Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 47

• Neuroloogilised defitsiidid
• Süstekoha infektsioon või hematoom
• Allergiline reaktsioon, nahaärritus
• Mööduv valu ja palavik
• Vasospasm
• Surm
• Soovimatu koha isheemia, sh isheemiline insult, isheemiline infarkt
(sh müokardiinfarkt) ja koenekroos.
• Nägemise, kuulmise, haistmise kadumine ja/või halvatus
• Lisateave on jaotises „Hoiatused".
SÄILITAMINE JA STERIILSUS
• Embolisatsiooniželatiini EmboCube tuleb hoiustada toatem-
peratuuril kuivas ja pimedas kohas originaalpakendis.
• Kasutada etiketil märgitud kuupäevaks.
• Ärge resteriliseerige.
KLIINILINE PROTSEDUUR
Embolisatsiooniželatiini EmboCube peab kasutama arst, kes on
saanud seadme ettenähtud protseduuride alase väljaõppe. Kirjeldatud
tehnikad ja protseduurid ei esinda KÕIKI meditsiiniliselt vastuvõetavaid
protokolle, samuti ei ole need ette nähtud arsti kogemuse ja hinnangu
asendamiseks kindla patsiendi ravimisel. Enne kindla raviplaani
määramist tuleb arvestada kõikide olemasolevate andmetega, sh
patsiendi nähud ja sümptomid ja muud diagnostilised testitulemused.
KASUTUSJUHEND
1. Enne kasutamist kontrollige hoolikalt embolisatsiooniželatiini
EmboCube pakendit ja osi kahjustuste suhtes.
2. Steriilset tehnikat kasutades eemaldage embolisatsiooniželatiin
EmboCube kotist ja viige see steriilsesse välja.
3. Enne emboliseerimise alustamist hinnake hoolikalt koldega
seotud veresoonestikku, kasutades hea lahutusvõimega
piltdiagnostilisi seadmeid.
4. Valige sobiva suurusega embolisatsiooniželatiin EmboCube,
mis sobib patoloogiaga (st vaskulaarse sihtmärgiga / veresoone
suurusega) kõige paremini ja annab soovitud kliinilise tulemuse.
5. Arteriovenoossete malformatsioonide (AMV-d) emboliseerimisel
valige embolisatsiooniželatiin EmboCube suurusega, mis
okludeerib lähtekolde ilma AVM-i läbimata.
6. Valige manustamiskateeter vastavalt sihtmärkveresoone
suurusele ja embolisatsiooniželatiini EmboCube suurusele.
7. Viige manustamisk ateeter standardtehnik ale vastavalt
sihtmärkveresoonde. Paigutage kateetri ots ravitavale koldele
nii lähedale kui võimalik, et vältida normaalsete veresoonte
tahtmatut oklusiooni.
8. Olge õige veresoone või emboliseerimise lõpp-punkti sihtimisel
ettevaatlik.
9. Valmistage embolisatsiooniželatiin EmboCube ette vastavalt
järgmistele juhistele.
A. Võtke tühi 10 ml süstal ning aspireerige 5 ml kontrastainet
ja 5 ml 0,9% NaCl ja ühendage süstal 3-suunalise Luer-luku
korkkraani sisendpordiga.
B. Eemaldage füsioloogilise lahuse / kontrastaine süstlast ja
3-suunalisest korkkraanist õhk, lükates aeglaselt süstla kolbi,
hoides samal ajal süstla otsa vertikaalselt.
C. Keerake 3-suunalist korkkraani, et füsioloogilise lahuse ja
kontrastainega süstal sulgeda.
D. Suruge EmboCube'sid tugevalt süstlakolvi otsaga, et
eemaldada EmboCube'idest õhk.
E. Kinnitage EmboCube'i süstal 3-suunalise korkkraani
külgpordile.
F. Avage 3-suunaline korkkraan, et võimaldada EmboCube'i
ja füsioloogilise lahuse / kontrastaine süstla vahelist
liikumist ja viige füsioloogiline lahus / kontrastaine aeglaselt
EmboCube'i süstlasse.
G. Tehke EmboCube'ide hüdreerimiseks süstaldes aeglaselt
kaks kuni viis edasi-tagasi viimist.
H. Kontrollige kuupide kuju visuaalselt läbi läbipaistva
süstla. Kuubid on nõuetekohaselt hüdreeritud, kui need on
taastanud oma algse kuju.
Märkus. Nõuetekohaselt hüdreerimata kuupide kasutamine
võib põhjustada kateetri või mikrokateetri ummistust.
I. Eemaldage 10 ml tühi süstal ja kinnitage 3-suunalise
korkkraani külge 1 ml või 3 ml süstimissüstal. Ärge kasutage
embolisatsiooniželatiini süstimiseks reservuaarsüstalt. 1 ml
või 3 ml süstla kasutamine tagab paremini kontrollitud
manustamise ja aitab vältida mittesihipärast emboliseerimist.
J. Tõ m m a k e e m b o l i s a t s i o o n i ž e l a t i i n i E m b o Cu b e j a
füsioloogilise lahuse / kontrastaine segu aeglaselt ja
ettevaatlikult süstimissüstlasse, et minimeerida õhu süsteemi
sisseviimise võimalus.
K. Enne süstimist eemaldage süsteemist kogu õhk.
L. Süstige embolisatsiooniželatiini EmboCube ja füsioloogilise
lahuse / kontrastaine segu fluoroskoopilise visualiseerimise
ajal süstimissüstlast manustamiskateetrisse, rakendades
aeglast pulsatiilset süstimist, jälgides samal ajal kontrastaine
voolukiirust.
M. K o r r a k e m a n u s t a m i s p r o t s e s s i t ä i e n d a v a t e
embolisatsiooniželatiini EmboCube ja füsioloogilise lahuse /
kontrastaine segu süstega, kuni saavutatakse soovitud
emboliseerimise tulem. Ainult raviarst saab määrata, millal
soovitud tulem on saavutatud, ning ta lähtub ravieesmärgist.
N. Kui algsed süstid ei muuda kontrastaine voolukiirust soovitud
aja jooksul, kaaluge suurema embolisatsiooniželatiini
EmboCube kasutamist.
10. Kui ravi lõpetatakse, eemaldage ettevaatlikult kateeter, säilitades
kerge imemisjõu, et mitte väljutada ühtegi embolisatsiooniželatiini
EmboCube, mis on veel kateetri luumenis.
11. Visake avatud, kasutamata embolisatsiooniželatiin EmboCube ära.
PAKENDIL ESITATAV TEAVE (SÜMBOLID)
Tootja Nimi ja aadress
Kehtivusaeg: aasta-kuu-päev
LOT
Partiinumber
REF
Katalooginumber
Ärge taassteriliseerige
Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud
Hoidke päikesevalguse eest
Hoidke kuivas
Ärge kasutage korduvalt
Single Use
Ettevaatust! Vt kaasas olevaid dokumente.
Lugege enne kasutamist kõiki juhiseid.
Mittepürogeenne
Steriliseeritud kiirgusega
EÜ logo – teavitatud asutuse tunnuskood 0086
Kõikidest embolisatsiooniželatiini EmboCube kasutamisega seotud
rasketest või eluohtlikest kõrvaltoimetest või surmadest tuleb
teavitada seadme tootjat.