Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi page 38

EmboCube™
Gelatina pentru embolizare
I N S T R U C Ț I U N I D E U T I L I Z A R E
SCOPUL UTILIZĂRII
Gelatina de embolizare EmboCube este indicată în utilizarea embolizării
vaselor de sânge pentru a obstrucționa fluxul de sânge în vederea
controlării sângerării/hemoragiei.
Gelatina de embolizare EmboCube obstrucționează vasele până la 5 mm.
Gelatina de embolizare EmboCube este destinată utilizării la adulți.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Gelatina de embolizare EmboCube constă din cuburi biocompatibile,
hidrofilice și uscate pretăiate de gelatină porcină reabsorbantă ambalată
într-o seringă de 10 mL cu un vârf standard de tip "luer lock".
IMAGISTICĂ PRIN REZONANȚĂ MAGNETICĂ
Gelatina de embolizare EmboCube este constituită din gelatină porcină
și nu are o compoziție feroasă.
SPECIFICAȚII
Gelatina de embolizare EmboCube este comercializată în două
dimensiuni (2,5 mm și 5,0 mm) și trei specificații de greutate cu
specificația pentru fiecare dimensiune menționată mai jos:
Număr Greutate Dimensiune
comandă cub hidratat
EC2525
25 mg 2,5 mm
EC2550 50 mg 2,5 mm
EC25100 100 mg 2,5 mm
EC5025
25 mg 5,0 mm
EC5050
50 mg 5,0 mm
EC50100 100 mg 5,0 mm
Pe baza modelului de animal, Gelatina de embolizare EmboCube a
prezentat o reabsorbție importantă până în săptămâna a patra.
CONTRAINDICAȚII
• Pacienți nu manifestă toleranță la procedurile de ocluzie vasculară
• Anatomia vasculară care exclude o plasare corectă a cateterului
• Arterele de alimentare prea mici să accepte Gelatina selectată de
embolizare EmboCube
• Prezența sau suspiciunea prezenței unui spasm vascular
• Utilizare coronară sau intracerebrală
• Prezența unor artere distale care alimentează direct nervii cranieni
• Prezența unor anastomoze patente extra-intracraniene
• Derivații mari ale debitului arteriovenos sau cu diametru mai mare
decât Gelatina de embolizare EmboCube
• Utilizarea în vasculatura pulmonară
• Utilizare în embolizarea venei portale (EVP) înainte de operație
• Arteroscleroză severă
• Pacienți cu alergie cunoscută la gelatină
AVERTISMENTE
• Gelatina de embolizare EmboCube conține gelatină de origine
porcină și, în consecință, ar putea provoca o reacție imună la
pacienții care sunt hipersensibili la colagen sau gelatină. Ar trebui
acordată o atenție specială anterior folosirii acestui produs la
pacienții despre care există suspiciunea că ar fi alergici la gelatină.
• Trebuie avut grijă în momentul embolizării malformațiilor
arteriovenoase cu deviații mari pentru a evita trecerea embolicului
în circulația pulmonară sau coronară.
• Medicul ar trebui să se asigure că selectează cu atenție dimensiunea
Gelatinei de embolizare EmboCube conform dimensiunii cateterului
adecvată pentru vasele țintă la nivel dorit de obstrucționare din
vasculatură și după analizarea aspectului angiografic arteriovenos.
Se recomandă selectarea dimensiunii pentru a împiedica trecerea
de la arteră la venă.
Română
Volum Identificare Cod
recomandat cateter culoare
seringă injecție minim
1 mL 0,024" Verde
(0,61 mm)
1 mL 0,024" Verde
(0,61 mm)
1 mL 0,024" Verde
(0,61 mm)
3 mL 0,040" Roșu
(1,02 mm)
3 mL 0,040" Roșu
(1,02 mm)
3 mL 0,040" Roșu
(1,02 mm)
• Datorită complicațiilor semnificative ale embolizării țintite, trebuie
utilizată atenția extremă pentru orice proceduri care implică
circulația extracraniană care conține capul și gâtul, iar medicul
trebuie să fie foarte atent în aprecierea beneficiilor potențiale
ale utilizării embolizării comparativ cu riscurile și complicațiile
potențiale ale procedurii. Aceste complicații pot include orbirea,
pierderea auzului, pierderea mirosului, paralizia și decesul.
• În cazul în care aerul nu este complet purjat din sistem înainte de
injecție, se poate produce un embolism gazos.
