рассмотрены до определения конкретного плана лечения.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
1. Перед использованием внимательно осмотрите упаковку
микросфер EmboCube и компоненты на предмет повреждений.
2. Используя стерильную технику, удалите шприц для инъекций
микросфер EmboCube из упаковки и помес тите его в
стерильную зону.
3. Тщательно осмотрите сосудистую сеть, связанную с поражением,
с использованием изображений с высоким разрешением до
начала процедуры эмболизации.
4. Выберите подходящий размер микросфер EmboCube, который
наилучшим образом соответствует патологии (то есть размеру
сосудистой мишени / сосуда) и обеспечит желаемый клинический
результат.
5. При эмболизации артериовенозных мальформаций (AVM)
выбирайте такой размер микросфер EmboCube, который будет
закрывать очаг, не проходя через AVM.
6. Выберите ротационный катетер на основе размера целевого
сосуда и используемого размера микросфер EmboCube.
7. Введите катетер в целевой сосуд в соответствии со стандартными
методами. Поместите наконечник катетера как можно ближе к
месту лечения, чтобы избежать случайной закупорки нормальных
сосудов.
8. Соблюдайте осторожность при ориентации на соответствующий
сосуд или конечную точку эмболизации.
9. Подготовьте микросферы EmboCube в соответс твии со
следующими этапами:
A. Возьмите пустой шприц объемом 10 мл, аспирируйте 5 мл
контрастного вещества и 5 мл 0,9 % NaCl, далее подключите
его к 3-ходовому крану с наконечником Люэра.
B. Удалите воздух из шприца с физраствором / контрастным
вещес твом и 3-ходовом краном, мед ленно нажимая
на поршень шприца, пока его наконечник не займет
вертикальное положение.
C. Поверните 3 -ходовой кран д ля закрытия шприца с
физраствором и контрастным веществом.
D. Продвиньте до упора поршень для удаления остатков
воздуха из шприца EmboCubes.
E. Прикрепите шприц EmboCube к боковому порту 3-ходового
крана.
F. О ткройте 3 -ходовой кран д ля соз дания сообщения
между шприцем EmboCube и шприцем с физраствором /
контрастным веществом; медленно вводите физраствор /
контрастное вещество в шприц EmboCube.
G. Мед ленно повторите данную процедуру 2-5 раз д ля
увлажнения микросфер EmboCubes.
H. Визуально проверьте форму сфер через прозрачный
шприц. Один должны быть надлежащим образом увлажнен
во время восстановления своей первоначальной формы.
Примечание: использование недостаточно увлаженных
микросфер может привести к засорению катетера или
микрокатетера.
I. О тсо е д ини те 10 м л п ус то й шпр иц и п одсо е д ини те
инъекционный шприц 1 мл или 3 мл к 3-ходовому крану. Не
используйте данный шприц для прямого ввода микросфер
EmboCube. Использование шприца емкостью 1 мл или 3 мл
обеспечивает более контролируемую доставку и помогает
избежать нецелевой эмболизации.
J. Мед ленно и ос торожно закачайте смесь микросфер
EmboCube и физраствора / контрастного вещества в
инъекционный шприц для сведения к минимуму вероятности
попадания воздуха в систему.
K. Перед впрыском стравите весь воздух из системы.
L. Введите смесь микросфер EmboCube и физраствора /
контрас тного вещес тва в ротационный катетер при
рентгеноскопической визуализации с использованием
медленной пульсирующей инъекции, наблюдая за потоком
контрастного вещества.
M. П о в т о р и т е п р о ц е сс в в е д е н и я с д о п о л н и т е л ьн ы м и
инъекциями смеси микросфер EmboCube и физраствора /
контрастного вещества до тех пор, пока не будет достигнута
желаемая конечная точка эмболизации. Только лечащий врач
может определить, когда достигнута желаемая конечная
точка, которая основывается на терапевтической цели.
N. Подумайте о том, чтобы использовать микросферы EmboCube
более крупного размера, если начальные инъекции не
изменяют скорость потока контрастного вещества в течение
требуемого времени.
10. По завершении лечения удалите катетер, сохраняя при этом мягкое
всасывание, чтобы не вытеснить остаточный объем микросфер
EmboCube, все еще находящийся в просвете катетера.
11. Утилизируйте использованный шприц с микросферами EmboCube.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПАКОВКЕ (СИМВОЛЫ)
Производитель: Наименование и адрес
Срок годности: год-месяц-день
LOT
Код партии
REF
Номер по каталогу
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если упаковка повреждена
Защищать от воздействия солнечных лучей
ранить в сухом месте
Не использовать повторно!
Single Use
Внимание! Обратитесь к сопроводительной
документации.
Перед использованием ознакомьтесь с
инструкцией.
Апирогенно
Стерилизация излучением
Товарный знак ЕС — Код нотифицированного
органа: 0086
Информация обо всех серьезных или опасных для жизни
неблагоприятных событиях или смертельных случаях, связанных
с использованием микросфер EmboCube, должна быть передана
изготовителю устройства.