Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 35

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Verisuonten embolisaatio on erittäin riskialtis toimenpide. Seuraavat
komplikaatiot, niihin kuitenkaan rajoittumatta, voivat esiintyä missä
vaiheessa toimenpidettä tahansa ja sen jälkeenkin:
• aivoverenkiertohäiriö tai aivoinfarkti
• suonten tukkeutuminen terveillä alueilla
• verisuonen repeämä
• neurologiset vajavuudet
• infektio tai hematooma injektiokohdassa
• allerginen reaktio, ihoärsytykset
• ohimenevä kipu ja kuume
• vasospasmi
• kuolema
• iskemia ei-toivotussa kohdassa sekä iskeeminen aivohalvaus,
iskeeminen infarkti (sisältäen sydäninfarktin) ja kudoskuolio
• sokeus, kuulon menetys, hajuaistin menetys, ja/tai halvaus
• Lisätietoja on Varoitukset-kappaleessa
SÄILYTYS JA STERIILIYS
• EmboCube Embolisaatiogelatiini täytyy säilyttää huoneenlämmössä
kuivissa ja pimeissä olosuhteissa niiden alkuperäispakkauksessa.
• Käytettävä etikettiin merkittyyn päivämäärään mennessä.
• Ei saa steriloida uudelleen.
KLIINISET TOIMENPITEET
EmboCube Embolisaatiogelatiinia pitäisi käyttää sellaisten lääkäreiden
toimesta, jotka ovat saaneet koulutuksen toimenpiteisiin, joihin laite
on tarkoitettu. Kuvatut tekniikat ja toimenpiteet eivät edusta KAIKKIA
lääketieteellisesti hyväksyttäviä protokollia eikä niitä ole tarkoitettu
korvaamaan lääkärin kokemusta ja harkintaa määrätyn potilaan
hoidossa. Kaikkia käytettävissä olevia tietoja, mukaan lukien potilaan
merkit ja oireet ja muut diagnostiset testitulokset, pitäisi ottaa huomioon
ennen kuin määritetään tietty hoitosuunnitelma.
KÄYTTÖOHJEET
1. Tarkasta ennen käyttöä huolellisesti EmboCube Embolisaatio-
gelatiinin pakkaus ja sen komponentit vaurioiden varalta.
2. Poista steriilin tekniikan avulla EmboCube Embolisaatio-
gelatiiniruisku pussista ja siirrä steriilille alueelle.
3. Arvioi huolellisesti haavaan liittyvä verisuoniverkosto korkean
resoluution kuvantamisen avulla ennen embolisaation
aloittamista.
4. Valitse asinmukainen EmboCube Embolisaatiogelatiinirakeen
koko, joka vastaa parhaiten patologiaa (ts. verisuonen koko) ja
tarjoaa halutun kliinisen tuloksen.
5. Kun laskimon epämuodostumia embolisoidaan (AVM), valitse
EmboCube Embolisaatiogelatiinirakeen koko, joka tukkii
pesäkkeen kulkematta AVM:n läpi.
6. Valitse annostelukatetri kohdeverisuonen ja käytettävän
EmboCube Embolisaatiogelatiinirakeen koon perusteella.
7. Pane annostelukatetri kohdeverisuoneen vakiomuotoisten
tekniikoiden avulla. Aseta katetrin kärki mahdollisimman lähelle
hoitokohtaa välttääksesi tahatonta normaalien verisuonten
tukkimista.
8. Noudata varovaisuutta kohdistaessasi asianmukaista suonta tai
embolisaation päätekohtaa.
9. Valmistele EmboCube Embolisaatiogelatiini seuraavien vaiheiden
mukaisesti:
A. Ota tyhjä 10 mL ruisku ja aspiroi 5 mL kontrastia ja 5 mL
0,9 % natriumkloridia (NaCl) ja liitä luer-lukon 3-suuntaisen
sulkuhanaan.
B. Poista kaikki ilma suolaliuos-/vesiruiskusta ja 3-suuntaisesta
sulkuhanasta työntämällä hitaasti ruiskun mäntää, kun
ruiskun kärki on pystysuorassa.