• Vătămarea gravă a pielii indusă de radiații se poate produce la
pacient în timpul perioadelor lungi de expunere la radioactivitate
fluoroscopică, la pacienți de talie mare, la proiecții ale razelor x în
unghi și la rularea înregistrărilor imaginilor multiple sau radiografii.
Consultați protocolul clinic al unității dumneavoastră pentru a vă
asigura că este aplicată doza corespunzătoare de radiație pentru
fiecare tip specific de procedură efectuată. Medicii ar trebui să
monitorizeze pacienții care pot fi expuși riscului.
• Apariția vătămării indusă de radiație a pacientului poate fi
întârziată. Pacienții ar trebui să fie consiliați cu privire la posibilele
efecte adverse ale radiației și la persoanele pe care ar trebui să le
contacteze în cazul în care prezintă simptome.
• Acordați atenție sporită semnelor asociate embolizării nețintite.
În timpul injectării monitorizați cu atenție semnele vitale ale
pacientului pentru includerea saturației de oxigen (SaO
ex., hipoxia, modificări ale SNC). Luați în considerare terminarea
procedurii, investigarea derivației posibile sau mărirea dimensiunii
Gelatinei de embolizare EmboCube dacă apar orice semne de
embolizare nețintită sau dacă pacientul dezvoltă simptome.
• Luați în considerare mărirea dimensiunii Gelatinei de embolizare
EmboCube dacă dovada angiografică a embolizării nu apare rapid
în mod clar pe durata injectării Gelatinei de embolizare EmboCube.
• Gelatina de embolizare EmboCube nu obstrucționează vasele mai
mari de 5 mm. Dacă vasul ținit este mai mare de 5 mm, luați în calcul
folosirea altor terapii.
• Inflamarea postembolizare poate avea ca rezultat ischemia
țesutului adiacent zonei țintă. Trebuie lucrat cu grijă pentru evitarea
ischemiei țesutului sensibil, nețintit, precum țesutul nervos.
ATENȚIONĂRI
• NU FOLOSIȚI ACEASTĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU
INJEC TAREA DIREC TĂ A GELATINEI DE EMBOLIZ ARE
EMBOCUBE. ACEASTA ESTE O SERINGĂ "REZERVOR". Folosirea
unei seringi de 1mL sau 3mL asigură o livrare mai controlată și
ajută la evitarea embolizării nețintite. CONSULTAȚI PARAGRAFUL
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE.
• Gelatina de embolizare EmboCube rebuie să fie utilizată doar
de către medici instruiți în procedurile de embolizare vasculară.
Dimensiunea și cantitatea Gelatinei de embolizare EmboCube
trebuie să fie atent selectate în funcție de leziunea care urmează a
fi tratată, în întregime sub răspunderea medicului. Numai medicul
poate decide care este cel mai potrivit moment pentru oprirea
injectării Gelatinei de embolizare EmboCube.
• Nu folosiți Gelatina de embolizare EmboCube dacă seringa sau
ambalajul par să fie deteriorate.
• Utilizare pentru un singur pacient - Conținut furnizat steril - A nu se
reutiliza, reprocesa și resteriliza niciodată conținutul unei seringi.
Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea poate compromite
integritatea structurală a dispozitivului și/sau poate conduce la
defectarea dispozitivului, care, la rândul ei, poate avea ca rezultat
vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea,
reprocesarea sau resterilizarea poate genera, de asemenea, un
pericol de contaminare a dispozitivului și/sau poate provoca
infectarea pacientului sau infecție încrucișată, incluzând, dar fără
a se limita la, transmiterea bolii(lor) infecțioase de la un pacient
la altul. Contaminarea dispozitivului poate provoca vătămarea,
îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Toate procedurile trebuie
efectuate în conformitate cu tehnica aseptică acceptată.
• Nu au fost realizate teste privind folosirea EmboCube cu agenți
precum chimioterapii, apă sterilă sau lipiodol.
COMPLICAȚII POTENȚIALE
Embolizarea vasculară este o procedură de risc ridicat. Complicațiile se
pot produce oricând în timpul sau după efectuarea procedurii și pot
include, dar fără a se limita la, următoarele:
• Accident cerebral vascular sau infarct cerebral
• Ocluzia vaselor în zonele sănătoase
• Ruptură vasculară
• Deficite neurologice
) (de
2