C. Sulje3-suuntainen sulkuhana sulkemalla suolavesi- ja
kontrastiruisku.
D. Purista EmboCubes-gelatiinia ruiskun männän kärjellä ja
poista siitä ilma.
E. Kiinnitä EmboCube -ruisku 3-suuntaisen sulkuhanan
sivuaukkoon.
F. Avaa 3-suuntainen sulkuhana, niin että EmboCube-ruiskun ja
suolaliuos-/kontrastiruiskun välillä voi tapahtua siirto. Siirrä
suolaliuos/kontrastiliuos hitaasti EmboCube-ruiskuun.
G. Suorita hitaasti 2-5 eteen- ja taaksepäin siirtoa ruiskuissa
kosteuttaaksesi EmboCubes-gelatiinin.
H. Tarkista kuutioiden muoto visuaalisesti läpinäkyvän ruiskun
läpi. Kuutiot ovat asianmukaisen kosteita, kun ne ovat
alkuperäisen muotoisia.
Huomautus: sellaisten kuutioiden käyttö, joita ei ole
kunnolla kosteutettu, voi aiheuttaa katetrin tai mikrokatetrin
tukkeutumisen.
I. Irrota 10 mL tyhjä ruisku ja liitä 1 mL tai 3 mL injektioruisku
3 -suuntaiseen sulkuhanaan. Älä k äy tä vararuiskua
embolisaatiogelatiinin ruiskuttamiseen. Kun käytetään 1 mL
tai 3 mL ruiskua, injektio on hallitumpi, ja näin on helpompi
välttää epäonnistunut embolisaatio.
J. Vedä EmboCube Embolisaatiogelatiini- suolaliuos-/
kontrastisekoitus injektioruiskuun hitaasti ja minimoi
mahdollinen ilmantulo laitteeseen.
K. Tyhjennä kaikki ilma laitteesta ennen intjektiota.
L. Injektoi EmboCube Embolisaatiogelatiini-suolaliuos-/
kontrastisekoitus injektioruiskusta annostelukatetriin
fluoroskooppisen visualiseen näkymän alla ja tarkkaile
kontrastin virtausnopeutta.
M. Toista EmboCube Embolisaatiogelatiini-suolaliuos-/
kontrastiseoksen anto, kunnes haluttu embolisaation
päätekohta saavutetaan. Vain hoitava lääkäri voi määrittää,
milloin haluttu päätekohta on saavutettu, ja se perustuu
hoitotavoitteeseen.
N. Harkitse suurempien EmboCube Embolisaatiogelatii-
nirakeiden käyttämistä, jos alkuperäiset injektiot eivät muuta
kontrastinesteen virtausnopeutta halutussa ajassa.
10. Kun hoito on valmis, poista katetri samalla kun ylläpidät varovasti
imun päällä, niin että mikään katetrin lumenissa vielä oleva
EmboCube Embolisaatiogelatiinirae ei irtoa.
11. Poista kaikki avoimet, käyttämättömät EmboCube Embolisaatio-
gelatiinirakeet.
TIEDOT PAKKAUKSESTA (SYMBOLIT)
Valmistaja: Nimi ja osoite
Viimeinen käyttöpäivämäärä: vuosi-kuukausi-päivä
LOT
Eränumero
REF
Tuotenumero
Ei saa steriloida uudelleen
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut
Suojattava auringonvalolta
Säilytettävä kuivassa
Ei saa käyttää uudelleen
Single Use
Huomio: Katso mukana tulevia asiakirjoja.
Lue käyttöohjeet ennen käyttöä.
Pyrogeeniton
Steriloitu säteilyttämällä
CE-merkintä – ilmoitetun laitoksen tunnusnumero:
0086
Kaikki EmboCube Embolisaatiogelatiinin käyttöön liittyvät
hengenvaaralliset haittavaikutukset tai kuolemat täytyy raportoida
laitteen valmistajalle.